Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk absorpsjon av deksametason oral skylling hos pasienter med oral Lichen Planus

9. mai 2025 oppdatert av: Tufts University
Målet med denne studien er å se mengden systemisk absorpsjon av en standarddose deksametason oral skylling for pasienter med symptomatisk oral lichen planus (OLP) eller orale lichenoide reaksjoner (OLR) og friske personer (de som ikke har OLP eller OLR også kalt kontrollgruppen).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år gammel
  2. Ikke gravid
  3. Nydiagnostiserte personer med OLP/OLR. Definisjon av "ny" i dette tilfellet: ny pasient med klage på oral erosjon og sårdannelse, og diagnostisere klinisk med OLP eller OLR for første gang
  4. De som ikke er eksponert for topikale eller systemiske kortikosteroider siste 1 måned. Det betyr at de som er villige til å ikke ta denne OLP/OLR-behandlingen i 1 måned før besøket
  5. Eksperimentell gruppe er klinisk diagnostisert med OLP/OLR
  6. Kontroller må ikke ha noen historie med OLP/OLR

Ekskluderingskriterier:

1 . Under 18 år 2. Gravide kvinner 3. Nylig historie (< enn en måned) med eksponering for aktuelle eller systemiske kortikosteroider.

4. Anamnese med avansert nyre-, leversykdom eller systemisk soppinfeksjon. 5. Kortikosteroider overfølsomhet. 6. Aktiv oral candidiasis 7. Pasienter på blodfortynnende medisiner, anemiske eller lider av blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende gruppe- De med OLP
Undersøkelsen vil bruke deksametason oral skylling 0,5 mg/5 ml behandling. Munnskyllingen regnes som en aktuell skylling fordi den er begrenset til munnhulen (aktuelt) og ikke svelges. Forsøkspersonene vil bli påminnet av studieteamet via en telefonsamtale noen dager før besøket at de ikke må drikke vann eller spise minst 60 minutter før besøket. Når vi kommer til scenen for skylling, vil vi først deres munnhule med gasbind. Deretter vil vi instruere personen til å skylle munnen med 0,5 mg/5 ml deksametason i 2 minutter, og deretter spytte munnskyllingen i en medfølgende plastkopp. Dette vil da bli kastet i avløpet.

Studiemedikamentet er FDA-godkjent (NDC-0054-3177) og vil bli brukt slik det vil bli brukt i en standardbehandling. Skyllingen vil bli administrert på samme terapeutiske dose til OLP/OLR (0,5 mg/5 ml deksametason oral skylling én gang (skyll i 2 minutter eller 5 minutter), og spytt deretter overskuddet i en kopp.

Den orale skyllingen deksametason 0,5 mg/5 ml vil kun brukes på forsøkspersonene som deltok i studien.

Aktiv komparator: Kontroll 1 - 5 minutters skylling
Den første kontrollgruppen vil bruke deksametason oral skylling 0,5 mg/5 ml behandling. Munnskyllingen regnes som en aktuell skylling fordi den er begrenset til munnhulen (aktuelt) og ikke svelges. Forsøkspersonene vil bli påminnet av studieteamet via en telefonsamtale noen dager før besøket at de ikke må drikke vann eller spise minst 60 minutter før besøket. Når vi kommer til scenen for skylling, vil vi først deres munnhule med gasbind. Deretter vil vi instruere personen til å skylle munnen med 0,5 mg/5 ml deksametason i 5 minutter, og deretter spytte munnskyllingen i en medfølgende plastkopp. Dette vil da bli kastet i avløpet.

Studiemedikamentet er FDA-godkjent (NDC-0054-3177) og vil bli brukt slik det vil bli brukt i en standardbehandling. Skyllingen vil bli administrert på samme terapeutiske dose til OLP/OLR (0,5 mg/5 ml deksametason oral skylling én gang (skyll i 2 minutter eller 5 minutter), og spytt deretter overskuddet i en kopp.

Den orale skyllingen deksametason 0,5 mg/5 ml vil kun brukes på forsøkspersonene som deltok i studien.

Aktiv komparator: Kontroller 2-2 minutters skylling
Den andre kontrollgruppen vil bruke deksametason oral skylling 0,5 mg/5 ml behandling. Munnskyllingen regnes som en aktuell skylling fordi den er begrenset til munnhulen (aktuelt) og ikke svelges. Forsøkspersonene vil bli påminnet av studieteamet via en telefonsamtale noen dager før besøket at de ikke må drikke vann eller spise minst 60 minutter før besøket. Når vi kommer til scenen for skylling, vil vi først deres munnhule med gasbind. Deretter vil vi instruere personen til å skylle munnen med 0,5 mg/5 ml deksametason i 2 minutter, og deretter spytte munnskyllingen i en medfølgende plastkopp. Dette vil da bli kastet i avløpet.

Studiemedikamentet er FDA-godkjent (NDC-0054-3177) og vil bli brukt slik det vil bli brukt i en standardbehandling. Skyllingen vil bli administrert på samme terapeutiske dose til OLP/OLR (0,5 mg/5 ml deksametason oral skylling én gang (skyll i 2 minutter eller 5 minutter), og spytt deretter overskuddet i en kopp.

Den orale skyllingen deksametason 0,5 mg/5 ml vil kun brukes på forsøkspersonene som deltok i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk absorpsjon av en standarddose deksametason oral skylling
Tidsramme: 2 timer per fag
For å undersøke mengden (nivået oppdaget i blod), gjennom blodprøvetaking, av hvor mye deksametason oral skylling som absorberes i blodstrømmen i løpet av to timer.
2 timer per fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av korrelasjon mellom mengden systemisk absorpsjon og alvorlighetsgraden av munnslimhinneforstyrrelsen
Tidsramme: 2 timer per fag
En klinisk muntlig undersøkelse vil bli utført for REU-scoringssystemet, dette vil avgjøre hvilken alvorlighetsgradskategori de er i (hvor REU-score er av 30, hvor 30 er mest alvorlig og 0 er mild lichen planus). Munnhulen vil bli undersøkt basert på REU-skåringssystem for å avgjøre om personen tilhører mild, moderat eller alvorlig gruppe.
2 timer per fag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på skyllingens innvirkning på systemisk absorpsjon
Tidsramme: 2 timer per fag
Hvis det er systemisk absorpsjon, er det forskjellig basert på lengden på skyllingen? Dette er for de i kontrollgruppen som skal skylle i enten 2 minutter eller 5 minutter. Evalueringen er om det er varierende mengder av skyllingen oppdaget i blodet etter de ulike blodprøvene.
2 timer per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vidya Sankar, DMD, MHS, Tufts University School of Dental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere