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구강 편평태선 환자의 덱사메타손 구강 세정제의 전신 흡수

2025년 5월 9일 업데이트: Tufts University
이 연구의 목적은 증상이 있는 구강 편평 태선(OLP) 또는 구강 태선 반응(OLR)이 있는 환자와 건강한 피험자(OLP 또는 OLR이 없는 환자)에 대한 표준 용량의 덱사메타손 경구 린스의 전신 흡수량을 확인하는 것입니다. 일명 통제그룹).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 임신하지 않은 사람
  3. OLP/OLR이 있는 새로 진단된 피험자. 이 경우 '신규'의 정의: 구강 미란 및 궤양을 호소하는 새로운 환자로서 임상적으로 처음으로 OLP 또는 OLR로 진단된 환자
  4. 지난 1개월간 국소 또는 전신 코르티코스테로이드에 노출되지 않은 자. 즉, 내원 전 1개월 동안 OLP/OLR 치료를 받지 않으려는 분들을 의미합니다.
  5. 실험군은 OLP/OLR로 임상적으로 진단됨
  6. 컨트롤에는 OLP/OLR 기록이 없어야 합니다.

제외 기준:

1 . 18세 미만 2. 임산부 3. 국소 또는 전신 코르티코스테로이드에 노출된 최근 병력(1개월 미만).

4. 진행된 신장, 간 질환 또는 전신 진균 감염의 병력. 5. 코르티코스테로이드 과민증. 6. 활동성 구강칸디다증 7. 혈액희석제를 복용하고 있는 환자, 빈혈 또는 출혈질환을 앓고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사그룹 - OLP 보유자
조사관은 덱사메타손 구강 세정제 0.5mg/5ml 치료법을 적용할 것입니다. 구강 린스는 구강(국소)에만 국한되고 삼키지 않기 때문에 국소 린스로 간주됩니다. 피험자들은 방문하기 며칠 전에 전화 통화를 통해 연구팀으로부터 방문 전 최소 60분 동안 물을 마시거나 식사를 해서는 안 된다는 점을 상기시켜줄 것입니다. 헹굼 단계에 이르면 먼저 구강에 거즈를 바르십시오. 그런 다음 피험자에게 0.5mg/5ml 덱사메타손으로 2분 동안 입을 헹구도록 지시한 다음 제공된 플라스틱 컵에 구강 린스를 뱉어냅니다. 그런 다음 이것은 배수구로 폐기됩니다.
의약품: 덱사메타손 구강 린스

연구 약물은 FDA 승인(NDC-0054-3177)을 받았으며 표준 치료 환경에서 사용되는 것처럼 사용될 것입니다. 헹굼액은 OLP/OLR과 동일한 치료 용량(0.5mg/5ml의 덱사메타손 구강 헹굼액)을 한 번(2분 또는 5분 동안 헹궈낸 후) 컵에 뱉어냅니다.

구강 세정제 덱사메타손 0.5mg/5ml는 연구에 참여한 피험자에게만 사용됩니다.
활성 비교기: 대조군 1 - 5분 헹굼
첫 번째 대조군은 덱사메타손 구강 세정제 0.5mg/5ml 치료제를 적용합니다. 구강 린스는 구강(국소)에만 국한되고 삼키지 않기 때문에 국소 린스로 간주됩니다. 피험자들은 방문하기 며칠 전에 전화 통화를 통해 연구팀으로부터 방문 전 최소 60분 동안 물을 마시거나 식사를 해서는 안 된다는 점을 상기시켜줄 것입니다. 헹굼 단계에 이르면 먼저 구강에 거즈를 바르십시오. 그런 다음 피험자에게 0.5mg/5ml 덱사메타손으로 5분 동안 입을 헹구도록 지시한 다음 제공된 플라스틱 컵에 구강 린스를 뱉어냅니다. 그런 다음 이것은 배수구로 폐기됩니다.
의약품: 덱사메타손 구강 린스

연구 약물은 FDA 승인(NDC-0054-3177)을 받았으며 표준 치료 환경에서 사용되는 것처럼 사용될 것입니다. 헹굼액은 OLP/OLR과 동일한 치료 용량(0.5mg/5ml의 덱사메타손 구강 헹굼액)을 한 번(2분 또는 5분 동안 헹궈낸 후) 컵에 뱉어냅니다.

구강 세정제 덱사메타손 0.5mg/5ml는 연구에 참여한 피험자에게만 사용됩니다.
활성 비교기: 2~2분 헹굼 조절
두 번째 대조군은 덱사메타손 구강 세정제 0.5mg/5ml 치료법을 적용합니다. 구강 린스는 구강(국소)에만 국한되고 삼키지 않기 때문에 국소 린스로 간주됩니다. 피험자들은 방문하기 며칠 전에 전화 통화를 통해 연구팀으로부터 방문 전 최소 60분 동안 물을 마시거나 식사를 해서는 안 된다는 점을 상기시켜줄 것입니다. 헹굼 단계에 이르면 먼저 구강에 거즈를 바르십시오. 그런 다음 피험자에게 0.5mg/5ml 덱사메타손으로 2분 동안 입을 헹구도록 지시한 다음 제공된 플라스틱 컵에 구강 린스를 뱉어냅니다. 그런 다음 이것은 배수구로 폐기됩니다.
의약품: 덱사메타손 구강 린스

연구 약물은 FDA 승인(NDC-0054-3177)을 받았으며 표준 치료 환경에서 사용되는 것처럼 사용될 것입니다. 헹굼액은 OLP/OLR과 동일한 치료 용량(0.5mg/5ml의 덱사메타손 구강 헹굼액)을 한 번(2분 또는 5분 동안 헹궈낸 후) 컵에 뱉어냅니다.

구강 세정제 덱사메타손 0.5mg/5ml는 연구에 참여한 피험자에게만 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 용량의 덱사메타손 구강 세정제의 전신 흡수
기간: 과목당 2시간
혈액 채취를 통해 2시간 동안 덱사메타손 경구 린스가 혈류에 흡수되는 양(혈액에서 검출된 수준)을 조사합니다.
과목당 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신흡수량과 구강점막질환의 중증도 사이의 상관관계 평가
기간: 과목당 2시간
REU 점수 시스템에 대한 임상 구강 검사를 실시하여 해당 환자가 어떤 심각도 범주에 속하는지 결정합니다(REU 점수는 30점 만점에 무엇이며 30점은 가장 심각하고 0점은 경미한 편평태선임). REU 채점 시스템을 기반으로 구강을 검사하여 경증, 중등도 또는 중증 그룹에 속하는 대상을 결정합니다.
과목당 2시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헹굼 기간이 전신 흡수에 미치는 영향
기간: 과목당 2시간
전신 흡수가 되는 경우, 헹굼 시간에 따라 달라지나요? 이는 2분 또는 5분 동안 헹구는 대조군을 위한 것입니다. 평가는 다양한 채혈 후 혈액에서 다양한 양의 헹굼액이 검출되는지 여부입니다.
과목당 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts University

수사관

  • 수석 연구원: Vidya Sankar, DMD, MHS, Tufts University School of Dental Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00004549

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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