MI 患者におけるコルヒチンの有効性: PCI アプローチと非再灌流アプローチの比較
急性心筋梗塞患者における心線維化の軽減におけるコルヒチンの役割に関する比較研究: 経皮的冠動脈介入と再灌流なしの場合の結果の評価
調査の概要
詳細な説明
この前向き臨床試験は、発症後 12 時間以内に経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を必要とする ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者に焦点を当てています。 この研究は、2 つのグループに交絡因子を均等に分散するランダム化を通じてバイアスを効果的に制御することを目的としています。 患者はコルヒチンを投与されているのか、プラセボを投与されているのか研究者自身も不明ですが、最新のガイドラインに従って再灌流療法と最適な薬物治療を受けることになります。 研究対象集団には、目的のあるサンプリングによって選択された、東ジャワの 3 つの都市 (ジェンベル、マラン、トゥルンガグン) のすべての STEMI 患者が含まれています。 独立変数はコルヒチン投与であり、従属変数には、心エコー検査による左心室拡張末期容積（LVEDV）によって評価される心室リモデリング、カスパーゼ-1、TGF-β、NT pro BNPおよびガレクチン-3の血清レベルが含まれます。 すべての患者は、PCI 前にアスピリンや抗血小板薬などの標準治療を受け、PCI 後は最新のガイドラインに従った光学的治療 (OMT) を受けます。
この試験は無作為化、二重盲検、プラセボ対照で行われ、参加者はコルヒチンまたはプラセボを投与する初期PCI群と、コルヒチンまたはプラセボのいずれかを投与する再灌流を伴わないSTEMI群の4つの群に分けられる。 この設定により、さまざまな患者管理戦略にわたる包括的な比較が可能になり、AMI 後のケアにおけるコルヒチンの潜在的な利点と主要な炎症マーカーおよび線維化マーカーに対するコルヒチンの効果を探ることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
East Java
-
Tulung Agung、East Java、インドネシア、66223
- Tri Astiawati
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲があり、ガイドラインに従って治療を受け、研究に参加することに同意する18歳以上の男性および女性。
臨床症状があり、初回 IMA-EST の診断を示唆する裏付け検査がある患者。
患者は、IMA-STEMIガイドラインに基づいた治療を受けなければなりません（必要に応じて、抗血小板療法、レニン・アンジオテンシン・アルドステロン阻害剤、β遮断薬を含む）。
IMA-ESTと診断され、早期PCIを受けた患者。 IMA-ESTと診断され、再灌流療法を受けていない患者。 女性患者の場合、研究期間中に妊娠しない意思があること。 患者は研究中、対面または電話によるフォローアップを希望します。
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除外基準：感染症、炎症、悪性腫瘍などの併発疾患を有する患者。
過敏性腸症候群（クロン病または潰瘍性大腸炎）と診断された患者、または慢性下痢のある患者。
過去 30 日以内に次の検査結果が得られた患者:
ヘモグロビン < 11.5 g/L 白血球 < 3.0 x 109/L 血小板 < 110 x 109/L ALT > 正常上限の 3 倍 総ビリルビン > 正常上限の 2 倍 クレアチニン > 正常上限の 2 倍
肝硬変、急性肝炎の増悪、または重度の肝疾患の既往歴のある患者。
研究期間中に妊娠している患者、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している患者。
アルコール乱用歴のある患者。 研究期間中に長期のステロイド療法を受けている患者。 他の適応症（痛風関節炎、家族性地中海熱）でコルヒチンを服用している患者。
コルヒチンに対する過敏症の病歴のある患者。 重度の腎不全（EGFR <30）の患者。 心停止の患者。 心室細動のある患者。 心原性ショックまたは血行動態が不安定な患者。 インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない患者。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PCIを受けている発症12時間未満のSTEMI患者におけるコルヒチン介入
患者はプロトコールに従ってコルヒチンの投与を受ける：PCIの1～2時間前に負荷用量1 mg、負荷の1時間後に0.5 mgのコルヒチン、維持用量の1 x 0.5 mgのコルヒチンを1か月間およびOMT
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STEMI患者におけるコルヒチンの経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：PCIを受けている発症12時間未満のSTEMI患者におけるプラセボ
患者はプロトコールに従ってプラセボを投与されます: プラセボ投与とOMT
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STEMI患者におけるコルヒチンの経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：発症12時間未満で再灌流を受けていないSTEMI患者に対するコルヒチン介入
患者はプロトコールに従ってコルヒチンを投与される：負荷用量1 mg、負荷1時間後0.5 mgのコルヒチン、維持用量1 x 0.5 mgのコルヒチンを1か月間、およびOMT
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STEMI患者におけるコルヒチンの経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：再灌流を受けていない発症12時間未満のSTEMI患者におけるプラセボ
患者はプロトコールに従ってプラセボを投与されます: プラセボ投与とOMT
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STEMI患者におけるコルヒチンの経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCI後の急性ST上昇心筋梗塞（STEMI）患者における心室リモデリングに対するコルヒチンの影響
時間枠：ベースラインおよび介入後 1 か月
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この研究では、NLRP3 インフラマソーム、TGF-β、ガレクチン 3 の発現の変化を測定することにより、心室リモデリングに対するコルヒチンの影響を評価しています。
これらのバイオマーカーは、PCI 後または再灌流療法を受けていない急性 STEMI 患者における心室の構造と機能に影響を与える炎症と線維化活動を示しています。
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ベースラインおよび介入後 1 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tri Astiawati, MD. SpJp、Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 400/235/K.3/302/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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