Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kolchicyny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego: porównanie metod PCI i metod bez reperfuzji

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Tri Astiawati, University of Brawijaya

Badanie porównawcze roli kolchicyny w zmniejszaniu zwłóknienia serca u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego: ocena wyników leczenia przezskórną interwencją wieńcową w porównaniu z leczeniem bez reperfuzji

W badaniu tym oceniano wpływ kolchicyny na zapobieganie zmianom w strukturze serca po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów wymagających interwencji wieńcowej badamy, w jaki sposób kolchicyna może zmniejszyć stan zapalny i zwłóknienie, czyli dwa kluczowe czynniki wpływające na niewydolność serca po zawale serca. Oczekuje się, że wyniki pozwolą uzyskać nowy wgląd w metody leczenia po zawale serca, mające na celu zapobieganie niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), wymagającym przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu 12 godzin od jego wystąpienia. Badanie ma na celu skuteczną kontrolę stronniczości poprzez randomizację, równomiernie rozdzielając czynniki zakłócające pomiędzy dwie grupy. Pacjenci, nieznani zarówno badaczom, jak i sobie samym, czy otrzymują kolchicynę, czy placebo, zostaną poddani terapii reperfuzyjnej i optymalnemu leczeniu farmakologicznemu zgodnie z najnowszymi wytycznymi. Badana populacja obejmuje wszystkich pacjentów ze STEMI w trzech miastach Jawy Wschodniej (Jember, Malang, Tulungagung), wybranych w drodze celowego doboru próby. Zmienną niezależną jest podawanie kolchicyny, natomiast zmienne zależne obejmują przebudowę komór ocenianą na podstawie objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) za pomocą echokardiografii, stężenia kaspazy-1, TGF-β, NT pro BNP i galektyny-3 w surowicy. Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe leczenie przed PCI, w tym aspirynę i leki przeciwpłytkowe, a po PCI leczenie optyczne (OMT) zgodnie z najnowszymi wytycznymi.

Badanie jest randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo, a uczestnicy zostali podzieleni na cztery grupy: wczesna PCI z kolchicyną lub placebo oraz STEMI bez reperfuzji, otrzymujący kolchicynę lub placebo. Taka konfiguracja umożliwia kompleksowe porównanie różnych strategii postępowania z pacjentem, badanie potencjalnych korzyści kolchicyny w opiece po zawale serca oraz jej wpływ na kluczowe markery stanu zapalnego i zwłóknienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • East Java
      • Tulung Agung, East Java, Indonezja, 66223
        • Tri Astiawati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę oraz wyrazić zgodę na leczenie zgodnie z wytycznymi i udział w badaniu.

Pacjenci z objawami klinicznymi i badaniami potwierdzającymi, które sugerują rozpoznanie IMA-EST po raz pierwszy.

Pacjenci muszą być leczeni zgodnie z wytycznymi IMA-STEMI (w tym terapia przeciwpłytkowa, inhibitor renina-angiotensyna-aldosteron i β-adrenolityk, zgodnie ze wskazaniami).

Pacjenci z rozpoznaniem IMA-EST, którzy przeszli wczesną PCI. Pacjenci z rozpoznaniem IMA-EST, którzy nie otrzymali terapii reperfuzyjnej. W przypadku pacjentek chęć niezajścia w ciążę w trakcie badania. Pacjenci wyrażają zgodę na bezpośrednią lub telefoniczną obserwację w trakcie badania.

-

Kryteria wykluczenia: Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak infekcja, stan zapalny lub nowotwór złośliwy.

Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego (choroba Crona lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub pacjenci z przewlekłą biegunką.

Pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych w ciągu ostatnich 30 dni były następujące:

Hemoglobina < 11,5 g/L Leukocyty < 3,0 x 109/L Płytki krwi < 110 x 109/L ALT > 3 razy górna granica normy Bilirubina całkowita > 2 razy górna granica normy Kreatynina > 2 razy górna granica normy

Pacjenci z marskością wątroby w wywiadzie, ostrym zaostrzeniem zapalenia wątroby lub ciężką chorobą wątroby.

Pacjenci, którzy są w ciąży w okresie badania, karmią piersią lub planują zajście w ciążę w okresie badania.

Pacjenci z historią nadużywania alkoholu. Pacjenci, którzy w trakcie badania otrzymują długoterminową terapię steroidami. Pacjenci przyjmujący kolchicynę z innych wskazań (dnawe zapalenie stawów, rodzinna gorączka śródziemnomorska).

Pacjenci z nadwrażliwością na kolchicynę w wywiadzie. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (EGFR <30). Pacjenci z zatrzymaniem krążenia. Pacjenci z migotaniem komór. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym lub niestabilnością hemodynamiczną. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja kolchicyny u pacjentów ze STEMI. Początek < 12 godzin po PCI
Pacjenci otrzymują kolchicynę zgodnie z protokołem: dawka nasycająca 1 mg 1-2 godziny przed PCI, 0,5 mg kolchicyny 1 godzinę po nasyceniu, dawka podtrzymująca 1 x 0,5 mg kolchicyny przez 1 miesiąc i OMT
Lek: Kolchicyna 0,5 mg tabletka doustna
Doustne podawanie kolchicyny pacjentom ze STEMI
Inne nazwy:
  • Tabletki z kolchicyną
  • Generyczna kolchicyna
  • Podawanie doustne kolchicyny
Komparator placebo: Placebo u pacjentów ze STEMI Początek < 12 godzin po PCI
Pacjenci otrzymują placebo zgodnie z protokołem: podawanie placebo i OMT
Lek: Kolchicyna 0,5 mg tabletka doustna
Doustne podawanie kolchicyny pacjentom ze STEMI
Inne nazwy:
  • Tabletki z kolchicyną
  • Generyczna kolchicyna
  • Podawanie doustne kolchicyny
Aktywny komparator: Interwencja kolchicyny u pacjentów ze STEMI, początek < 12 godzin, nie poddawani reperfuzji
Pacjenci otrzymują kolchicynę zgodnie z protokołem: dawka nasycająca 1 mg, 0,5 mg kolchicyny 1 godzinę po nasyceniu, dawka podtrzymująca 1 x 0,5 mg kolchicyny przez 1 miesiąc i OMT
Lek: Kolchicyna 0,5 mg tabletka doustna
Doustne podawanie kolchicyny pacjentom ze STEMI
Inne nazwy:
  • Tabletki z kolchicyną
  • Generyczna kolchicyna
  • Podawanie doustne kolchicyny
Komparator placebo: Placebo u pacjentów ze STEMI, początek < 12 godzin, nie poddawany reperfuzji
Pacjenci otrzymują placebo zgodnie z protokołem: podawanie placebo i OMT
Lek: Kolchicyna 0,5 mg tabletka doustna
Doustne podawanie kolchicyny pacjentom ze STEMI
Inne nazwy:
  • Tabletki z kolchicyną
  • Generyczna kolchicyna
  • Podawanie doustne kolchicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kolchicyny na przebudowę komór u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) po PCI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji
W badaniu tym oceniano wpływ kolchicyny na przebudowę komór poprzez pomiar zmian w ekspresji inflamasomu NLRP3, TGF-β i galektyny-3. Te biomarkery wskazują na stan zapalny i aktywność zwłóknieniową wpływającą na strukturę i funkcję komór u pacjentów ze ostrym STEMI po PCI lub bez leczenia reperfuzyjnego
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Brawijaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 400/235/K.3/302/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

przekażemy formularz świadomej zgody i protokół badania

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolchicyna 0,5 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj