Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность колхицина у пациентов с ИМ: сравнение ЧКВ и нереперфузионного подхода

22 мая 2024 г. обновлено: Tri Astiawati, University of Brawijaya

Сравнительное исследование роли колхицина в уменьшении сердечного фиброза у пациентов с острым инфарктом миокарда: оценка результатов чрескожного коронарного вмешательства по сравнению с без реперфузии

В этом исследовании изучается влияние колхицина на предотвращение изменений структуры сердца после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST. В ходе клинических испытаний с участием пациентов, нуждающихся в коронарном вмешательстве, мы изучаем, как колхицин может уменьшить воспаление и фиброз — два важнейших фактора, влияющих на сердечную недостаточность после сердечного приступа. Ожидается, что полученные результаты позволят по-новому взглянуть на методы лечения после сердечного приступа для предотвращения сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное клиническое исследование сосредоточено на пациентах с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), которым требуется чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 12 часов от начала заболевания. Исследование направлено на эффективный контроль предвзятости посредством рандомизации, равномерно распределяя мешающие факторы между двумя группами. Пациенты, неизвестно как исследователям, так и им самим, получают ли они колхицин или плацебо, пройдут реперфузионную терапию и оптимальное медикаментозное лечение в соответствии с новейшими рекомендациями. В состав исследуемой популяции вошли все пациенты с ИМпST в трех городах Восточной Явы (Джембер, Маланг, Тулунгагунг), отобранные путем целенаправленной выборки. Независимой переменной является введение колхицина, тогда как зависимые переменные включают ремоделирование желудочка, оцениваемое по конечно-диастолическому объему левого желудочка (LVEDV) с помощью эхокардиографии, уровням сыворотки каспазы-1, TGF-β, NT pro BNP и галектина-3. Все пациенты получают стандартное медицинское лечение до ЧКВ, включая аспирин и антитромбоцитарные препараты, а после ЧКВ проводится оптическое медицинское лечение (ОМТ) в соответствии с последними рекомендациями.

Исследование является рандомизированным, двойным слепым и плацебо-контролируемым. Участники разделены на четыре группы: раннее ЧКВ с колхицином или плацебо и ИМпST без реперфузии, получающие либо колхицин, либо плацебо. Эта установка позволяет провести всестороннее сравнение различных стратегий ведения пациентов, изучить потенциальные преимущества колхицина при лечении после ОИМ и его влияние на ключевые маркеры воспаления и фиброза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • East Java
      • Tulung Agung, East Java, Индонезия, 66223
        • Tri Astiawati

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет, способные и желающие дать информированное согласие и согласные получать терапию в соответствии с рекомендациями и участвовать в исследовании.

Пациенты с клиническими симптомами и подтверждающими обследованиями, которые позволяют предположить диагноз IMA-EST впервые.

Пациенты должны получать лечение в соответствии с рекомендациями IMA-STEMI (включая антиагрегантную терапию, ингибиторы ренин-ангиотензин-альдостерона и бета-блокаторы по показаниям).

Пациенты с диагнозом IMA-EST, перенесшие раннее ЧКВ. Пациенты с диагнозом IMA-EST, не получавшие реперфузионную терапию. Для пациенток женского пола готовность не забеременеть во время исследования. Пациенты готовы, чтобы во время исследования за ними наблюдали лично или по телефону.

-

Критерии исключения: Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как инфекция, воспаление или злокачественное новообразование.

Пациенты с диагнозом синдром раздраженного кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) или пациенты с хронической диареей.

Пациенты со следующими лабораторными результатами в течение последних 30 дней:

Гемоглобин < 11,5 г/л Лейкоциты < 3,0 x 109/л Тромбоциты < 110 x 109/л АЛТ > в 3 раза превышает верхнюю границу нормы Общий билирубин > 2 раза превышает верхнюю границу нормы Креатинин > 2 раза превышает верхнюю границу нормы

Пациенты с циррозом печени в анамнезе, обострением острого гепатита или тяжелым заболеванием печени.

Пациенты, беременные в период исследования, кормящие грудью или планирующие забеременеть в период исследования.

Пациенты, злоупотребляющие алкоголем. Пациенты, получающие длительную стероидную терапию во время исследования. Пациенты, принимающие колхицин по другим показаниям (подагрический артрит, семейная средиземноморская лихорадка).

Пациенты с гиперчувствительностью к колхицину в анамнезе. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (EGFR <30). Больные с остановкой сердца. Пациенты с фибрилляцией желудочков. Пациенты с кардиогенным шоком или гемодинамической нестабильностью. Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство колхицином у пациентов с ИМпST, начавшееся менее чем через 12 часов после ЧКВ
Пациенты получают колхицин по протоколу: ударная доза 1 мг за 1-2 часа до ЧКВ, колхицин 0,5 мг через 1 час после нагрузки, поддерживающая доза 1 х 0,5 мг колхицина в течение 1 месяца и ОМТ.
Лекарство: Колхицин 0,5 мг пероральная таблетка
Пероральный прием колхицина у пациентов с ИМпST.
Другие имена:
  • Колхицин таблетки
  • Дженерик Колхицина
  • Колхицин пероральный
Плацебо Компаратор: Плацебо у пациентов с ИМпST, начало заболевания менее 12 часов после ЧКВ
Пациенты получают плацебо в соответствии с протоколом: введение плацебо и ОМТ.
Лекарство: Колхицин 0,5 мг пероральная таблетка
Пероральный прием колхицина у пациентов с ИМпST.
Другие имена:
  • Колхицин таблетки
  • Дженерик Колхицина
  • Колхицин пероральный
Активный компаратор: Вмешательство колхицином у пациентов с ИМпST, начало < 12 часов, без реперфузии
Пациенты получают колхицин согласно протоколу: ударная доза 1 мг, колхицин 0,5 мг через 1 час после нагрузки, поддерживающая доза 1 х 0,5 мг колхицина в течение 1 месяца и ОМТ.
Лекарство: Колхицин 0,5 мг пероральная таблетка
Пероральный прием колхицина у пациентов с ИМпST.
Другие имена:
  • Колхицин таблетки
  • Дженерик Колхицина
  • Колхицин пероральный
Плацебо Компаратор: Плацебо у пациентов с ИМпST, начало заболевания менее 12 часов, без реперфузии
Пациенты получают плацебо в соответствии с протоколом: введение плацебо и ОМТ.
Лекарство: Колхицин 0,5 мг пероральная таблетка
Пероральный прием колхицина у пациентов с ИМпST.
Другие имена:
  • Колхицин таблетки
  • Дженерик Колхицина
  • Колхицин пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние колхицина на ремоделирование желудочков у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) после ЧКВ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
В этом исследовании оценивается влияние колхицина на ремоделирование желудочков путем измерения изменений в экспрессии воспалительной сомы NLRP3, TGF-β и галектина-3. Эти биомаркеры указывают на воспаление и фиброзную активность, влияющие на структуру и функцию желудочков у пациентов с острым ИМпST после ЧКВ или без реперфузионной терапии.
Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Brawijaya

Следователи

  • Главный следователь: Tri Astiawati, MD. SpJp, Dr. Iskak General Hospital, Tulungagung, East Java, Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 400/235/K.3/302/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

мы распространим форму информированного согласия и протокол исследования

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колхицин 0,5 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться