Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Colchicine bij MI-patiënten: vergelijking van PCI- en non-reperfusiebenaderingen

22 mei 2024 bijgewerkt door: Tri Astiawati, University of Brawijaya

Een vergelijkend onderzoek naar de rol van colchicine bij het verminderen van hartfibrose bij patiënten met een acuut myocardinfarct: resultaten evalueren met percutane coronaire interventie versus zonder reperfusie

Deze studie onderzoekt het effect van Colchicine bij het voorkomen van veranderingen in de hartstructuur na een myocardinfarct met ST-segment-elevatie. Door middel van een klinische proef met patiënten die coronaire interventie nodig hebben, onderzoeken we hoe Colchicine ontstekingen en fibrose kan verminderen, twee cruciale factoren die hartfalen na een hartaanval beïnvloeden. De uitkomsten zullen naar verwachting nieuwe inzichten bieden in behandelingen na een hartaanval om hartfalen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve klinische studie richt zich op patiënten met een ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) die binnen 12 uur na het begin een percutane coronaire interventie (PCI) vereisen. Het onderzoek heeft tot doel om vooroordelen effectief te beheersen door middel van randomisatie, waarbij verstorende factoren gelijkmatig over twee groepen worden verdeeld. Patiënten, waarvan zowel de onderzoekers als zijzelf niet weten of ze Colchicine of een placebo krijgen, zullen reperfusietherapie en een optimale medicamenteuze behandeling ondergaan volgens de nieuwste richtlijnen. De onderzoekspopulatie omvat alle STEMI-patiënten in drie steden in Oost-Java (Jember, Malang, Tulungagung), geselecteerd via doelgerichte steekproeven. De onafhankelijke variabele is de toediening van colchicine, terwijl afhankelijke variabelen onder meer ventriculaire remodellering zijn, beoordeeld aan de hand van het linker ventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) via echocardiografie, serumspiegels van caspase-1, TGF-β, NT pro BNP en Galectine-3. Alle patiënten krijgen vóór PCI een standaard medische behandeling, inclusief aspirine en bloedplaatjesaggregatieremmers, en post-PCI Optische Medische Behandeling (OMT) volgens de nieuwste richtlijnen.

De studie is gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd, waarbij de deelnemers in vier groepen worden verdeeld: vroege PCI met Colchicine of placebo, en STEMI zonder reperfusie, die Colchicine of placebo krijgen. Deze opzet maakt een uitgebreide vergelijking mogelijk tussen verschillende patiëntmanagementstrategieën, waarbij de potentiële voordelen van Colchicine in de post-AMI-zorg en de effecten ervan op belangrijke inflammatoire en fibrotische markers worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • East Java
      • Tulung Agung, East Java, Indonesië, 66223
        • Tri Astiawati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar, die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en akkoord te gaan met het ontvangen van therapie volgens de richtlijn en deelname aan het onderzoek.

Patiënten met klinische symptomen en ondersteunende onderzoeken die wijzen op een diagnose van eerste IMA-EST.

Patiënten moeten een behandeling krijgen op basis van de IMA-STEMI-richtlijnen (inclusief bloedplaatjesaggregatieremmers, renine-angiotensine-aldosteronremmer en bètablokker zoals aangegeven).

Patiënten met de diagnose IMA-EST die een vroege PCI hebben ondergaan. Patiënten met de diagnose IMA-EST die geen reperfusietherapie hebben gekregen. Voor vrouwelijke patiënten: de bereidheid om tijdens het onderzoek niet zwanger te worden. Patiënten zijn bereid om tijdens het onderzoek face-to-face of telefonisch te worden gevolgd.

-

Uitsluitingscriteria: Patiënten met bijkomende ziekten, zoals infectie, ontsteking of maligniteit.

Patiënten met de diagnose prikkelbaredarmsyndroom (ziekte van Chron of colitis ulcerosa) of patiënten met chronische diarree.

Patiënten met laboratoriumresultaten in de afgelopen 30 dagen als volgt:

Hemoglobine < 11,5 g/l Leukocyten < 3,0 x 109/l Bloedplaatjes < 110 x 109/l ALT > 3 maal de bovengrens van normaal Totaal bilirubine > 2 maal de bovengrens van normaal Creatinine > 2 maal de bovengrens van normaal

Patiënten met een voorgeschiedenis van levercirrose, acute exacerbatie van hepatitis of ernstige leverziekte.

Patiënten die zwanger zijn tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik. Patiënten die tijdens het onderzoek langdurige behandeling met steroïden krijgen. Patiënten die colchicine gebruiken voor andere indicaties (jichtartritis, familiale mediterrane koorts).

Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor colchicine. Patiënten met ernstig nierfalen (EGFR <30). Patiënten met een hartstilstand. Patiënten met ventriculaire fibrillatie. Patiënten met cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Colchicine-interventie bij STEMI-patiënten met aanvang < 12 uur die PCI ondergaan
Patiënten krijgen colchicine volgens protocol: oplaaddosis van 1 mg 1-2 uur vóór PCI, 0,5 mg colchicine 1 uur na oplaadbeurt, onderhoudsdosis van 1 x 0,5 mg colchicine gedurende 1 maand en OMT
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg orale tablet
Orale toediening van Colchicine bij STEMI-patiënten
Andere namen:
  • Colchicine-tabletten
  • Generieke Colchicine
  • Colchicine orale toediening
Placebo-vergelijker: Placebo bij STEMI-patiënten met aanvang < 12 uur die PCI ondergaan
Patiënten krijgen placebo volgens protocol: Placebotoediening en OMT
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg orale tablet
Orale toediening van Colchicine bij STEMI-patiënten
Andere namen:
  • Colchicine-tabletten
  • Generieke Colchicine
  • Colchicine orale toediening
Actieve vergelijker: Colchicine-interventie bij STEMI-patiënten met aanvang < 12 uur zonder reperfusie
Patiënten krijgen colchicine volgens protocol: Oplaaddosis van 1 mg, 0,5 mg colchicine 1 uur na het laden, Onderhoudsdosis van 1 x 0,5 mg colchicine gedurende 1 maand en OMT
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg orale tablet
Orale toediening van Colchicine bij STEMI-patiënten
Andere namen:
  • Colchicine-tabletten
  • Generieke Colchicine
  • Colchicine orale toediening
Placebo-vergelijker: Placebo bij STEMI-patiënten met aanvang < 12 uur zonder reperfusie
Patiënten krijgen placebo volgens protocol: Placebotoediening en OMT
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg orale tablet
Orale toediening van Colchicine bij STEMI-patiënten
Andere namen:
  • Colchicine-tabletten
  • Generieke Colchicine
  • Colchicine orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mpact van Colchicine op ventriculaire remodellering bij patiënten met acuut ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) na PCI
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na de interventie
Deze studie beoordeelt de impact van colchicine op ventriculaire remodellering door veranderingen in de expressie van NLRP3-inflammasoom, TGF-β en galectine-3 te meten. Deze biomarkers zijn indicatief voor ontsteking en fibrotische activiteit die de ventriculaire structuur en functie beïnvloeden bij acute STEMI-patiënten na PCI of zonder reperfusietherapie
Basislijn en 1 maand na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Brawijaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 400/235/K.3/302/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

wij zullen het geïnformeerde toestemmingsformulier en het onderzoeksprotocol verspreiden

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Colchicine 0,5 mg orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren