Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin teho MI-potilailla: PCI- ja ei-reperfuusiomenetelmien vertailu

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tri Astiawati, University of Brawijaya

Vertaileva tutkimus kolkisiinin roolista sydänfibroosin vähentämisessä akuutin sydäninfarktipotilaiden: tulosten arvioiminen perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla verrattuna ilman reperfuusiota

Tämä tutkimus tutkii kolkisiinin vaikutusta sydämen rakenteen muutosten ehkäisyyn ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin jälkeen. Sepelvaltimointerventiota tarvitsevia potilaita koskevassa kliinisessä tutkimuksessa tutkimme, kuinka kolkisiini voi vähentää tulehdusta ja fibroosia, jotka ovat kaksi ratkaisevaa tekijää, jotka vaikuttavat sydänkohtauksen jälkeiseen sydämen vajaatoimintaan. Tulosten odotetaan tarjoavan uusia näkemyksiä sydänkohtauksen jälkeisistä hoidoista sydämen vajaatoiminnan ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus, tulevaisuudennäkyvä, keskittyy potilaisiin, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI), joka vaatii perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) 12 tunnin sisällä sen puhkeamisesta. Tutkimuksen tavoitteena on hallita harhaa tehokkaasti satunnaistuksen avulla jakamalla hämmentävät tekijät tasaisesti kahteen ryhmään. Potilaat, joita sekä tutkijat että itse eivät tiedä, saavatko kolkisiinia vai lumelääkettä, saavat reperfuusiohoitoa ja optimaalista lääkehoitoa uusimpien ohjeiden mukaisesti. Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki STEMI-potilaat kolmessa Itä-Jaavan kaupungissa (Jember, Malang, Tulungagung), jotka on valittu tarkoituksenmukaisella näytteenotolla. Riippumaton muuttuja on kolkisiinin antaminen, kun taas riippuvaisia ​​muuttujia ovat kammion uudelleenmuotoilu, joka on arvioitu vasemman kammion loppudiastolisella tilavuudella (LVEDV) kaikukardiografialla, seerumin kaspaasi-1-, TGF-p-, NT pro BNP- ja galectin-3 -tasot. Kaikki potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ennen PCI:tä, mukaan lukien aspiriinia ja verihiutaleiden estolääkkeitä, ja PCI:n jälkeistä optista lääketieteellistä hoitoa (OMT) noudattaen viimeisimpiä ohjeita.

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu, ja osallistujat jaetaan neljään ryhmään: varhainen PCI kolkisiinilla tai lumelääkettä ja STEMI ilman reperfuusiota, saavat joko kolkisiinia tai lumelääkettä. Tämä järjestely mahdollistaa kattavan vertailun eri potilaan hoitostrategioiden välillä, tutkimalla Colchicinen mahdollisia etuja AMI:n jälkeisessä hoidossa ja sen vaikutuksia keskeisiin tulehdus- ja fibroottisiin markkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • East Java
      • Tulung Agung, East Java, Indonesia, 66223
        • Tri Astiawati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuvat saamaan ohjeiden mukaista terapiaa ja osallistumaan tutkimukseen.

Potilaat, joilla on kliinisiä oireita ja niitä tukevia tutkimuksia, jotka viittaavat ensikertalaisen IMA-EST-diagnoosin saamiseen.

Potilaiden on saatava IMA-STEMI-ohjeiden mukaista hoitoa (mukaan lukien verihiutaleiden estohoito, reniini-angiotensiini-aldosteronin estäjä ja beetasalpaaja tarpeen mukaan).

Potilaat, joilla on diagnosoitu IMA-EST ja joille on tehty varhainen PCI. Potilaat, joilla on IMA-EST-diagnoosi ja jotka eivät ole saaneet reperfuusiohoitoa. Naispotilaiden osalta halukkuus olla raskaaksi tutkimuksen aikana. Potilaita seurataan tutkimuksen aikana kasvokkain tai puhelimitse.

-

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, kuten infektio, tulehdus tai pahanlaatuinen kasvain.

Potilaat, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (Chronin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai potilaat, joilla on krooninen ripuli.

Potilaat, joiden laboratoriotulokset ovat viimeisten 30 päivän aikana:

Hemoglobiini < 11,5 g/l Leukosyytit < 3,0 x 109/L Verihiutaleet < 110 x 109/L ALT > 3 kertaa normaalin yläraja Kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja Kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja

Potilaat, joilla on ollut maksakirroosi, akuutti hepatiitin paheneminen tai vaikea maksasairaus.

Potilaat, jotka ovat raskaana tutkimusjakson aikana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Potilaat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä. Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista steroidihoitoa tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka käyttävät kolkisiinia muihin käyttöaiheisiin (kihti niveltulehdus, familiaalinen Välimeren kuume).

Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys kolkisiinille. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (EGFR <30). Potilaat, joilla on sydänpysähdys. Potilaat, joilla on kammiovärinä. Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus. Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolkisiinin interventio STEMI-potilailla, jotka alkavat alle 12 tunnin kuluttua PCI:stä
Potilaat saavat kolkisiinia protokollan mukaisesti: Kyllästysannos 1 mg 1-2 tuntia ennen PCI:tä, 0,5 mg kolkisiinia 1 tunti lataamisen jälkeen, Ylläpitoannos 1 x 0,5 mg kolkisiinia 1 kuukauden ajan ja OMT
Lääke: Kolkisiini 0,5 MG oraalinen tabletti
Kolkisiinin anto suun kautta STEMI-potilaille
Muut nimet:
  • Kolkisiini-tabletit
  • Yleinen kolkisiini
  • Kolkisiinin oraalinen annostelu
Placebo Comparator: Plasebo STEMI-potilailla, jotka alkavat alle 12 tunnin kuluttua PCI:stä
Potilaat saavat lumelääkettä protokollan mukaisesti: lumelääke ja OMT
Lääke: Kolkisiini 0,5 MG oraalinen tabletti
Kolkisiinin anto suun kautta STEMI-potilaille
Muut nimet:
  • Kolkisiini-tabletit
  • Yleinen kolkisiini
  • Kolkisiinin oraalinen annostelu
Active Comparator: Kolkisiinin interventio STEMI-potilailla, jotka alkavat alle 12 tunnin jälkeen ilman reperfuusiota
Potilaat saavat kolkisiinia protokollan mukaisesti: Kyllästysannos 1 mg, 0,5 mg kolkisiinia 1 tunti lataamisen jälkeen, Ylläpitoannos 1 x 0,5 mg kolkisiinia 1 kuukauden ajan ja OMT
Lääke: Kolkisiini 0,5 MG oraalinen tabletti
Kolkisiinin anto suun kautta STEMI-potilaille
Muut nimet:
  • Kolkisiini-tabletit
  • Yleinen kolkisiini
  • Kolkisiinin oraalinen annostelu
Placebo Comparator: Plasebo STEMI-potilailla, jotka alkavat alle 12 tuntia ilman reperfuusiota
Potilaat saavat lumelääkettä protokollan mukaisesti: lumelääke ja OMT
Lääke: Kolkisiini 0,5 MG oraalinen tabletti
Kolkisiinin anto suun kautta STEMI-potilaille
Muut nimet:
  • Kolkisiini-tabletit
  • Yleinen kolkisiini
  • Kolkisiinin oraalinen annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kolkisiinin vaikutus kammioiden uudelleenmuodostukseen akuutissa ST-korkeudessa esiintyvä sydäninfarkti (STEMI) -potilailla PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolkisiinin vaikutusta kammioiden uusiutumiseen mittaamalla muutoksia NLRP3-inflammasomin, TGF-β:n ja galektiini-3:n ilmentymisessä. Nämä biomarkkerit viittaavat tulehdukseen ja fibroottiseen aktiivisuuteen, jotka vaikuttavat kammioiden rakenteeseen ja toimintaan akuuteilla STEMI-potilailla PCI:n jälkeen tai ilman reperfuusiohoitoa
Lähtötilanne ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Brawijaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 400/235/K.3/302/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

jaamme tietoisen suostumuslomakkeen ja tutkimuspöytäkirjan

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolkisiini 0,5 MG oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa