Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicins effektivitet hos MI-patienter: Sammenligning af PCI og ikke-reperfusionsmetoder

22. maj 2024 opdateret af: Tri Astiawati, University of Brawijaya

En sammenlignende undersøgelse af colchicins rolle i reduktion af hjertefibrose hos patienter med akut myokardieinfarkt: Evaluering af resultater med perkutan koronarintervention versus uden reperfusion

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​colchicin til at forhindre hjertestrukturændringer efter myokardieinfarkt med ST-segment elevation. Gennem et klinisk forsøg, der involverer patienter, der har behov for koronar intervention, undersøger vi, hvordan Colchicin kan reducere inflammation og fibrose, to afgørende faktorer, der påvirker hjertesvigt efter hjerteanfald. Resultaterne forventes at give ny indsigt i post-hjerteanfaldsbehandlinger for at forhindre hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg, et prospektivt, fokuserer på patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der kræver perkutan koronar intervention (PCI) inden for 12 timer efter debut. Undersøgelsen har til formål at kontrollere bias effektivt gennem randomisering, jævnt fordele forvirrende faktorer på tværs af to grupper. Patienter, som både forskerne og dem selv ikke ved, om de får Colchicin eller placebo, vil gennemgå reperfusionsbehandling og optimal medicinsk behandling i henhold til de seneste retningslinjer. Undersøgelsespopulationen omfatter alle STEMI-patienter i tre byer i det østlige Java (Jember, Malang, Tulungagung), udvalgt gennem målrettet prøveudtagning. Den uafhængige variabel er Colchicin administration, mens afhængige variable inkluderer ventrikulær remodeling vurderet ved venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen (LVEDV) via ekkokardiografi, serumniveauer af caspase-1, TGF-β, NT pro BNP og Galectin-3. Alle patienter modtager standard medicinsk behandling præ-PCI, inklusive aspirin og trombocythæmmende lægemidler, med post-PCI Optical Medical Treatment (OMT) efter de seneste retningslinjer.

Forsøget er randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret, med deltagere opdelt i fire grupper: tidlig PCI med Colchicin eller placebo, og STEMI uden reperfusion, der modtager enten Colchicin eller placebo. Denne opsætning giver mulighed for en omfattende sammenligning på tværs af forskellige patienthåndteringsstrategier, og udforsker Colchicines potentielle fordele i post-AMI-pleje og dets virkninger på vigtige inflammatoriske og fibrotiske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East Java
      • Tulung Agung, East Java, Indonesien, 66223
        • Tri Astiawati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mænd og kvinder på mindst 18 år, som er i stand til og villige til at give informeret samtykke og accepterer at modtage terapi i henhold til retningslinjen og deltage i undersøgelsen.

Patienter med kliniske symptomer og understøttende undersøgelser, der tyder på diagnosen førstegangs IMA-EST.

Patienter skal modtage behandling baseret på IMA-STEMI-retningslinjerne (inklusive trombocythæmmende behandling, renin-angiotensin-aldosteronhæmmer og betablokker som angivet).

Patienter med diagnosen IMA-EST, som har gennemgået tidlig PCI. Patienter med diagnosen IMA-EST, som ikke har modtaget reperfusionsbehandling. For kvindelige patienter, villighed til ikke at blive gravid under undersøgelsen. Patienterne er villige til at blive fulgt op gennem ansigt til ansigt eller telefon under undersøgelsen.

-

Eksklusionskriterier: Patienter med samtidige sygdomme, såsom infektion, betændelse eller malignitet.

Patienter diagnosticeret med irritabel tyktarm (Chrons sygdom eller colitis ulcerosa) eller patienter med kronisk diarré.

Patienter med laboratorieresultater inden for de sidste 30 dage som følger:

Hæmoglobin < 11,5 g/L Leukocytter < 3,0 x 109/L Blodplader < 110 x 109/L ALT > 3 gange den øvre grænse for normal Total bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normal Kreatinin > 2 gange den øvre grænse for normal

Patienter med en historie med levercirrhose, akut forværring af hepatitis eller alvorlig leversygdom.

Patienter, der er gravide i undersøgelsesperioden, eller ammer, eller planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.

Patienter med en historie med alkoholmisbrug. Patienter, der modtager langvarig steroidbehandling under undersøgelsen. Patienter, der tager colchicin for andre indikationer (gigt arthritis, familiær middelhavsfeber).

Patienter med en historie med overfølsomhed over for colchicin. Patienter med alvorlig nyresvigt (EGFR <30). Patienter med hjertestop. Patienter med ventrikelflimmer. Patienter med kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colchicin-intervention hos STEMI-patienter Debut < 12 timer under PCI
Patienterne får colchicin i henhold til protokol: Loading dosis på 1 mg 1-2 timer før PCI, 0,5 mg colchicin 1 time efter loading, Vedligeholdelsesdosis på 1 x 0,5 mg colchicin i 1 måned og OMT
Oral administration af Colchicin hos STEMI-patienter
Andre navne:
  • Colchicin tabletter
  • Generisk colchicin
  • Colchicin oral administration
Placebo komparator: Placebo hos STEMI-patienter Debut < 12 timer, der gennemgår PCI
Patienterne får placebo i henhold til protokol: Placeboadministration og OMT
Oral administration af Colchicin hos STEMI-patienter
Andre navne:
  • Colchicin tabletter
  • Generisk colchicin
  • Colchicin oral administration
Aktiv komparator: Colchicin-intervention hos STEMI-patienter Debut < 12 timer, der ikke gennemgår reperfusion
Patienterne får colchicin i henhold til protokol: Loading dosis på 1 mg, 0,5 mg colchicin 1 time efter påfyldning, vedligeholdelsesdosis på 1 x 0,5 mg colchicin i 1 måned og OMT
Oral administration af Colchicin hos STEMI-patienter
Andre navne:
  • Colchicin tabletter
  • Generisk colchicin
  • Colchicin oral administration
Placebo komparator: Placebo hos STEMI-patienter Debut < 12 timer, der ikke gennemgår reperfusion
Patienterne får placebo i henhold til protokol: Placeboadministration og OMT
Oral administration af Colchicin hos STEMI-patienter
Andre navne:
  • Colchicin tabletter
  • Generisk colchicin
  • Colchicin oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekten af ​​colchicin på ventrikulær remodeling i akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)-patienter Post-PCI
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
Denne undersøgelse vurderer virkningen af ​​colchicin på ventrikulær ombygning ved at måle ændringer i ekspressionen af ​​NLRP3-inflammasom, TGF-β og galectin-3. Disse biomarkører er tegn på inflammation og fibrotisk aktivitet, der påvirker ventrikulær struktur og funktion hos akutte STEMI-patienter efter PCI eller uden reperfusionsbehandling
Baseline og 1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi vil distribuere den informerede samtykkeformular og undersøgelsesprotokollen

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Colchicin 0,5 MG oral tablet

3
Abonner