Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu do płukania jamy ustnej u pacjentów z liszajem płaskim jamy ustnej

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Tufts University
Celem tego badania jest sprawdzenie ilości wchłaniania ogólnoustrojowego standardowej dawki deksametazonu do płukania jamy ustnej u pacjentów z objawowymi liszajami płaskimi jamy ustnej (OLP) lub reakcjami liszajowatymi jamy ustnej (OLR) i zdrowymi ochotnikami (ci, którzy nie mają OLP lub OLR czyli grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ponad 18 lat
  2. Nie w ciąży
  3. Nowo zdiagnozowani pacjenci z OLP/OLR. Definicja „nowego” w tym przypadku: nowy pacjent ze skargą dotyczącą nadżerek i owrzodzeń jamy ustnej, u którego po raz pierwszy zdiagnozowano klinicznie OLP lub OLR
  4. Osoby, które nie były narażone na miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez poprzedni 1 miesiąc. Oznacza to, że osoby chcące nie stosować leczenia OLP/OLR przez 1 miesiąc przed wizytą
  5. W grupie eksperymentalnej zdiagnozowano klinicznie OLP/OLR
  6. Kontrole nie mogą mieć historii OLP/OLR

Kryteria wyłączenia:

1. Poniżej 18 lat 2. Kobiety w ciąży 3. Niedawna historia (< niż jeden miesiąc) narażenia na miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy.

4. Historia zaawansowanej choroby nerek, wątroby lub ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej. 5. Nadwrażliwość na kortykosteroidy. 6. Aktywna kandydoza jamy ustnej 7. Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew, cierpiący na anemię lub cierpiący na zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dochodzeniowa – Ci z OLP
Osoba przeprowadzająca badanie zastosuje deksametazon do płukania jamy ustnej w stężeniu 0,5 mg/5 ml. Płukanie jamy ustnej jest uważane za płukanie miejscowe, ponieważ ogranicza się do jamy ustnej (miejscowo) i nie jest połykane. Na kilka dni przed wizytą zespół badawczy telefonicznie przypomni uczestnikom, że nie wolno im pić wody ani jeść co najmniej 60 minut przed wizytą. Kiedy już przejdziemy do etapu płukania, najpierw opatrzymy jamę ustną gazikiem. Następnie poinstruujemy pacjenta, aby przepłukał usta 0,5 mg/5 ml deksametazonu przez 2 minuty, a następnie wypluł płyn do płukania jamy ustnej do dostarczonego plastikowego kubka. Następnie zostanie to wyrzucone do ścieków.
Lek: płukanie jamy ustnej deksametazonem

Badany lek został zatwierdzony przez FDA (NDC-0054-3177) i będzie stosowany w taki sam sposób, w jaki byłby stosowany w warunkach standardowej opieki. Płukanie będzie podawane w tej samej dawce terapeutycznej co OLP/OLR (0,5 mg/5 ml deksametazonu do płukania jamy ustnej jednorazowo (płukanie przez 2 minuty lub 5 minut), następnie nadmiar wypluj do kubka.

Płukanie jamy ustnej deksametazon 0,5 mg/5 ml będzie stosowane wyłącznie u osób, które wzięły udział w badaniu.
Aktywny komparator: Kontroluj 1 - 5 minutowe płukanie
Pierwsza grupa kontrolna będzie stosować płukankę doustną deksametazonem 0,5 mg/5ml. Płukanie jamy ustnej jest uważane za płukanie miejscowe, ponieważ ogranicza się do jamy ustnej (miejscowo) i nie jest połykane. Na kilka dni przed wizytą zespół badawczy telefonicznie przypomni uczestnikom, że nie wolno im pić wody ani jeść co najmniej 60 minut przed wizytą. Kiedy już przejdziemy do etapu płukania, najpierw opatrzymy jamę ustną gazikiem. Następnie poinstruujemy pacjenta, aby przepłukał usta 0,5 mg/5 ml deksametazonu przez 5 minut, a następnie wypluł płyn do płukania jamy ustnej do dostarczonego plastikowego kubka. Następnie zostanie to wyrzucone do ścieków.
Lek: płukanie jamy ustnej deksametazonem

Badany lek został zatwierdzony przez FDA (NDC-0054-3177) i będzie stosowany w taki sam sposób, w jaki byłby stosowany w warunkach standardowej opieki. Płukanie będzie podawane w tej samej dawce terapeutycznej co OLP/OLR (0,5 mg/5 ml deksametazonu do płukania jamy ustnej jednorazowo (płukanie przez 2 minuty lub 5 minut), następnie nadmiar wypluj do kubka.

Płukanie jamy ustnej deksametazon 0,5 mg/5 ml będzie stosowane wyłącznie u osób, które wzięły udział w badaniu.
Aktywny komparator: Kontroluj 2-2 minuty płukania
Druga grupa kontrolna będzie stosować płukankę doustną deksametazonem 0,5 mg/5ml. Płukanie jamy ustnej jest uważane za płukanie miejscowe, ponieważ ogranicza się do jamy ustnej (miejscowo) i nie jest połykane. Na kilka dni przed wizytą zespół badawczy telefonicznie przypomni uczestnikom, że nie wolno im pić wody ani jeść co najmniej 60 minut przed wizytą. Kiedy już przejdziemy do etapu płukania, najpierw opatrzymy jamę ustną gazikiem. Następnie poinstruujemy pacjenta, aby przepłukał usta 0,5 mg/5 ml deksametazonu przez 2 minuty, a następnie wypluł płyn do płukania jamy ustnej do dostarczonego plastikowego kubka. Następnie zostanie to wyrzucone do ścieków.
Lek: płukanie jamy ustnej deksametazonem

Badany lek został zatwierdzony przez FDA (NDC-0054-3177) i będzie stosowany w taki sam sposób, w jaki byłby stosowany w warunkach standardowej opieki. Płukanie będzie podawane w tej samej dawce terapeutycznej co OLP/OLR (0,5 mg/5 ml deksametazonu do płukania jamy ustnej jednorazowo (płukanie przez 2 minuty lub 5 minut), następnie nadmiar wypluj do kubka.

Płukanie jamy ustnej deksametazon 0,5 mg/5 ml będzie stosowane wyłącznie u osób, które wzięły udział w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe wchłanianie standardowej dawki deksametazonu do płukania jamy ustnej
Ramy czasowe: 2 godziny na każdy przedmiot
Aby zbadać, poprzez pobranie krwi, ilość (poziom wykryty we krwi) wchłaniania deksametazonu do płukania jamy ustnej do krwioobiegu w ciągu dwóch godzin.
2 godziny na każdy przedmiot

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji pomiędzy wielkością wchłaniania ogólnoustrojowego a stopniem zaawansowania choroby błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 2 godziny na każdy przedmiot
Zostanie przeprowadzone kliniczne badanie ustne według systemu punktacji REU, które określi, do jakiej kategorii ciężkości się one należą (jego wynik REU na 30, gdzie 30 to najcięższy, a 0 to łagodny liszaj płaski). Jama ustna zostanie zbadana w oparciu o system punktacji REU w celu określenia przynależności pacjenta do grupy łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej.
2 godziny na każdy przedmiot

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość płukania wpływa na wchłanianie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 2 godziny na każdy przedmiot
Jeśli występuje wchłanianie ogólnoustrojowe, czy różni się ono w zależności od czasu płukania? Dotyczy to osób z grupy kontrolnej, które będą płukać przez 2 lub 5 minut. Ocena polega na tym, czy po różnych pobraniach krwi we krwi wykrywane są różne ilości popłuczyn.
2 godziny na każdy przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vidya Sankar, DMD, MHS, Tufts University School of Dental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Badania kliniczne na płukanie jamy ustnej deksametazonem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj