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Systemische Absorption von Dexamethason-Mundspülung bei Patienten mit oralem Lichen planus

9. Mai 2025 aktualisiert von: Tufts University
Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Ausmaß der systemischen Absorption einer Standarddosis Dexamethason-Mundspülung bei Patienten mit symptomatischem oralem Lichen ruber (OLP) oder oralen lichenoiden Reaktionen (OLR) und gesunden Probanden (solche, die kein OLP oder OLR haben) zu ermitteln auch bekannt als die Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. Nicht schwanger
  3. Neu diagnostizierte Personen mit OLP/OLR. Definition von „neu“ in diesem Fall: neuer Patient mit Beschwerden über orale Erosionen und Geschwüre, bei dem zum ersten Mal eine klinische Diagnose mit OLP oder OLR gestellt wird
  4. Personen, die im letzten Monat keinen topischen oder systemischen Kortikosteroiden ausgesetzt waren. Das heißt, diejenigen, die bereit sind, diese OLP/OLR-Behandlung einen Monat vor ihrem Besuch nicht einzunehmen
  5. Bei der Versuchsgruppe wurde klinisch OLP/OLR diagnostiziert
  6. Die Kontrollen dürfen keine OLP/OLR-Vorgeschichte aufweisen

Ausschlusskriterien:

1 . Unter 18 Jahren 2. Schwangere Frauen 3. Jüngste Vorgeschichte (< als ein Monat) der Exposition gegenüber topischen oder systemischen Kortikosteroiden.

4. Vorgeschichte einer fortgeschrittenen Nieren-, Lebererkrankung oder systemischen Pilzinfektion. 5. Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide. 6. Aktive orale Candidiasis. 7. Patienten, die Blutverdünner einnehmen, anämisch sind oder an Blutungsstörungen leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ermittlungsgruppe – Personen mit OLP
Der Ermittler wird die Dexamethason-Mundspüllösung mit 0,5 mg/5 ml anwenden. Die Mundspülung gilt als topische Spülung, da sie auf die Mundhöhle beschränkt ist (topisch) und nicht geschluckt wird. Die Probanden werden vom Studienteam einige Tage vor ihrem Besuch per Telefonanruf daran erinnert, dass sie mindestens 60 Minuten vor ihrem Besuch kein Wasser trinken oder essen dürfen. Sobald wir die Phase des Spülens erreicht haben, füllen wir zunächst ihre Mundhöhle mit Mull. Anschließend weisen wir den Probanden an, seinen Mund 2 Minuten lang mit 0,5 mg/5 ml Dexamethason zu spülen und dann die Mundspülung in einen bereitgestellten Plastikbecher zu spucken. Dieses wird dann im Abfluss entsorgt.
Arzneimittel: Mundspülung mit Dexamethason

Das Studienmedikament ist von der FDA zugelassen (NDC-0054-3177) und wird wie in einer Standardversorgung eingesetzt. Die Spülung wird mit der gleichen therapeutischen Dosis wie OLP/OLR verabreicht (0,5 mg/5 ml Dexamethason-Mundspülung einmal (2 Minuten oder 5 Minuten lang spülen), dann den Überschuss in eine Tasse spucken.

Die Mundspülung Dexamethason 0,5 mg/5 ml wird nur bei den Probanden verwendet, die an der Studie teilgenommen haben.
Aktiver Komparator: Kontrolle 1–5 Minuten spülen
Die erste Kontrollgruppe wird die Dexamethason-Mundspüllösung mit 0,5 mg/5 ml anwenden. Die Mundspülung gilt als topische Spülung, da sie auf die Mundhöhle beschränkt ist (topisch) und nicht geschluckt wird. Die Probanden werden vom Studienteam einige Tage vor ihrem Besuch per Telefonanruf daran erinnert, dass sie mindestens 60 Minuten vor ihrem Besuch kein Wasser trinken oder essen dürfen. Sobald wir die Phase des Spülens erreicht haben, füllen wir zunächst ihre Mundhöhle mit Mull. Dann weisen wir den Probanden an, seinen Mund 5 Minuten lang mit 0,5 mg/5 ml Dexamethason zu spülen und dann die Mundspülung in einen bereitgestellten Plastikbecher zu spucken. Dieses wird dann im Abfluss entsorgt.
Arzneimittel: Mundspülung mit Dexamethason

Das Studienmedikament ist von der FDA zugelassen (NDC-0054-3177) und wird wie in einer Standardversorgung eingesetzt. Die Spülung wird mit der gleichen therapeutischen Dosis wie OLP/OLR verabreicht (0,5 mg/5 ml Dexamethason-Mundspülung einmal (2 Minuten oder 5 Minuten lang spülen), dann den Überschuss in eine Tasse spucken.

Die Mundspülung Dexamethason 0,5 mg/5 ml wird nur bei den Probanden verwendet, die an der Studie teilgenommen haben.
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie 2–2 Minuten Spülzeit
Die zweite Kontrollgruppe wendet die Dexamethason-Mundspülung mit 0,5 mg/5 ml an. Die Mundspülung gilt als topische Spülung, da sie auf die Mundhöhle beschränkt ist (topisch) und nicht geschluckt wird. Die Probanden werden vom Studienteam einige Tage vor ihrem Besuch per Telefonanruf daran erinnert, dass sie mindestens 60 Minuten vor ihrem Besuch kein Wasser trinken oder essen dürfen. Sobald wir die Phase des Spülens erreicht haben, füllen wir zunächst ihre Mundhöhle mit Mull. Anschließend weisen wir den Probanden an, seinen Mund 2 Minuten lang mit 0,5 mg/5 ml Dexamethason zu spülen und dann die Mundspülung in einen bereitgestellten Plastikbecher zu spucken. Dieses wird dann im Abfluss entsorgt.
Arzneimittel: Mundspülung mit Dexamethason

Das Studienmedikament ist von der FDA zugelassen (NDC-0054-3177) und wird wie in einer Standardversorgung eingesetzt. Die Spülung wird mit der gleichen therapeutischen Dosis wie OLP/OLR verabreicht (0,5 mg/5 ml Dexamethason-Mundspülung einmal (2 Minuten oder 5 Minuten lang spülen), dann den Überschuss in eine Tasse spucken.

Die Mundspülung Dexamethason 0,5 mg/5 ml wird nur bei den Probanden verwendet, die an der Studie teilgenommen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Absorption einer Standarddosis Dexamethason-Mundspülung
Zeitfenster: 2 Stunden pro Thema
Es sollte durch Blutabnahme die Menge (im Blut festgestellter Spiegel) untersucht werden, wie viel Dexamethason-Mundspülung über zwei Stunden in den Blutkreislauf aufgenommen wird.
2 Stunden pro Thema

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Korrelation zwischen der Menge der systemischen Absorption und der Schwere der Mundschleimhauterkrankung
Zeitfenster: 2 Stunden pro Thema
Für das REU-Bewertungssystem wird eine klinische mündliche Untersuchung durchgeführt, die bestimmt, in welche Schweregradkategorie sie fallen (ihr REU-Wert liegt bei 30, wobei 30 der schwerste und 0 ein milder Lichen planus ist). Die Mundhöhle wird anhand des REU-Bewertungssystems untersucht, um festzustellen, ob das Subjekt einer leichten, mittelschweren oder schweren Gruppe angehört.
2 Stunden pro Thema

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Spüldauer auf die systemische Absorption
Zeitfenster: 2 Stunden pro Thema
Wenn es zu einer systemischen Absorption kommt, unterscheidet sich diese je nach Dauer der Spülung? Dies gilt für diejenigen in der Kontrollgruppe, die entweder 2 Minuten oder 5 Minuten lang spülen. Die Auswertung erfolgt, wenn nach den verschiedenen Blutentnahmen unterschiedliche Mengen der Spülung im Blut festgestellt werden.
2 Stunden pro Thema

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vidya Sankar, DMD, MHS, Tufts University School of Dental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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