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Efficacité de la colchicine chez les patients atteints d'IM : comparaison des approches ICP et sans reperfusion

22 mai 2024 mis à jour par: Tri Astiawati, University of Brawijaya

Une étude comparative du rôle de la colchicine dans la réduction de la fibrose cardiaque chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde : évaluation des résultats avec une intervention coronarienne percutanée par rapport à sans reperfusion

Cette étude examine l'effet de la colchicine dans la prévention des modifications de la structure cardiaque suite à un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST. Grâce à un essai clinique impliquant des patients nécessitant une intervention coronarienne, nous explorons comment la colchicine peut réduire l'inflammation et la fibrose, deux facteurs cruciaux influençant l'insuffisance cardiaque après une crise cardiaque. Les résultats devraient offrir de nouvelles perspectives sur les traitements post-crise cardiaque pour prévenir l’insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique, prospectif, se concentre sur les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) nécessitant une intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 12 heures suivant le début. L'étude vise à contrôler efficacement les biais grâce à la randomisation, en répartissant uniformément les facteurs de confusion entre deux groupes. Les patients, dont les chercheurs et eux-mêmes ne savent pas s'ils reçoivent de la colchicine ou un placebo, subiront une thérapie de reperfusion et un traitement médicamenteux optimal conformément aux dernières directives. La population étudiée comprend tous les patients STEMI de trois villes de l'est de Java (Jember, Malang, Tulungagung), sélectionnés par échantillonnage raisonné. La variable indépendante est l'administration de colchicine, tandis que les variables dépendantes incluent le remodelage ventriculaire évalué par le volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV) par échocardiographie, les taux sériques de caspase-1, de TGF-β, de NT pro BNP et de Galectine-3. Tous les patients reçoivent un traitement médical standard avant l'ICP, comprenant de l'aspirine et des médicaments antiplaquettaires, avec un traitement médical optique (OMT) post-ICP suivant les dernières directives.

L'essai est randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, avec des participants divisés en quatre groupes : ICP précoce avec colchicine ou placebo, et STEMI sans reperfusion, recevant soit de la colchicine, soit un placebo. Cette configuration permet une comparaison complète entre différentes stratégies de prise en charge des patients, explorant les avantages potentiels de la colchicine dans les soins post-IAM et ses effets sur les principaux marqueurs inflammatoires et fibrotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • East Java
      • Tulung Agung, East Java, Indonésie, 66223
        • Tri Astiawati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration : Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans, capables et disposés à donner leur consentement éclairé et à accepter de recevoir un traitement conformément aux lignes directrices et de participer à l'étude.

Patients présentant des symptômes cliniques et des examens complémentaires suggérant un diagnostic d'IMA-EST pour la première fois.

Les patients doivent recevoir un traitement basé sur les directives IMA-STEMI (y compris un traitement antiplaquettaire, un inhibiteur de la rénine-angiotensine-aldostérone et un bêtabloquant comme indiqué).

Patients avec un diagnostic d'IMA-EST qui ont subi une ICP précoce. Patients avec un diagnostic d'IMA-EST qui n'ont pas reçu de traitement de reperfusion. Pour les patientes, volonté de ne pas tomber enceinte pendant l'étude. Les patients sont disposés à être suivis en face-à-face ou par téléphone pendant l'étude.

-

Critère d'exclusion : Patients atteints de maladies concomitantes, telles qu'une infection, une inflammation ou une tumeur maligne.

Patients diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable (maladie de Chron ou colite ulcéreuse) ou patients souffrant de diarrhée chronique.

Patients ayant obtenu des résultats de laboratoire au cours des 30 derniers jours :

Hémoglobine < 11,5 g/L Leucocytes < 3,0 x 109/L Plaquettes < 110 x 109/L ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale Bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale Créatinine > 2 fois la limite supérieure de la normale

Patients ayant des antécédents de cirrhose du foie, d'exacerbation d'hépatite aiguë ou de maladie hépatique grave.

Patientes enceintes pendant la période d'étude, ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.

Patients ayant des antécédents d’abus d’alcool. Patients qui reçoivent une corticothérapie à long terme pendant l'étude. Patients prenant de la colchicine pour d'autres indications (arthrite goutteuse, fièvre méditerranéenne familiale).

Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la colchicine. Patients présentant une insuffisance rénale sévère (EGFR <30). Patients en arrêt cardiaque. Patients présentant une fibrillation ventriculaire. Patients présentant un choc cardiogénique ou une instabilité hémodynamique. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention à la colchicine chez les patients STEMI débutant < 12 heures subissant une ICP
Les patients reçoivent de la colchicine selon le protocole : dose de charge de 1 mg 1 à 2 heures avant l'ICP, 0,5 mg de colchicine 1 heure après le chargement, dose d'entretien de 1 x 0,5 mg de colchicine pendant 1 mois et OMT
Médicament: Colchicine 0,5 MG Comprimé Oral
Administration orale de colchicine chez les patients STEMI
Autres noms:
  • Comprimés de colchicine
  • Colchicine Générique
  • Administration orale de colchicine
Comparateur placebo: Placebo chez les patients STEMI d'apparition < 12 heures subissant une ICP
Les patients reçoivent un placebo selon le protocole : administration du placebo et OMT
Médicament: Colchicine 0,5 MG Comprimé Oral
Administration orale de colchicine chez les patients STEMI
Autres noms:
  • Comprimés de colchicine
  • Colchicine Générique
  • Administration orale de colchicine
Comparateur actif: Intervention à la colchicine chez les patients STEMI débutant < 12 heures sans reperfusion
Les patients reçoivent de la colchicine selon le protocole : dose de charge de 1 mg, 0,5 mg de colchicine 1 heure après le chargement, dose d'entretien de 1 x 0,5 mg de colchicine pendant 1 mois et OMT
Médicament: Colchicine 0,5 MG Comprimé Oral
Administration orale de colchicine chez les patients STEMI
Autres noms:
  • Comprimés de colchicine
  • Colchicine Générique
  • Administration orale de colchicine
Comparateur placebo: Placebo chez les patients STEMI d'apparition < 12 heures sans reperfusion
Les patients reçoivent un placebo selon le protocole : administration du placebo et OMT
Médicament: Colchicine 0,5 MG Comprimé Oral
Administration orale de colchicine chez les patients STEMI
Autres noms:
  • Comprimés de colchicine
  • Colchicine Générique
  • Administration orale de colchicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
impact de la colchicine sur le remodelage ventriculaire chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) post-ICP
Délai: Au départ et 1 mois après l'intervention
Cette étude évalue l'impact de la colchicine sur le remodelage ventriculaire en mesurant les changements dans l'expression de l'inflammasome NLRP3, du TGF-β et de la galectine-3. Ces biomarqueurs indiquent une inflammation et une activité fibrotique affectant la structure et la fonction ventriculaires chez les patients STEMI aigus après une ICP ou sans traitement de reperfusion.
Au départ et 1 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Brawijaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 400/235/K.3/302/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

nous distribuerons le formulaire de consentement éclairé et le protocole d'étude

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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