- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06428630
Systemisk absorpsjon av deksametason oral skylling hos pasienter med oral Lichen Planus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Ikke gravid
- Nydiagnostiserte personer med OLP/OLR. Definisjon av "ny" i dette tilfellet: ny pasient med klage på oral erosjon og sårdannelse, og diagnostisere klinisk med OLP eller OLR for første gang
- De som ikke er eksponert for topikale eller systemiske kortikosteroider siste 1 måned. Det betyr at de som er villige til å ikke ta denne OLP/OLR-behandlingen i 1 måned før besøket
- Eksperimentell gruppe er klinisk diagnostisert med OLP/OLR
- Kontroller må ikke ha noen historie med OLP/OLR
Ekskluderingskriterier:
1 . Under 18 år 2. Gravide kvinner 3. Nylig historie (< enn en måned) med eksponering for aktuelle eller systemiske kortikosteroider.
4. Anamnese med avansert nyre-, leversykdom eller systemisk soppinfeksjon. 5. Kortikosteroider overfølsomhet. 6. Aktiv oral candidiasis 7. Pasienter på blodfortynnende medisiner, anemiske eller lider av blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende gruppe- De med OLP
Undersøkelsen vil bruke deksametason oral skylling 0,5 mg/5 ml behandling.
Munnskyllingen regnes som en aktuell skylling fordi den er begrenset til munnhulen (aktuelt) og ikke svelges.
Forsøkspersonene vil bli påminnet av studieteamet via en telefonsamtale noen dager før besøket at de ikke må drikke vann eller spise minst 60 minutter før besøket.
Når vi kommer til scenen for skylling, vil vi først deres munnhule med gasbind.
Deretter vil vi instruere personen til å skylle munnen med 0,5 mg/5 ml deksametason i 2 minutter, og deretter spytte munnskyllingen i en medfølgende plastkopp.
Dette vil da bli kastet i avløpet.
|
Studiemedikamentet er FDA-godkjent (NDC-0054-3177) og vil bli brukt slik det vil bli brukt i en standardbehandling. Skyllingen vil bli administrert på samme terapeutiske dose til OLP/OLR (0,5 mg/5 ml deksametason oral skylling én gang (skyll i 2 minutter eller 5 minutter), og spytt deretter overskuddet i en kopp. Den orale skyllingen deksametason 0,5 mg/5 ml vil kun brukes på forsøkspersonene som deltok i studien. |
|
Aktiv komparator: Kontroll 1 - 5 minutters skylling
Den første kontrollgruppen vil bruke deksametason oral skylling 0,5 mg/5 ml behandling.
Munnskyllingen regnes som en aktuell skylling fordi den er begrenset til munnhulen (aktuelt) og ikke svelges.
Forsøkspersonene vil bli påminnet av studieteamet via en telefonsamtale noen dager før besøket at de ikke må drikke vann eller spise minst 60 minutter før besøket.
Når vi kommer til scenen for skylling, vil vi først deres munnhule med gasbind.
Deretter vil vi instruere personen til å skylle munnen med 0,5 mg/5 ml deksametason i 5 minutter, og deretter spytte munnskyllingen i en medfølgende plastkopp.
Dette vil da bli kastet i avløpet.
|
Studiemedikamentet er FDA-godkjent (NDC-0054-3177) og vil bli brukt slik det vil bli brukt i en standardbehandling. Skyllingen vil bli administrert på samme terapeutiske dose til OLP/OLR (0,5 mg/5 ml deksametason oral skylling én gang (skyll i 2 minutter eller 5 minutter), og spytt deretter overskuddet i en kopp. Den orale skyllingen deksametason 0,5 mg/5 ml vil kun brukes på forsøkspersonene som deltok i studien. |
|
Aktiv komparator: Kontroller 2-2 minutters skylling
Den andre kontrollgruppen vil bruke deksametason oral skylling 0,5 mg/5 ml behandling.
Munnskyllingen regnes som en aktuell skylling fordi den er begrenset til munnhulen (aktuelt) og ikke svelges.
Forsøkspersonene vil bli påminnet av studieteamet via en telefonsamtale noen dager før besøket at de ikke må drikke vann eller spise minst 60 minutter før besøket.
Når vi kommer til scenen for skylling, vil vi først deres munnhule med gasbind.
Deretter vil vi instruere personen til å skylle munnen med 0,5 mg/5 ml deksametason i 2 minutter, og deretter spytte munnskyllingen i en medfølgende plastkopp.
Dette vil da bli kastet i avløpet.
|
Studiemedikamentet er FDA-godkjent (NDC-0054-3177) og vil bli brukt slik det vil bli brukt i en standardbehandling. Skyllingen vil bli administrert på samme terapeutiske dose til OLP/OLR (0,5 mg/5 ml deksametason oral skylling én gang (skyll i 2 minutter eller 5 minutter), og spytt deretter overskuddet i en kopp. Den orale skyllingen deksametason 0,5 mg/5 ml vil kun brukes på forsøkspersonene som deltok i studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk absorpsjon av en standarddose deksametason oral skylling
Tidsramme: 2 timer per fag
|
For å undersøke mengden (nivået oppdaget i blod), gjennom blodprøvetaking, av hvor mye deksametason oral skylling som absorberes i blodstrømmen i løpet av to timer.
|
2 timer per fag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av korrelasjon mellom mengden systemisk absorpsjon og alvorlighetsgraden av munnslimhinneforstyrrelsen
Tidsramme: 2 timer per fag
|
En klinisk muntlig undersøkelse vil bli utført for REU-scoringssystemet, dette vil avgjøre hvilken alvorlighetsgradskategori de er i (hvor REU-score er av 30, hvor 30 er mest alvorlig og 0 er mild lichen planus).
Munnhulen vil bli undersøkt basert på REU-skåringssystem for å avgjøre om personen tilhører mild, moderat eller alvorlig gruppe.
|
2 timer per fag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på skyllingens innvirkning på systemisk absorpsjon
Tidsramme: 2 timer per fag
|
Hvis det er systemisk absorpsjon, er det forskjellig basert på lengden på skyllingen?
Dette er for de i kontrollgruppen som skal skylle i enten 2 minutter eller 5 minutter.
Evalueringen er om det er varierende mengder av skyllingen oppdaget i blodet etter de ulike blodprøvene.
|
2 timer per fag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vidya Sankar, DMD, MHS, Tufts University School of Dental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spoorenberg SM, Deneer VH, Grutters JC, Pulles AE, Voorn GP, Rijkers GT, Bos WJ, van de Garde EM. Pharmacokinetics of oral vs. intravenous dexamethasone in patients hospitalized with community-acquired pneumonia. Br J Clin Pharmacol. 2014 Jul;78(1):78-83. doi: 10.1111/bcp.12295.
- Rice JB, White AG, Scarpati LM, Wan G, Nelson WW. Long-term Systemic Corticosteroid Exposure: A Systematic Literature Review. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2216-2229. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.09.011. Epub 2017 Oct 19.
- Meikle AW, Lagerquist LG, Tyler FH. A plasma dexamethasone radioimmunoassay. Steroids. 1973 Aug;22(2):193-202. doi: 10.1016/0039-128x(73)90085-8. No abstract available.
- Jarvinen A, Granander M, Laine T, Viitanen A. Effect of dose on the absorption of estradiol from a transdermal gel. Maturitas. 2000 Apr 28;35(1):51-6. doi: 10.1016/s0378-5122(00)00101-8.
- Aalto-Korte K, Turpeinen M. Quantifying systemic absorption of topical hydrocortisone in erythroderma. Br J Dermatol. 1995 Sep;133(3):403-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb02668.x.
- Georgaki M, Piperi E, Theofilou VI, Pettas E, Stoufi E, Nikitakis NG. A randomized clinical trial of topical dexamethasone vs. cyclosporine treatment for oral lichen planus. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2022 Mar 1;27(2):e113-e124. doi: 10.4317/medoral.25040.
- Joly P, Roujeau JC, Benichou J, Picard C, Dreno B, Delaporte E, Vaillant L, D'Incan M, Plantin P, Bedane C, Young P, Bernard P; Bullous Diseases French Study Group. A comparison of oral and topical corticosteroids in patients with bullous pemphigoid. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):321-7. doi: 10.1056/NEJMoa011592.
- Varoni EM, Molteni A, Sardella A, Carrassi A, Di Candia D, Gigli F, Lodi F, Lodi G. Pharmacokinetics study about topical clobetasol on oral mucosa. J Oral Pathol Med. 2012 Mar;41(3):255-60. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01087.x. Epub 2011 Sep 22.
- Sankar V, Hearnden V, Hull K, Juras DV, Greenberg MS, Kerr AR, Lockhart PB, Patton LL, Porter S, Thornhill M. Local drug delivery for oral mucosal diseases: challenges and opportunities. Oral Dis. 2011 Apr;17 Suppl 1:73-84. doi: 10.1111/j.1601-0825.2011.01793.x.
- Plemons JM, Rees TD, Zachariah NY. Absorption of a topical steroid and evaluation of adrenal suppression in patients with erosive lichen planus. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Jun;69(6):688-93. doi: 10.1016/0030-4220(90)90349-w.
- Einarsdottir MJ, Bankvall M, Robledo-Sierra J, Rodstrom PO, Bergthorsdottir R, Trimpou P, Hasseus B, Ragnarsson O. Topical clobetasol treatment for oral lichen planus can cause adrenal insufficiency. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):1304-1312. doi: 10.1111/odi.14588. Epub 2023 Apr 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Lichenoid-utbrudd
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .