MI 환자에 대한 콜히친의 효능: PCI 및 비재관류 접근법 비교
급성 심근경색 환자에서 심장 섬유증을 감소시키는 콜히친의 역할에 대한 비교 연구: 경피적 관상동맥 중재술과 재관류 없이의 결과 평가
연구 개요
상세 설명
이 전향적 임상시험은 발병 후 12시간 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요한 ST 상승 심근경색증(STEMI) 환자를 대상으로 진행됩니다. 이 연구는 무작위화를 통해 편향을 효과적으로 제어하고 교란 요인을 두 그룹에 균등하게 분배하는 것을 목표로 합니다. 콜히친을 투여받거나 위약을 투여받는지 연구자와 본인 모두 알지 못하는 환자는 최신 지침에 따라 재관류 요법과 최적의 약물 치료를 받게 됩니다. 연구 모집단에는 목적 샘플링을 통해 선택된 동부 자바의 3개 도시(Jember, Malang, Tulungagung)의 모든 STEMI 환자가 포함됩니다. 독립 변수는 콜히친 투여이고, 종속 변수에는 심장 초음파 검사를 통해 좌심실 확장기말 용적(LVEDV)으로 평가한 심실 재형성, 카스파제-1, TGF-β, NT pro BNP 및 갈렉틴-3의 혈청 수준이 포함됩니다. 모든 환자는 최신 지침에 따라 아스피린, 항혈소판제 등 PCI 전 표준 의료 치료와 PCI 후 광학적 치료(OMT)를 받습니다.
이 시험은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조로 진행되며, 참가자는 콜히친 또는 위약을 사용하는 초기 PCI와 재관류 없이 콜히친 또는 위약을 사용하는 STEMI의 4개 그룹으로 나뉩니다. 이 설정을 통해 다양한 환자 관리 전략에 걸쳐 포괄적인 비교가 가능하며, AMI 이후 치료에서 콜히친의 잠재적 이점과 주요 염증 및 섬유증 표지에 대한 효과를 탐색할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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East Java
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Tulung Agung, East Java, 인도네시아, 66223
- Tri Astiawati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 사전 동의를 제공할 능력과 의지가 있고 지침에 따라 치료를 받고 연구에 참여하는 데 동의하는 18세 이상의 남성과 여성.
임상 증상이 있고 최초 IMA-EST 진단을 시사하는 보조 검사가 있는 환자.
환자는 IMA-STEMI 지침에 따라 치료를 받아야 합니다(표시된 대로 항혈소판 요법, 레닌-안지오텐신-알도스테론 억제제 및 베타 차단제 포함).
초기 PCI를 받은 IMA-EST 진단 환자. 재관류 치료를 받지 않은 IMA-EST 진단 환자. 여성 환자의 경우, 연구 기간 동안 임신하지 않으려는 의지. 환자는 연구 기간 동안 대면 또는 전화를 통해 기꺼이 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.
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제외기준 : 감염, 염증, 악성종양 등의 질환을 동반한 환자.
과민성 대장증후군(크론병 또는 궤양성 대장염) 진단을 받은 환자 또는 만성 설사 환자.
최근 30일 이내 검사결과가 다음과 같은 환자
헤모글로빈 < 11.5 g/L 백혈구 < 3.0 x 109/L 혈소판 < 110 x 109/L ALT > 정상 상한의 3배 총 빌리루빈 > 정상 상한의 2배 크레아티닌 > 정상 상한의 2배
간경화, 급성 간염 악화, 중증 간질환의 병력이 있는 환자.
연구 기간 중 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 중 임신을 계획 중인 환자.
알코올 남용의 병력이 있는 환자. 연구 기간 동안 장기간 스테로이드 치료를 받고 있는 환자. 다른 적응증(통풍 관절염, 가족성 지중해열)으로 콜히친을 복용하고 있는 환자.
콜히친에 과민반응의 병력이 있는 환자. 중증 신부전(EGFR <30) 환자. 심정지 환자. 심실세동 환자. 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성이 있는 환자. 사전동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PCI를 받고 12시간 미만 발병한 STEMI 환자에 대한 콜히친 개입
환자는 프로토콜에 따라 콜히친을 투여받습니다: PCI 1~2시간 전 1 mg의 부하 용량, 부하 후 1시간에 0.5 mg 콜히친, 1개월 동안 유지 용량 1 x 0.5 mg 콜히친 및 OMT
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STEMI 환자에서 콜히친 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: PCI를 받은 지 12시간 미만인 STEMI 환자 발병에 대한 위약
환자는 프로토콜에 따라 위약을 투여받습니다: 위약 투여 및 OMT
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STEMI 환자에서 콜히친 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 재관류를 거치지 않고 < 12시간 발병한 STEMI 환자에 대한 콜히친 중재
환자는 프로토콜에 따라 콜히친을 투여받습니다: 부하 용량 1 mg, 부하 후 1시간에 콜히친 0.5 mg, 1개월 동안 유지 용량 1 x 0.5 mg 콜히친 및 OMT
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STEMI 환자에서 콜히친 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 재관류를 거치지 않고 발병 12시간 미만인 STEMI 환자의 위약
환자는 프로토콜에 따라 위약을 투여받습니다: 위약 투여 및 OMT
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STEMI 환자에서 콜히친 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCI 후 급성 ST 상승 심근경색(STEMI) 환자의 심실 재형성에 대한 콜히친의 영향
기간: 기준선 및 개입 후 1개월
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이 연구에서는 NLRP3 인플라마솜, TGF-β 및 갈렉틴-3의 발현 변화를 측정하여 심실 재형성에 대한 콜히친의 영향을 평가합니다.
이러한 바이오마커는 PCI 후 또는 재관류 치료를 받지 않은 급성 STEMI 환자의 심실 구조 및 기능에 영향을 미치는 염증 및 섬유증 활성을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 400/235/K.3/302/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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