- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06426537
Colchicins effektivitet hos MI-patienter: Sammenligning af PCI og ikke-reperfusionsmetoder
En sammenlignende undersøgelse af colchicins rolle i reduktion af hjertefibrose hos patienter med akut myokardieinfarkt: Evaluering af resultater med perkutan koronarintervention versus uden reperfusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg, et prospektivt, fokuserer på patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), der kræver perkutan koronar intervention (PCI) inden for 12 timer efter debut. Undersøgelsen har til formål at kontrollere bias effektivt gennem randomisering, jævnt fordele forvirrende faktorer på tværs af to grupper. Patienter, som både forskerne og dem selv ikke ved, om de får Colchicin eller placebo, vil gennemgå reperfusionsbehandling og optimal medicinsk behandling i henhold til de seneste retningslinjer. Undersøgelsespopulationen omfatter alle STEMI-patienter i tre byer i det østlige Java (Jember, Malang, Tulungagung), udvalgt gennem målrettet prøveudtagning. Den uafhængige variabel er Colchicin administration, mens afhængige variable inkluderer ventrikulær remodeling vurderet ved venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen (LVEDV) via ekkokardiografi, serumniveauer af caspase-1, TGF-β, NT pro BNP og Galectin-3. Alle patienter modtager standard medicinsk behandling præ-PCI, inklusive aspirin og trombocythæmmende lægemidler, med post-PCI Optical Medical Treatment (OMT) efter de seneste retningslinjer.
Forsøget er randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret, med deltagere opdelt i fire grupper: tidlig PCI med Colchicin eller placebo, og STEMI uden reperfusion, der modtager enten Colchicin eller placebo. Denne opsætning giver mulighed for en omfattende sammenligning på tværs af forskellige patienthåndteringsstrategier, og udforsker Colchicines potentielle fordele i post-AMI-pleje og dets virkninger på vigtige inflammatoriske og fibrotiske markører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Tulung Agung, East Java, Indonesien, 66223
- Tri Astiawati
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Mænd og kvinder på mindst 18 år, som er i stand til og villige til at give informeret samtykke og accepterer at modtage terapi i henhold til retningslinjen og deltage i undersøgelsen.
Patienter med kliniske symptomer og understøttende undersøgelser, der tyder på diagnosen førstegangs IMA-EST.
Patienter skal modtage behandling baseret på IMA-STEMI-retningslinjerne (inklusive trombocythæmmende behandling, renin-angiotensin-aldosteronhæmmer og betablokker som angivet).
Patienter med diagnosen IMA-EST, som har gennemgået tidlig PCI. Patienter med diagnosen IMA-EST, som ikke har modtaget reperfusionsbehandling. For kvindelige patienter, villighed til ikke at blive gravid under undersøgelsen. Patienterne er villige til at blive fulgt op gennem ansigt til ansigt eller telefon under undersøgelsen.
-
Eksklusionskriterier: Patienter med samtidige sygdomme, såsom infektion, betændelse eller malignitet.
Patienter diagnosticeret med irritabel tyktarm (Chrons sygdom eller colitis ulcerosa) eller patienter med kronisk diarré.
Patienter med laboratorieresultater inden for de sidste 30 dage som følger:
Hæmoglobin < 11,5 g/L Leukocytter < 3,0 x 109/L Blodplader < 110 x 109/L ALT > 3 gange den øvre grænse for normal Total bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normal Kreatinin > 2 gange den øvre grænse for normal
Patienter med en historie med levercirrhose, akut forværring af hepatitis eller alvorlig leversygdom.
Patienter, der er gravide i undersøgelsesperioden, eller ammer, eller planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.
Patienter med en historie med alkoholmisbrug. Patienter, der modtager langvarig steroidbehandling under undersøgelsen. Patienter, der tager colchicin for andre indikationer (gigt arthritis, familiær middelhavsfeber).
Patienter med en historie med overfølsomhed over for colchicin. Patienter med alvorlig nyresvigt (EGFR <30). Patienter med hjertestop. Patienter med ventrikelflimmer. Patienter med kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Colchicin-intervention hos STEMI-patienter Debut < 12 timer under PCI
Patienterne får colchicin i henhold til protokol: Loading dosis på 1 mg 1-2 timer før PCI, 0,5 mg colchicin 1 time efter loading, Vedligeholdelsesdosis på 1 x 0,5 mg colchicin i 1 måned og OMT
|
Oral administration af Colchicin hos STEMI-patienter
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo hos STEMI-patienter Debut < 12 timer, der gennemgår PCI
Patienterne får placebo i henhold til protokol: Placeboadministration og OMT
|
Oral administration af Colchicin hos STEMI-patienter
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Colchicin-intervention hos STEMI-patienter Debut < 12 timer, der ikke gennemgår reperfusion
Patienterne får colchicin i henhold til protokol: Loading dosis på 1 mg, 0,5 mg colchicin 1 time efter påfyldning, vedligeholdelsesdosis på 1 x 0,5 mg colchicin i 1 måned og OMT
|
Oral administration af Colchicin hos STEMI-patienter
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo hos STEMI-patienter Debut < 12 timer, der ikke gennemgår reperfusion
Patienterne får placebo i henhold til protokol: Placeboadministration og OMT
|
Oral administration af Colchicin hos STEMI-patienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
effekten af colchicin på ventrikulær remodeling i akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)-patienter Post-PCI
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
|
Denne undersøgelse vurderer virkningen af colchicin på ventrikulær ombygning ved at måle ændringer i ekspressionen af NLRP3-inflammasom, TGF-β og galectin-3.
Disse biomarkører er tegn på inflammation og fibrotisk aktivitet, der påvirker ventrikulær struktur og funktion hos akutte STEMI-patienter efter PCI eller uden reperfusionsbehandling
|
Baseline og 1 måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Gigthæmmende midler
- Colchicin
Andre undersøgelses-id-numre
- 400/235/K.3/302/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST-elevation myokardieinfarkt
-
University of LeedsUniversity College, LondonAfsluttetST-elevation Myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt uden ST-elevation
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungGlaxoSmithKline; University Hospital Muenster; Klinikum NürnbergAfsluttetMyokardieinfarkt | ST-elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST-elevation myokardieinfarktTyskland
-
Azienda ULSS 5 PolesanaUniversity of PadovaUkendtMyokardieinfarkt, akut | ST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt (nSTEMI)Italien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetHjertestop | Postresuscitation syndrom | Myokardieinfarkt (ST-elevation myokardieinfarkt og ikke-ST-elevation myokardieinfarkt)Slovenien
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
Inha University HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeST Elevation Myokardieinfarkt | Ikke ST Elevation myokardieinfarktCanada
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringST Segment Elevation MyokardieinfarktDanmark
-
RenJi HospitalUkendt
-
RenJi HospitalUkendtST Segment Elevation MyokardieinfarktKina
Kliniske forsøg med Colchicin 0,5 MG oral tablet
-
Population Health Research InstituteRekrutteringBetændelse | Perifer arteriel sygdom | Aterosklerose af ekstremiteterCanada
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAtrieflimren | ThoraxkirurgiCanada
-
University Of PerugiaAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaIRCCS San Raffaele; Catholic University of the Sacred Heart; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Metabolisk sygdomForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Filip Krag KnopJuvenile Diabetes Research Foundation; University of CopenhagenRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Type 1 diabetes | Kronisk betændelseDanmark
-
AZ Sint-Jan AVUniversity Hospital, Ghent; Belgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringKoronararteriesygdomBelgien