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Assorbimento sistemico del risciacquo orale con desametasone in pazienti con lichen planus orale

9 maggio 2025 aggiornato da: Tufts University
L'obiettivo di questo studio è vedere la quantità di assorbimento sistemico di una dose standard di risciacquo orale con desametasone per pazienti con lichen planus orale sintomatico (OLP) o reazioni lichenoidi orali (OLR) e soggetti sani (quelli che non hanno OLP o OLR ovvero il gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre 18 anni
  2. Non incinta
  3. Soggetti di nuova diagnosi con OLP/OLR. Definizione di "nuovamente" in questo caso: nuovo paziente con disturbi riguardanti erosioni e ulcerazioni orali e diagnosi clinica con OLP o OLR per la prima volta
  4. Quelli non esposti a corticosteroidi topici o sistemici nel mese precedente. Ciò significa che coloro che sono disposti a non assumere questo trattamento OLP/OLR per 1 mese prima della visita
  5. Al gruppo sperimentale viene diagnosticata clinicamente l'OLP/OLR
  6. I controlli non devono avere una storia di OLP/OLR

Criteri di esclusione:

1 . Meno di 18 anni 2. Donne in gravidanza 3. Storia recente (< di un mese) di esposizione a corticosteroidi topici o sistemici.

4. Storia di malattia renale o epatica avanzata o infezione fungina sistemica. 5. Ipersensibilità ai corticosteroidi. 6. Candidosi orale attiva 7. Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti, anemici o affetti da disturbi emorragici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo investigativo: quelli con OLP
L'investigatore applicherà il trattamento con desametasone per risciacquo orale 0,5 mg / 5 ml. Il risciacquo orale è considerato un risciacquo topico perché viene confinato nella cavità orale (topico) e non viene ingerito. Ai soggetti verrà ricordato dal team di studio tramite una telefonata alcuni giorni prima della visita che non devono bere acqua o mangiare almeno 60 minuti prima della visita. Una volta arrivati ​​alla fase del risciacquo, puliremo prima la cavità orale con una garza. Quindi, chiederemo al soggetto di sciacquarsi la bocca con 0,5 mg/5 ml di desametasone per 2 minuti, quindi sputare il risciacquo orale in un bicchiere di plastica fornito. Questo verrà poi gettato nello scarico.
Droga: risciacquo orale con desametasone

Il farmaco in studio è approvato dalla FDA (NDC-0054-3177) e verrà utilizzato come verrebbe utilizzato in un contesto di cura standard. Il risciacquo verrà somministrato alla stessa dose terapeutica di OLP/OLR (0,5 mg/5 ml di desametasone per risciacquo orale una volta (risciacquare per 2 minuti o 5 minuti), quindi sputare l'eccesso in una tazza.

Il desametasone 0,5 mg/5 ml per risciacquo orale verrà utilizzato solo sui soggetti che hanno partecipato allo studio.
Comparatore attivo: Controllare il risciacquo da 1 a 5 minuti
Il primo gruppo di controllo applicherà il trattamento con desametasone per risciacquo orale da 0,5 mg/5 ml. Il risciacquo orale è considerato un risciacquo topico perché viene confinato nella cavità orale (topico) e non viene ingerito. Ai soggetti verrà ricordato dal team di studio tramite una telefonata alcuni giorni prima della visita che non devono bere acqua o mangiare almeno 60 minuti prima della visita. Una volta arrivati ​​alla fase del risciacquo, puliremo prima la cavità orale con una garza. Quindi, chiederemo al soggetto di sciacquarsi la bocca con 0,5 mg/5 ml di desametasone per 5 minuti, quindi sputare il risciacquo orale in un bicchiere di plastica fornito. Questo verrà poi gettato nello scarico.
Droga: risciacquo orale con desametasone

Il farmaco in studio è approvato dalla FDA (NDC-0054-3177) e verrà utilizzato come verrebbe utilizzato in un contesto di cura standard. Il risciacquo verrà somministrato alla stessa dose terapeutica di OLP/OLR (0,5 mg/5 ml di desametasone per risciacquo orale una volta (risciacquare per 2 minuti o 5 minuti), quindi sputare l'eccesso in una tazza.

Il desametasone 0,5 mg/5 ml per risciacquo orale verrà utilizzato solo sui soggetti che hanno partecipato allo studio.
Comparatore attivo: Controllare il risciacquo per 2-2 minuti
Il secondo gruppo di controllo applicherà il trattamento con desametasone per risciacquo orale da 0,5 mg/5 ml. Il risciacquo orale è considerato un risciacquo topico perché viene confinato nella cavità orale (topico) e non viene ingerito. Ai soggetti verrà ricordato dal team di studio tramite una telefonata alcuni giorni prima della visita che non devono bere acqua o mangiare almeno 60 minuti prima della visita. Una volta arrivati ​​alla fase del risciacquo, puliremo prima la cavità orale con una garza. Quindi, chiederemo al soggetto di sciacquarsi la bocca con 0,5 mg/5 ml di desametasone per 2 minuti, quindi sputare il risciacquo orale in un bicchiere di plastica fornito. Questo verrà poi gettato nello scarico.
Droga: risciacquo orale con desametasone

Il farmaco in studio è approvato dalla FDA (NDC-0054-3177) e verrà utilizzato come verrebbe utilizzato in un contesto di cura standard. Il risciacquo verrà somministrato alla stessa dose terapeutica di OLP/OLR (0,5 mg/5 ml di desametasone per risciacquo orale una volta (risciacquare per 2 minuti o 5 minuti), quindi sputare l'eccesso in una tazza.

Il desametasone 0,5 mg/5 ml per risciacquo orale verrà utilizzato solo sui soggetti che hanno partecipato allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento sistemico di una dose standard di risciacquo orale con desametasone
Lasso di tempo: 2 ore per materia
Analizzare la quantità (livello rilevato nel sangue), attraverso il prelievo di sangue, di quanto desametasone per risciacquo orale viene assorbito nel flusso sanguigno nell'arco di due ore.
2 ore per materia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della correlazione tra la quantità di assorbimento sistemico e la gravità del disturbo della mucosa orale
Lasso di tempo: 2 ore per materia
Verrà condotto un esame clinico orale per il sistema di punteggio REU che determinerà in quale categoria di gravità si trovano (qual è il loro punteggio REU su 30 dove 30 è il più grave e 0 è il lichen planus lieve). La cavità orale verrà esaminata in base al sistema di punteggio REU per determinare l'appartenenza del soggetto al gruppo lieve, moderato o grave.
2 ore per materia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'impatto del risciacquo sull'assorbimento sistemico
Lasso di tempo: 2 ore per materia
Se c'è assorbimento sistemico, differisce in base alla durata del risciacquo? Questo è per quelli del gruppo di controllo che effettueranno il risciacquo per 2 o 5 minuti. La valutazione è se sono presenti quantità variabili di risciacquo rilevate nel sangue dopo i vari prelievi di sangue.
2 ore per materia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vidya Sankar, DMD, MHS, Tufts University School of Dental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus orale

Prove cliniche su risciacquo orale con desametasone

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