Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová absorpce dexamethasonu perorálního výplachu u pacientů s orálním Lichen Planus

9. května 2025 aktualizováno: Tufts University
Cílem této studie je zjistit množství systémové absorpce standardní dávky dexamethasonu pro výplach ústní dutiny u pacientů se symptomatickými orálními lichen planus (OLP) nebo orálními lichenoidními reakcemi (OLR) a zdravými subjekty (ti, kteří nemají OLP nebo OLR aka kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let
  2. Není těhotná
  3. Nově diagnostikovaní jedinci s OLP/OLR. Definice „nově“ v tomto případě: nový pacient se stížností na ústní eroze a ulceraci a poprvé klinicky diagnostikován pomocí OLP nebo OLR
  4. Osoby, které nebyly vystaveny lokálním nebo systémovým kortikosteroidům po dobu předchozího 1 měsíce. To znamená, že ti, kteří jsou ochotni neužívat tuto léčbu OLP/OLR 1 měsíc před svou návštěvou
  5. Experimentální skupina je klinicky diagnostikována s OLP/OLR
  6. Kontroly nesmí mít žádnou historii OLP/OLR

Kritéria vyloučení:

1. Méně než 18 let 2. Těhotné ženy 3. Nedávná anamnéza (< jeden měsíc) expozice lokálním nebo systémovým kortikosteroidům.

4. Anamnéza pokročilého onemocnění ledvin, jater nebo systémové plísňové infekce. 5. Přecitlivělost na kortikosteroidy. 6. Aktivní orální kandidóza 7. Pacienti užívající léky na ředění krve, anemičtí nebo trpí poruchami krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investigativní skupina- Ti s OLP
Vyšetřující lékař aplikuje dexamethason ústní výplach 0,5 mg/5 ml. Ústní výplach je považován za topický výplach, protože je omezen na ústní dutinu (místní) a nepolyká se. Subjektům bude studijní tým prostřednictvím telefonního hovoru několik dní před návštěvou připomenut, že nejméně 60 minut před návštěvou nesmí pít vodu ani jíst. Jakmile se dostaneme do fáze výplachu, nejprve jim gázou přelepíme ústní dutinu. Poté dáme subjektu pokyn, aby si vyplachoval ústa 0,5 mg/5 ml dexamethasonu po dobu 2 minut, poté vyplivl ústní výplach do přiloženého plastového kelímku. To pak bude vyhozeno do odpadu.
Lék: dexamethason ústní výplach

Studovaný lék je schválen FDA (NDC-0054-3177) a bude používán tak, jak by byl používán v prostředí standardní péče. Výplach bude aplikován ve stejné terapeutické dávce do OLP/OLR (0,5 mg/5 ml dexamethasonového ústního výplachu jednou (vyplachujte 2 minuty nebo 5 minut), poté přebytek vyplivněte do šálku.

Perorální výplach dexamethason 0,5 mg/5 ml bude použit pouze u subjektů, které se zúčastnily studie.
Aktivní komparátor: Kontrolujte 1-5 minutový oplach
První kontrolní skupina aplikuje dexamethason ústní výplach 0,5 mg/5 ml. Ústní výplach je považován za topický výplach, protože je omezen na ústní dutinu (místní) a nepolyká se. Subjektům bude studijní tým prostřednictvím telefonního hovoru několik dní před návštěvou připomenut, že nejméně 60 minut před návštěvou nesmí pít vodu ani jíst. Jakmile se dostaneme do fáze výplachu, nejprve jim gázou přelepíme ústní dutinu. Poté dáme subjektu pokyn, aby si vyplachoval ústa 0,5 mg/5 ml dexamethasonu po dobu 5 minut, poté vyplivl ústní výplach do přiloženého plastového kelímku. To pak bude vyhozeno do odpadu.
Lék: dexamethason ústní výplach

Studovaný lék je schválen FDA (NDC-0054-3177) a bude používán tak, jak by byl používán v prostředí standardní péče. Výplach bude aplikován ve stejné terapeutické dávce do OLP/OLR (0,5 mg/5 ml dexamethasonového ústního výplachu jednou (vyplachujte 2 minuty nebo 5 minut), poté přebytek vyplivněte do šálku.

Perorální výplach dexamethason 0,5 mg/5 ml bude použit pouze u subjektů, které se zúčastnily studie.
Aktivní komparátor: Kontrolujte 2-2 minuty oplachování
Druhá kontrolní skupina aplikuje dexamethason ústní výplach 0,5 mg/5 ml. Ústní výplach je považován za topický výplach, protože je omezen na ústní dutinu (místní) a nepolyká se. Subjektům bude studijní tým prostřednictvím telefonního hovoru několik dní před návštěvou připomenut, že nejméně 60 minut před návštěvou nesmí pít vodu ani jíst. Jakmile se dostaneme do fáze výplachu, nejprve jim gázou přelepíme ústní dutinu. Poté dáme subjektu pokyn, aby si vyplachoval ústa 0,5 mg/5 ml dexamethasonu po dobu 2 minut, poté vyplivl ústní výplach do přiloženého plastového kelímku. To pak bude vyhozeno do odpadu.
Lék: dexamethason ústní výplach

Studovaný lék je schválen FDA (NDC-0054-3177) a bude používán tak, jak by byl používán v prostředí standardní péče. Výplach bude aplikován ve stejné terapeutické dávce do OLP/OLR (0,5 mg/5 ml dexamethasonového ústního výplachu jednou (vyplachujte 2 minuty nebo 5 minut), poté přebytek vyplivněte do šálku.

Perorální výplach dexamethason 0,5 mg/5 ml bude použit pouze u subjektů, které se zúčastnily studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová absorpce standardní dávky dexamethasonu pro výplach úst
Časové okno: 2 hodiny na předmět
Prozkoumat množství (hladinu zjištěnou v krvi) prostřednictvím odběru krve, kolik dexamethasonu z ústního výplachu se absorbuje v krevním řečišti během dvou hodin.
2 hodiny na předmět

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení korelace mezi množstvím systémové absorpce a závažností poruchy ústní sliznice
Časové okno: 2 hodiny na předmět
Pro bodovací systém REU bude provedeno klinické ústní vyšetření, které určí, do jaké kategorie závažnosti patří (jaké je jejich skóre REU z 30, přičemž 30 je nejzávažnější a 0 je mírný lichen planus). Dutina ústní bude vyšetřena na základě bodovacího systému REU, aby se určilo, zda subjekt patří do skupiny mírné, střední nebo těžké.
2 hodiny na předmět

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka máchání vliv na systémovou absorpci
Časové okno: 2 hodiny na předmět
Pokud existuje systémová absorpce, liší se v závislosti na délce vyplachování? To je pro ty v kontrolní skupině, kteří budou oplachovat buď 2 minuty nebo 5 minut. Vyhodnocuje se, zda je v krvi po různých odběrech krve zjištěno různé množství výplachu.
2 hodiny na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vidya Sankar, DMD, MHS, Tufts University School of Dental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na dexamethason ústní výplach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit