Eficacia de la colchicina en pacientes con infarto de miocardio: comparación de los enfoques de PCI y de no reperfusión
Un estudio comparativo del papel de la colchicina en la reducción de la fibrosis cardíaca en pacientes con infarto agudo de miocardio: evaluación de los resultados con intervención coronaria percutánea versus sin reperfusión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico, prospectivo, se centra en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) que requieren intervención coronaria percutánea (ICP) dentro de las 12 horas posteriores al inicio. El estudio tiene como objetivo controlar el sesgo de forma eficaz mediante la aleatorización, distribuyendo uniformemente los factores de confusión entre dos grupos. Los pacientes, que ni los investigadores ni ellos mismos conocen si reciben colchicina o un placebo, se someterán a una terapia de reperfusión y a un tratamiento farmacológico óptimo según las últimas directrices. La población del estudio incluye a todos los pacientes con STEMI en tres ciudades de Java Oriental (Jember, Malang, Tulungagung), seleccionados mediante muestreo intencional. La variable independiente es la administración de colchicina, mientras que las variables dependientes incluyen la remodelación ventricular evaluada por el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) mediante ecocardiografía, niveles séricos de caspasa-1, TGF-β, NT pro BNP y Galectina-3. Todos los pacientes reciben tratamiento médico estándar antes de la PCI, que incluye aspirina y medicamentos antiplaquetarios, y el tratamiento médico óptico (OMT) posterior a la PCI sigue las últimas pautas.
El ensayo es aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, y los participantes se dividen en cuatro grupos: PCI temprana con colchicina o placebo, y STEMI sin reperfusión, que reciben colchicina o placebo. Esta configuración permite una comparación integral entre diferentes estrategias de manejo de pacientes, explorando los beneficios potenciales de la colchicina en la atención post-IAM y sus efectos sobre marcadores inflamatorios y fibróticos clave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
East Java
-
Tulung Agung, East Java, Indonesia, 66223
- Tri Astiawati
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Hombres y mujeres de al menos 18 años, que sean capaces y estén dispuestos a dar su consentimiento informado y aceptar recibir terapia de acuerdo con la guía y participar en el estudio.
Pacientes con síntomas clínicos y exámenes de soporte que sugieran un diagnóstico de IMA-EST de primera vez.
Los pacientes deben recibir tratamiento según las pautas de IMA-STEMI (que incluyen terapia antiplaquetaria, inhibidor de renina-angiotensina-aldosterona y betabloqueante según esté indicado).
Pacientes con diagnóstico de IMA-EST a los que se les haya realizado una ICP temprana. Pacientes con diagnóstico de IMA-EST que no hayan recibido terapia de reperfusión. Para pacientes femeninas, disposición a no quedar embarazada durante el estudio. Los pacientes están dispuestos a ser seguidos cara a cara o por teléfono durante el estudio.
-
Criterio de exclusión: Pacientes con enfermedades concomitantes, como infección, inflamación o malignidad.
Pacientes diagnosticados de síndrome del intestino irritable (enfermedad de Chron o colitis ulcerosa) o pacientes con diarrea crónica.
Pacientes con resultados de laboratorio dentro de los últimos 30 días de la siguiente manera:
Hemoglobina < 11,5 g/L Leucocitos < 3,0 x 109/L Plaquetas < 110 x 109/L ALT > 3 veces el límite superior de lo normal Bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal Creatinina > 2 veces el límite superior de lo normal
Pacientes con antecedentes de cirrosis hepática, exacerbación de hepatitis aguda o enfermedad hepática grave.
Pacientes que estén embarazadas durante el período de estudio, o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol. Pacientes que estén recibiendo terapia con esteroides a largo plazo durante el estudio. Pacientes que estén tomando colchicina por otras indicaciones (artritis gotosa, fiebre mediterránea familiar).
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la colchicina. Pacientes con insuficiencia renal grave (EGFR <30). Pacientes con paro cardíaco. Pacientes con fibrilación ventricular. Pacientes con shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica. Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención con colchicina en pacientes con STEMI de inicio <12 horas sometidos a PCI
Los pacientes reciben colchicina según el protocolo: dosis de carga de 1 mg 1-2 horas antes de la PCI, 0,5 mg de colchicina 1 hora después de la carga, dosis de mantenimiento de 1 x 0,5 mg de colchicina durante 1 mes y OMT
|
Administración oral de colchicina en pacientes con STEMI
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo en pacientes con STEMI de inicio <12 horas sometidos a PCI
Los pacientes reciben placebo según el protocolo: administración de placebo y OMT.
|
Administración oral de colchicina en pacientes con STEMI
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Intervención con colchicina en pacientes con STEMI de inicio <12 horas sin reperfusión
Los pacientes reciben colchicina según el protocolo: dosis de carga de 1 mg, 0,5 mg de colchicina 1 hora después de la carga, dosis de mantenimiento de 1 x 0,5 mg de colchicina durante 1 mes y OMT
|
Administración oral de colchicina en pacientes con STEMI
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo en pacientes con STEMI de inicio <12 horas sin reperfusión
Los pacientes reciben placebo según el protocolo: administración de placebo y OMT.
|
Administración oral de colchicina en pacientes con STEMI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de la colchicina en la remodelación ventricular en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) después de una ICP
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 mes después de la intervención
|
Este estudio evalúa el impacto de la colchicina en la remodelación ventricular midiendo los cambios en la expresión del inflamasoma NLRP3, TGF-β y galectina-3.
Estos biomarcadores son indicativos de inflamación y actividad fibrótica que afectan la estructura y función ventricular en pacientes con STEMI agudo después de una ICP o sin terapia de reperfusión.
|
Valor inicial y 1 mes después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- 400/235/K.3/302/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colchicina 0,5 mg, tableta oral
-
Cara Therapeutics, Inc.TerminadoEnfermedades Renales Crónicas | PruritoEstados Unidos
-
Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; ParexelReclutamiento
-
Cara Therapeutics, Inc.TerminadoPrurito | Dermatitis atópicaEstados Unidos, Canadá
-
Cara Therapeutics, Inc.Terminado
-
Kremers Urban Development CompanyWatson Laboratories, Inc.Terminado
-
Kremers Urban Development CompanyTerminado
-
Kremers Urban Development CompanyTerminadoSaludableEstados Unidos
-
Helsinn Healthcare SAActivo, no reclutandoNáuseas y vómitos inducidos por quimioterapiaEspaña, Alemania, Suiza, Porcelana, Chequia, Reino Unido, Grecia
-
Al-Rasheed University CollegeTerminado
-
Filip Krag KnopJuvenile Diabetes Research Foundation; University of CopenhagenReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | Diabetes tipo 1 | Inflamación crónicaDinamarca