地塞米松口腔冲洗液在口腔扁平苔藓患者中的全身吸收
2025年5月9日 更新者：Tufts University
本研究的目的是了解有症状的口腔扁平苔藓 (OLP) 或口腔苔藓样反应 (OLR) 患者和健康受试者（没有 OLP 或 OLR 的患者）标准剂量的地塞米松口腔冲洗液的全身吸收量又称对照组）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 未怀孕
- 新诊断患有 OLP/OLR 的受试者。 本病例中“新”的定义：主诉口腔糜烂和溃疡，并首次临床诊断为 OLP 或 OLR 的新患者
- 过去 1 个月未接触过局部或全身皮质类固醇的患者。 意思是，那些愿意在就诊前 1 个月内不接受这种 OLP/OLR 治疗的人
- 实验组临床诊断为OLP/OLR
- 控件必须没有 OLP/OLR 历史记录
排除标准：
1. 18 岁以下 2. 孕妇 3. 近期（< 1 个月）有局部或全身皮质类固醇暴露史。
4.有晚期肾病、肝病或全身真菌感染史。 5.皮质类固醇过敏。 6. 活动性口腔念珠菌病 7. 服用血液稀释剂、贫血或患有出血性疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：调查组-OLP患者
研究者采用地塞米松漱口水0.5mg/5ml治疗。
口腔冲洗剂被认为是局部冲洗剂，因为它仅限于口腔（局部）并且不被吞咽。
研究团队将在就诊前几天通过电话提醒受试者，在就诊前至少 60 分钟不得喝水或进食。
一旦我们到达冲洗阶段，我们首先会用纱布覆盖他们的口腔。
然后，我们将指示受试者用 0.5mg/5ml 地塞米松漱口 2 分钟，然后将口腔冲洗液吐到提供的塑料杯中。
然后，这将被丢弃到下水道中。
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该研究药物已获得 FDA 批准 (NDC-0054-3177)，并将像在标准护理环境中使用一样使用。 冲洗液将与OLP/OLR相同的治疗剂量（0.5mg/5ml地塞米松口服冲洗液一次（冲洗2分钟或5分钟），然后将多余的吐入杯中。 0.5 mg/5ml 地塞米松口腔冲洗液仅用于参与研究的受试者。 |
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有源比较器：控制 1 - 5 分钟冲洗
第一对照组采用地塞米松漱口水0.5mg/5ml治疗。
口腔冲洗剂被认为是局部冲洗剂，因为它仅限于口腔（局部）并且不被吞咽。
研究团队将在就诊前几天通过电话提醒受试者，在就诊前至少 60 分钟不得喝水或进食。
一旦我们到达冲洗阶段，我们首先会用纱布覆盖他们的口腔。
然后，我们将指示受试者用 0.5mg/5ml 地塞米松漱口 5 分钟，然后将口腔冲洗液吐到提供的塑料杯中。
然后，这将被丢弃到下水道中。
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该研究药物已获得 FDA 批准 (NDC-0054-3177)，并将像在标准护理环境中使用一样使用。 冲洗液将与OLP/OLR相同的治疗剂量（0.5mg/5ml地塞米松口服冲洗液一次（冲洗2分钟或5分钟），然后将多余的吐入杯中。 0.5 mg/5ml 地塞米松口腔冲洗液仅用于参与研究的受试者。 |
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有源比较器：控制2-2分钟冲洗
第二对照组采用地塞米松漱口水0.5mg/5ml治疗。
口腔冲洗剂被认为是局部冲洗剂，因为它仅限于口腔（局部）并且不被吞咽。
研究团队将在就诊前几天通过电话提醒受试者，在就诊前至少 60 分钟不得喝水或进食。
一旦我们到达冲洗阶段，我们首先会用纱布覆盖他们的口腔。
然后，我们将指示受试者用 0.5mg/5ml 地塞米松漱口 2 分钟，然后将口腔冲洗液吐到提供的塑料杯中。
然后，这将被丢弃到下水道中。
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该研究药物已获得 FDA 批准 (NDC-0054-3177)，并将像在标准护理环境中使用一样使用。 冲洗液将与OLP/OLR相同的治疗剂量（0.5mg/5ml地塞米松口服冲洗液一次（冲洗2分钟或5分钟），然后将多余的吐入杯中。 0.5 mg/5ml 地塞米松口腔冲洗液仅用于参与研究的受试者。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准剂量地塞米松口腔冲洗液的全身吸收
大体时间：每个科目 2 小时
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通过抽血调查两小时内血流中吸收的地塞米松漱口水的量（血液中检测到的水平）。
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每个科目 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估全身吸收量与口腔粘膜疾病严重程度之间的相关性
大体时间：每个科目 2 小时
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将对 REU 评分系统进行临床口腔检查，这将确定他们的严重程度类别（他们的 REU 评分是 30 分，其中 30 为最严重，0 为轻度扁平苔藓）。
根据REU评分系统对口腔进行检查，以确定受试者属于轻度、中度或重度组。
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每个科目 2 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冲洗时间长短对全身吸收的影响
大体时间：每个科目 2 小时
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如果有全身吸收，是否会因冲洗时间的长短而有所不同？
这是针对那些将冲洗 2 分钟或 5 分钟的对照组的人。
评估是在不同的抽血后血液中是否检测到不同量的冲洗液。
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每个科目 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vidya Sankar, DMD, MHS、Tufts University School of Dental Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spoorenberg SM, Deneer VH, Grutters JC, Pulles AE, Voorn GP, Rijkers GT, Bos WJ, van de Garde EM. Pharmacokinetics of oral vs. intravenous dexamethasone in patients hospitalized with community-acquired pneumonia. Br J Clin Pharmacol. 2014 Jul;78(1):78-83. doi: 10.1111/bcp.12295.
- Rice JB, White AG, Scarpati LM, Wan G, Nelson WW. Long-term Systemic Corticosteroid Exposure: A Systematic Literature Review. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2216-2229. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.09.011. Epub 2017 Oct 19.
- Meikle AW, Lagerquist LG, Tyler FH. A plasma dexamethasone radioimmunoassay. Steroids. 1973 Aug;22(2):193-202. doi: 10.1016/0039-128x(73)90085-8. No abstract available.
- Jarvinen A, Granander M, Laine T, Viitanen A. Effect of dose on the absorption of estradiol from a transdermal gel. Maturitas. 2000 Apr 28;35(1):51-6. doi: 10.1016/s0378-5122(00)00101-8.
- Aalto-Korte K, Turpeinen M. Quantifying systemic absorption of topical hydrocortisone in erythroderma. Br J Dermatol. 1995 Sep;133(3):403-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb02668.x.
- Georgaki M, Piperi E, Theofilou VI, Pettas E, Stoufi E, Nikitakis NG. A randomized clinical trial of topical dexamethasone vs. cyclosporine treatment for oral lichen planus. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2022 Mar 1;27(2):e113-e124. doi: 10.4317/medoral.25040.
- Joly P, Roujeau JC, Benichou J, Picard C, Dreno B, Delaporte E, Vaillant L, D'Incan M, Plantin P, Bedane C, Young P, Bernard P; Bullous Diseases French Study Group. A comparison of oral and topical corticosteroids in patients with bullous pemphigoid. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):321-7. doi: 10.1056/NEJMoa011592.
- Varoni EM, Molteni A, Sardella A, Carrassi A, Di Candia D, Gigli F, Lodi F, Lodi G. Pharmacokinetics study about topical clobetasol on oral mucosa. J Oral Pathol Med. 2012 Mar;41(3):255-60. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01087.x. Epub 2011 Sep 22.
- Sankar V, Hearnden V, Hull K, Juras DV, Greenberg MS, Kerr AR, Lockhart PB, Patton LL, Porter S, Thornhill M. Local drug delivery for oral mucosal diseases: challenges and opportunities. Oral Dis. 2011 Apr;17 Suppl 1:73-84. doi: 10.1111/j.1601-0825.2011.01793.x.
- Plemons JM, Rees TD, Zachariah NY. Absorption of a topical steroid and evaluation of adrenal suppression in patients with erosive lichen planus. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Jun;69(6):688-93. doi: 10.1016/0030-4220(90)90349-w.
- Einarsdottir MJ, Bankvall M, Robledo-Sierra J, Rodstrom PO, Bergthorsdottir R, Trimpou P, Hasseus B, Ragnarsson O. Topical clobetasol treatment for oral lichen planus can cause adrenal insufficiency. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):1304-1312. doi: 10.1111/odi.14588. Epub 2023 Apr 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月20日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月9日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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