Systemische absorptie van dexamethason orale spoeling bij patiënten met orale Lichen Planus

Experimenteel: Onderzoeksgroep - Degenen met OLP

De onderzoeker zal de behandeling met dexamethason orale spoeling 0,5 mg/5 ml toepassen. De mondspoeling wordt als een plaatselijke spoeling beschouwd omdat deze beperkt blijft tot de mondholte (actueel) en niet wordt ingeslikt. De proefpersonen zullen een paar dagen vóór hun bezoek door het onderzoeksteam er via een telefoontje aan worden herinnerd dat ze ten minste 60 minuten vóór hun bezoek geen water mogen drinken of eten. Zodra we de fase van het spoelen bereiken, zullen we eerst hun mondholte met gaas bedekken. Vervolgens instrueren we de proefpersoon om zijn mond gedurende 2 minuten te spoelen met 0,5 mg/5 ml dexamethason en vervolgens de orale spoeling in een meegeleverde plastic beker te spugen. Dit wordt vervolgens in de afvoer weggegooid.

Geneesmiddel: dexamethason orale spoeling

Het onderzoeksgeneesmiddel is door de FDA goedgekeurd ( NDC-0054-3177) en zal worden gebruikt zoals het zou worden gebruikt in een standaardzorgomgeving. De spoeling zal worden toegediend in dezelfde therapeutische dosis als OLP/OLR (eenmaal 0,5 mg/5 ml dexamethason orale spoeling (spoelen gedurende 2 minuten of 5 minuten), waarna de overmaat in een kopje wordt uitgespuugd.

De mondspoeling dexamethason 0,5 mg/5 ml zal alleen worden gebruikt bij de proefpersonen die aan het onderzoek hebben deelgenomen.

Actieve vergelijker: Controle 1 - 5 minuten spoelen

De eerste controlegroep zal de behandeling met dexamethason orale spoeling 0,5 mg/5 ml toepassen. De mondspoeling wordt als een plaatselijke spoeling beschouwd omdat deze beperkt blijft tot de mondholte (actueel) en niet wordt ingeslikt. De proefpersonen zullen een paar dagen vóór hun bezoek door het onderzoeksteam er via een telefoontje aan worden herinnerd dat ze ten minste 60 minuten vóór hun bezoek geen water mogen drinken of eten. Zodra we de fase van het spoelen bereiken, zullen we eerst hun mondholte met gaas bedekken. Vervolgens instrueren we de proefpersoon om zijn mond gedurende 5 minuten te spoelen met 0,5 mg/5 ml dexamethason en vervolgens de orale spoeling in een meegeleverde plastic beker te spugen. Dit wordt vervolgens in de afvoer weggegooid.

Geneesmiddel: dexamethason orale spoeling

Het onderzoeksgeneesmiddel is door de FDA goedgekeurd ( NDC-0054-3177) en zal worden gebruikt zoals het zou worden gebruikt in een standaardzorgomgeving. De spoeling zal worden toegediend in dezelfde therapeutische dosis als OLP/OLR (eenmaal 0,5 mg/5 ml dexamethason orale spoeling (spoelen gedurende 2 minuten of 5 minuten), waarna de overmaat in een kopje wordt uitgespuugd.

De mondspoeling dexamethason 0,5 mg/5 ml zal alleen worden gebruikt bij de proefpersonen die aan het onderzoek hebben deelgenomen.

Actieve vergelijker: Controle 2-2 minuten spoelen

De tweede controlegroep zal de behandeling met dexamethason orale spoeling 0,5 mg/5 ml toepassen. De mondspoeling wordt als een plaatselijke spoeling beschouwd omdat deze beperkt blijft tot de mondholte (actueel) en niet wordt ingeslikt. De proefpersonen zullen een paar dagen vóór hun bezoek door het onderzoeksteam er via een telefoontje aan worden herinnerd dat ze ten minste 60 minuten vóór hun bezoek geen water mogen drinken of eten. Zodra we de fase van het spoelen bereiken, zullen we eerst hun mondholte met gaas bedekken. Vervolgens instrueren we de proefpersoon om zijn mond gedurende 2 minuten te spoelen met 0,5 mg/5 ml dexamethason en vervolgens de orale spoeling in een meegeleverde plastic beker te spugen. Dit wordt vervolgens in de afvoer weggegooid.

Geneesmiddel: dexamethason orale spoeling

Het onderzoeksgeneesmiddel is door de FDA goedgekeurd ( NDC-0054-3177) en zal worden gebruikt zoals het zou worden gebruikt in een standaardzorgomgeving. De spoeling zal worden toegediend in dezelfde therapeutische dosis als OLP/OLR (eenmaal 0,5 mg/5 ml dexamethason orale spoeling (spoelen gedurende 2 minuten of 5 minuten), waarna de overmaat in een kopje wordt uitgespuugd.

De mondspoeling dexamethason 0,5 mg/5 ml zal alleen worden gebruikt bij de proefpersonen die aan het onderzoek hebben deelgenomen.

Systemische absorptie van een standaard dosis dexamethason orale spoeling

Om door middel van bloedafname te onderzoeken hoeveel dexamethason orale spoeling gedurende twee uur in de bloedstroom wordt geabsorbeerd.

Beoordeling van de correlatie tussen de hoeveelheid systemische absorptie en de ernst van de mondslijmvliesaandoening

Er zal een klinisch mondeling onderzoek worden uitgevoerd voor het REU-scoresysteem. Dit zal bepalen in welke ernstcategorie ze vallen (wat hun REU-score is uit 30, waarbij 30 het meest ernstig is en 0 milde lichen planus). De mondholte zal worden onderzocht op basis van het REU-scoresysteem om te bepalen of de patiënt tot de milde, matige of ernstige groep behoort.

De duur van het spoelen beïnvloedt de systemische absorptie

Als er sprake is van systemische absorptie, verschilt deze dan op basis van de duur van het spoelen? Dit is voor degenen in de controlegroep die 2 minuten of 5 minuten zullen spoelen. De evaluatie vindt plaats als er verschillende hoeveelheden van de spoeling in het bloed worden gedetecteerd nadat de verschillende bloedafnames zijn uitgevoerd.