Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin suuhuuhtelun systeeminen imeytyminen potilailla, joilla on suun lichen Planus

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tufts University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä deksametasonin standardiannoksen systeeminen imeytyminen potilailla, joilla on oireinen oral lichen planus (OLP) tai suun lichenoid-reaktio (OLR) ja terveillä koehenkilöillä (joilla ei ole OLP:tä tai OLR:a). eli kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18 vuotta vanha
  2. Ei-raskaana
  3. Äskettäin diagnosoidut OLP/OLR-potilaat. "Uusi" määritelmä tässä tapauksessa: uusi potilas, jolla on valituksia suun eroosioista ja haavaumista ja jolla on kliininen diagnoosi OLP tai OLR ensimmäistä kertaa
  4. Ne, jotka eivät ole altistuneet paikallisille tai systeemisille kortikosteroideille edellisen kuukauden aikana. Tarkoittaa niitä, jotka ovat valmiita olemaan ottamatta tätä OLP/OLR-hoitoa kuukauden aikana ennen käyntiään
  5. Kokeellisella ryhmällä on kliinisesti diagnosoitu OLP/OLR
  6. Ohjauksilla ei saa olla OLP/OLR-historiaa

Poissulkemiskriteerit:

1 . Alle 18-vuotiaat 2. Raskaana olevat naiset 3. Äskettäinen (alle kuukausi) altistuminen paikallisille tai systeemisille kortikosteroideille.

4. Pitkälle edennyt munuais-, maksasairaus tai systeeminen sieni-infektio. 5. Yliherkkyys kortikosteroideille. 6. Aktiivinen suun kandidoosi 7. Potilaat, jotka saavat verenohennuslääkitystä, anemiat tai kärsivät verenvuotohäiriöistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkintaryhmä - Ne, joilla on OLP
Tutkija soveltaa deksametasoni-suuhuuhteluainetta 0,5 mg/5 ml. Suuhuuhteluainetta pidetään paikallisena huuhteluna, koska se rajoittuu suuonteloon (paikallinen) eikä sitä niellä. Tutkimusryhmä muistuttaa puhelimitse muutamaa päivää ennen vierailua, että he eivät saa juoda vettä tai syödä vähintään 60 minuuttia ennen vierailua. Kun pääsemme huuhteluvaiheeseen, puhdistamme ensin niiden suuontelon sideharsolla. Sitten opastamme koehenkilöä huuhtelemaan suunsa 0,5 mg/5 ml:lla deksametasonia 2 minuutin ajan ja sylkemään sitten mukana toimitettuun muovikuppiin suuhuuhtelu. Tämä heitetään sitten viemäriin.
Lääke: deksametasoni suuhuuhtelu

Tutkimuslääke on FDA:n hyväksymä (NDC-0054-3177) ja sitä käytetään kuten sitä käytettäisiin tavallisessa hoitoympäristössä. Huuhtelu annostellaan samalla terapeuttisella annoksella OLP/OLR:lle (0,5 mg/5 ml deksametasonia huuhdellaan kerran (huuhtelu 2 minuuttia tai 5 minuuttia), sitten ylimäärä syljetään kuppiin.

Suunhuuhteluainetta deksametasoni 0,5 mg/5 ml käytetään vain tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä.
Active Comparator: Ohjaa 1 - 5 minuutin huuhtelua
Ensimmäinen kontrolliryhmä käyttää deksametasonihuuhtelua 0,5 mg/5 ml. Suuhuuhteluainetta pidetään paikallisena huuhteluna, koska se rajoittuu suuonteloon (paikallinen) eikä sitä niellä. Tutkimusryhmä muistuttaa puhelimitse muutamaa päivää ennen vierailua, että he eivät saa juoda vettä tai syödä vähintään 60 minuuttia ennen vierailua. Kun pääsemme huuhteluvaiheeseen, puhdistamme ensin niiden suuontelon sideharsolla. Sitten opastamme koehenkilöä huuhtelemaan suunsa 0,5 mg/5 ml:lla deksametasonia 5 minuutin ajan ja sylkemään sitten mukana toimitettuun muovikuppiin suuhuuhtelu. Tämä heitetään sitten viemäriin.
Lääke: deksametasoni suuhuuhtelu

Tutkimuslääke on FDA:n hyväksymä (NDC-0054-3177) ja sitä käytetään kuten sitä käytettäisiin tavallisessa hoitoympäristössä. Huuhtelu annostellaan samalla terapeuttisella annoksella OLP/OLR:lle (0,5 mg/5 ml deksametasonia huuhdellaan kerran (huuhtelu 2 minuuttia tai 5 minuuttia), sitten ylimäärä syljetään kuppiin.

Suunhuuhteluainetta deksametasoni 0,5 mg/5 ml käytetään vain tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä.
Active Comparator: Ohjaa 2-2 minuutin huuhtelu
Toinen kontrolliryhmä käyttää deksametasonihuuhtelua 0,5 mg/5 ml. Suuhuuhteluainetta pidetään paikallisena huuhteluna, koska se rajoittuu suuonteloon (paikallinen) eikä sitä niellä. Tutkimusryhmä muistuttaa puhelimitse muutamaa päivää ennen vierailua, että he eivät saa juoda vettä tai syödä vähintään 60 minuuttia ennen vierailua. Kun pääsemme huuhteluvaiheeseen, puhdistamme ensin niiden suuontelon sideharsolla. Sitten opastamme koehenkilöä huuhtelemaan suunsa 0,5 mg/5 ml:lla deksametasonia 2 minuutin ajan ja sylkemään sitten mukana toimitettuun muovikuppiin suuhuuhtelu. Tämä heitetään sitten viemäriin.
Lääke: deksametasoni suuhuuhtelu

Tutkimuslääke on FDA:n hyväksymä (NDC-0054-3177) ja sitä käytetään kuten sitä käytettäisiin tavallisessa hoitoympäristössä. Huuhtelu annostellaan samalla terapeuttisella annoksella OLP/OLR:lle (0,5 mg/5 ml deksametasonia huuhdellaan kerran (huuhtelu 2 minuuttia tai 5 minuuttia), sitten ylimäärä syljetään kuppiin.

Suunhuuhteluainetta deksametasoni 0,5 mg/5 ml käytetään vain tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deksametasoni-suuhuuhtelun standardiannoksen systeeminen imeytyminen
Aikaikkuna: 2 tuntia per aihe
Sen määrän (verestä havaitun tason) tutkiminen veren otoksen avulla, kuinka paljon deksametasoni-suuhuuhteluainetta imeytyy verenkiertoon kahden tunnin aikana.
2 tuntia per aihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio korrelaatiosta systeemisen imeytymisen määrän ja suun limakalvohäiriön vaikeusasteen välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia per aihe
REU-pisteytysjärjestelmää varten tehdään kliininen suututkimus, joka määrittää, mihin vakavuusluokkaan he kuuluvat (mikä heidän REU-pisteensä on 30:stä, 30 on vakavin ja 0 lievä lichen planus). Suuontelo tutkitaan REU-pisteytysjärjestelmän perusteella sen määrittämiseksi, kuuluuko koehenkilö lievään, keskivaikeaan tai vaikeaan ryhmään.
2 tuntia per aihe

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huuhtelun kesto vaikuttaa systeemiseen imeytymiseen
Aikaikkuna: 2 tuntia per aihe
Jos systeeminen imeytyminen tapahtuu, eroaako se huuhtelun keston perusteella? Tämä on tarkoitettu niille kontrolliryhmään, jotka huuhtelevat joko 2 minuuttia tai 5 minuuttia. Arviointi on, jos veressä havaitaan vaihtelevia määriä huuhtelua eri verenottokertojen jälkeen.
2 tuntia per aihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts University

Tutkijat

  • Päätutkija: Vidya Sankar, DMD, MHS, Tufts University School of Dental Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00004549

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun Lichen Planus

Kliiniset tutkimukset deksametasoni suuhuuhtelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa