Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk Absorption af Dexamethason Oral Skylning hos patienter med Oral Lichen Planus

9. maj 2025 opdateret af: Tufts University
Formålet med denne undersøgelse er at se mængden af ​​systemisk absorption af en standarddosis af dexamethason oral skylning for patienter med symptomatisk oral lichen planus (OLP) eller oral lichenoid reaktioner (OLR) og raske forsøgspersoner (dem, der ikke har OLP eller OLR) alias kontrolgruppen).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år gammel
  2. Ikke-gravid
  3. Nydiagnosticerede forsøgspersoner med OLP/OLR. Definition af "nyt" i dette tilfælde: ny patient med klage over orale erosioner og ulceration, og diagnosticere klinisk med OLP eller OLR for første gang
  4. De, der ikke har været udsat for topiske eller systemiske kortikosteroider i den foregående 1 måned. Det betyder, at de, der er villige til ikke at tage denne OLP/OLR-behandling i 1 måned før deres besøg
  5. Eksperimentel gruppe er klinisk diagnosticeret med OLP/OLR
  6. Kontroller må ikke have nogen historie med OLP/OLR

Ekskluderingskriterier:

1 . Under 18 år 2. Gravide kvinder 3. Nylig historie (< end en måned) med eksponering for topiske eller systemiske kortikosteroider.

4. Anamnese med fremskreden nyre-, leversygdom eller systemisk svampeinfektion. 5. Kortikosteroider overfølsomhed. 6. Aktiv oral candidiasis 7. Patienter på blodfortyndende medicin, anæmiske eller lider af blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe - Dem med OLP
Undersøgelsen vil anvende dexamethason oral skylning 0,5 mg/5 ml behandling. Mundskylningen betragtes som en topisk skylning, fordi den er begrænset til mundhulen (aktuel) og ikke synkes. Forsøgspersonerne vil blive mindet af undersøgelsesteamet via et telefonopkald et par dage før deres besøg om, at de ikke må drikke vand eller spise mindst 60 minutter før deres besøg. Når vi kommer til scenen af ​​skylningen, vil vi først deres mundhule med gaze. Derefter vil vi instruere forsøgspersonen i at skylle munden med 0,5 mg/5 ml dexamethason i 2 minutter, og derefter spytte munden i en medfølgende plastikkop. Dette vil derefter blive kasseret i afløbet.
Medicin: dexamethason oral skylning

Studielægemidlet er FDA-godkendt (NDC-0054-3177) og vil blive brugt, som det ville blive brugt i en standardbehandling. Skylningen vil blive administreret med den samme terapeutiske dosis til OLP/OLR (0,5 mg/5 ml dexamethason oral skylning én gang (skylles i 2 minutter eller 5 minutter), og spyttes derefter overskydende i en kop.

Den orale skylning af dexamethason 0,5 mg/5 ml vil kun blive brugt på de forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen.
Aktiv komparator: Kontrol 1 - 5 minutters skylning
Den første kontrolgruppe vil anvende dexamethason oral skylning 0,5 mg/5 ml behandling. Mundskylningen betragtes som en topisk skylning, fordi den er begrænset til mundhulen (aktuel) og ikke synkes. Forsøgspersonerne vil blive mindet af undersøgelsesteamet via et telefonopkald et par dage før deres besøg om, at de ikke må drikke vand eller spise mindst 60 minutter før deres besøg. Når vi kommer til scenen af ​​skylningen, vil vi først deres mundhule med gaze. Derefter vil vi instruere forsøgspersonen i at skylle munden med 0,5 mg/5 ml dexamethason i 5 minutter, og derefter spytte munden i en medfølgende plastikkop. Dette vil derefter blive kasseret i afløbet.
Medicin: dexamethason oral skylning

Studielægemidlet er FDA-godkendt (NDC-0054-3177) og vil blive brugt, som det ville blive brugt i en standardbehandling. Skylningen vil blive administreret med den samme terapeutiske dosis til OLP/OLR (0,5 mg/5 ml dexamethason oral skylning én gang (skylles i 2 minutter eller 5 minutter), og spyttes derefter overskydende i en kop.

Den orale skylning af dexamethason 0,5 mg/5 ml vil kun blive brugt på de forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen.
Aktiv komparator: Kontrol 2-2 minutters skylning
Den anden kontrolgruppe vil anvende dexamethason oral skylning 0,5 mg/5 ml behandling. Mundskylningen betragtes som en topisk skylning, fordi den er begrænset til mundhulen (aktuel) og ikke synkes. Forsøgspersonerne vil blive mindet af undersøgelsesteamet via et telefonopkald et par dage før deres besøg om, at de ikke må drikke vand eller spise mindst 60 minutter før deres besøg. Når vi kommer til scenen af ​​skylningen, vil vi først deres mundhule med gaze. Derefter vil vi instruere forsøgspersonen i at skylle munden med 0,5 mg/5 ml dexamethason i 2 minutter, og derefter spytte munden i en medfølgende plastikkop. Dette vil derefter blive kasseret i afløbet.
Medicin: dexamethason oral skylning

Studielægemidlet er FDA-godkendt (NDC-0054-3177) og vil blive brugt, som det ville blive brugt i en standardbehandling. Skylningen vil blive administreret med den samme terapeutiske dosis til OLP/OLR (0,5 mg/5 ml dexamethason oral skylning én gang (skylles i 2 minutter eller 5 minutter), og spyttes derefter overskydende i en kop.

Den orale skylning af dexamethason 0,5 mg/5 ml vil kun blive brugt på de forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk absorption af en standarddosis dexamethason oral skylning
Tidsramme: 2 timer pr. emne
For at undersøge mængden (niveauet påvist i blodet), gennem blodudtagning, af hvor meget dexamethason oral skylning der absorberes i blodbanen over to timer.
2 timer pr. emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sammenhæng mellem mængden af ​​systemisk absorption og sværhedsgraden af ​​mundslimhindelidelsen
Tidsramme: 2 timer pr. emne
En klinisk mundtlig undersøgelse vil blive udført for REU-scoringssystemet, dette vil afgøre, hvilken sværhedsgrad de er i (hvad deres REU-score er ud af 30, hvor 30 er mest alvorlige og 0 er mild lichen planus). Mundhulen vil blive undersøgt baseret på REU-scoringssystem for at bestemme, om emnet tilhører mild, moderat eller svær gruppe.
2 timer pr. emne

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af skyllepåvirkning på systemisk absorption
Tidsramme: 2 timer pr. emne
Hvis der er systemisk absorption, adskiller den sig så afhængigt af varigheden af ​​skylningen? Dette er for dem i kontrolgruppen, som skal skylle i enten 2 minutter eller 5 minutter. Evalueringen er, om der er forskellige mængder af skylningen påvist i blodet efter de forskellige blodudtagninger.
2 timer pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vidya Sankar, DMD, MHS, Tufts University School of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med dexamethason oral skylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner