- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06428630
Системная абсорбция дексаметазона для полоскания рта у пациентов с плоским лишаем полости рта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Не беременна
- Впервые диагностированные субъекты с OLP/OLR. Определение «вновь» в данном случае: новый пациент с жалобами на эрозии и изъязвления полости рта и впервые клинически диагностированный как ОЛП или ОЛР.
- Лица, не подвергавшиеся воздействию местных или системных кортикостероидов в течение предыдущего 1 месяца. Это означает, что те, кто желает не проходить лечение OLP/OLR в течение 1 месяца до визита.
- В экспериментальной группе клинически диагностирован ОЛП/ОЛР.
- Элементы управления не должны иметь истории OLP/OLR.
Критерий исключения:
1 . До 18 лет 2. Беременные женщины 3. Недавний (менее одного месяца) прием топических или системных кортикостероидов в анамнезе.
4. В анамнезе выраженное заболевание почек, печени или системная грибковая инфекция. 5. Гиперчувствительность к кортикостероидам. 6. Активный кандидоз полости рта. 7. Пациенты, принимающие антикоагулянты, страдающие анемией или нарушениями свертываемости крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Следственная группа - Те, у кого ОЛП
Следствие будет применять полоскание для полости рта дексаметазоном в дозе 0,5 мг/5 мл.
Ополаскиватель для полости рта считается ополаскивателем для местного применения, поскольку его можно использовать только в полости рта (местно) и нельзя проглатывать.
Исследовательская группа напомнит испытуемым по телефону за несколько дней до визита, что им нельзя пить воду или есть по крайней мере за 60 минут до визита.
Как только мы дошли до стадии полоскания, мы сначала протираем ротовую полость марлей.
Затем мы проинструктируем субъекта прополоскать рот дексаметазоном в дозе 0,5 мг/5 мл в течение 2 минут, а затем сплюнуть в предоставленный пластиковый стаканчик для полоскания рта.
Затем это будет выброшено в канализацию.
|
Исследуемый препарат одобрен FDA (NDC-0054-3177) и будет использоваться так же, как и в стандартных условиях оказания медицинской помощи. Ополаскиватель будет вводиться в той же терапевтической дозе, что и OLP/OLR (0,5 мг/5 мл полоскания для полости рта с дексаметазоном один раз (полоскать в течение 2 или 5 минут), затем излишек выплюнуть в чашку. Дексаметазон для полоскания рта в дозе 0,5 мг/5 мл будет использоваться только у субъектов, принимавших участие в исследовании. |
|
Активный компаратор: Контрольное полоскание 1–5 минут.
Первая контрольная группа будет применять полоскание для полости рта дексаметазоном в дозе 0,5 мг/5 мл.
Ополаскиватель для полости рта считается ополаскивателем для местного применения, поскольку его можно использовать только в полости рта (местно) и нельзя проглатывать.
Исследовательская группа напомнит испытуемым по телефону за несколько дней до визита, что им нельзя пить воду или есть по крайней мере за 60 минут до визита.
Как только мы дошли до стадии полоскания, мы сначала протираем ротовую полость марлей.
Затем мы проинструктируем субъекта прополоскать рот дексаметазоном в дозе 0,5 мг/5 мл в течение 5 минут, а затем сплюнуть в предоставленный пластиковый стаканчик для полоскания рта.
Затем это будет выброшено в канализацию.
|
Исследуемый препарат одобрен FDA (NDC-0054-3177) и будет использоваться так же, как и в стандартных условиях оказания медицинской помощи. Ополаскиватель будет вводиться в той же терапевтической дозе, что и OLP/OLR (0,5 мг/5 мл полоскания для полости рта с дексаметазоном один раз (полоскать в течение 2 или 5 минут), затем излишек выплюнуть в чашку. Дексаметазон для полоскания рта в дозе 0,5 мг/5 мл будет использоваться только у субъектов, принимавших участие в исследовании. |
|
Активный компаратор: Контрольное полоскание в течение 2-2 минут.
Вторая контрольная группа будет применять полоскание для полости рта дексаметазоном в дозе 0,5 мг/5 мл.
Ополаскиватель для полости рта считается ополаскивателем для местного применения, поскольку его можно использовать только в полости рта (местно) и нельзя проглатывать.
Исследовательская группа напомнит испытуемым по телефону за несколько дней до визита, что им нельзя пить воду или есть по крайней мере за 60 минут до визита.
Как только мы дошли до стадии полоскания, мы сначала протираем ротовую полость марлей.
Затем мы проинструктируем субъекта прополоскать рот дексаметазоном в дозе 0,5 мг/5 мл в течение 2 минут, а затем сплюнуть в предоставленный пластиковый стаканчик для полоскания рта.
Затем это будет выброшено в канализацию.
|
Исследуемый препарат одобрен FDA (NDC-0054-3177) и будет использоваться так же, как и в стандартных условиях оказания медицинской помощи. Ополаскиватель будет вводиться в той же терапевтической дозе, что и OLP/OLR (0,5 мг/5 мл полоскания для полости рта с дексаметазоном один раз (полоскать в течение 2 или 5 минут), затем излишек выплюнуть в чашку. Дексаметазон для полоскания рта в дозе 0,5 мг/5 мл будет использоваться только у субъектов, принимавших участие в исследовании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системная абсорбция стандартной дозы дексаметазона для полоскания рта.
Временное ограничение: 2 часа на предмет
|
Изучить количество (уровень, обнаруженный в крови), посредством забора крови, сколько дексаметазона для полоскания рта всасывается в кровоток в течение двух часов.
|
2 часа на предмет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка корреляции между величиной системной абсорбции и тяжестью поражения слизистой оболочки полости рта.
Временное ограничение: 2 часа на предмет
|
Будет проведен клинический устный осмотр по системе оценки REU, который определит, к какой категории тяжести они относятся (какова оценка REU из 30, где 30 означает самую тяжелую форму, а 0 - легкий плоский лишай).
Полость рта будет исследована на основе системы баллов REU, чтобы определить принадлежность субъекта к группе легкой, средней или тяжелой степени.
|
2 часа на предмет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние продолжительности полоскания на системную абсорбцию
Временное ограничение: 2 часа на предмет
|
Если есть системная абсорбция, зависит ли она от продолжительности полоскания?
Это для тех из контрольной группы, кто будет полоскать в течение 2 или 5 минут.
Оценка заключается в том, обнаруживается ли различное количество промывной жидкости в крови после различных заборов крови.
|
2 часа на предмет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vidya Sankar, DMD, MHS, Tufts University School of Dental Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spoorenberg SM, Deneer VH, Grutters JC, Pulles AE, Voorn GP, Rijkers GT, Bos WJ, van de Garde EM. Pharmacokinetics of oral vs. intravenous dexamethasone in patients hospitalized with community-acquired pneumonia. Br J Clin Pharmacol. 2014 Jul;78(1):78-83. doi: 10.1111/bcp.12295.
- Rice JB, White AG, Scarpati LM, Wan G, Nelson WW. Long-term Systemic Corticosteroid Exposure: A Systematic Literature Review. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2216-2229. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.09.011. Epub 2017 Oct 19.
- Meikle AW, Lagerquist LG, Tyler FH. A plasma dexamethasone radioimmunoassay. Steroids. 1973 Aug;22(2):193-202. doi: 10.1016/0039-128x(73)90085-8. No abstract available.
- Jarvinen A, Granander M, Laine T, Viitanen A. Effect of dose on the absorption of estradiol from a transdermal gel. Maturitas. 2000 Apr 28;35(1):51-6. doi: 10.1016/s0378-5122(00)00101-8.
- Aalto-Korte K, Turpeinen M. Quantifying systemic absorption of topical hydrocortisone in erythroderma. Br J Dermatol. 1995 Sep;133(3):403-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.1995.tb02668.x.
- Georgaki M, Piperi E, Theofilou VI, Pettas E, Stoufi E, Nikitakis NG. A randomized clinical trial of topical dexamethasone vs. cyclosporine treatment for oral lichen planus. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2022 Mar 1;27(2):e113-e124. doi: 10.4317/medoral.25040.
- Joly P, Roujeau JC, Benichou J, Picard C, Dreno B, Delaporte E, Vaillant L, D'Incan M, Plantin P, Bedane C, Young P, Bernard P; Bullous Diseases French Study Group. A comparison of oral and topical corticosteroids in patients with bullous pemphigoid. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):321-7. doi: 10.1056/NEJMoa011592.
- Varoni EM, Molteni A, Sardella A, Carrassi A, Di Candia D, Gigli F, Lodi F, Lodi G. Pharmacokinetics study about topical clobetasol on oral mucosa. J Oral Pathol Med. 2012 Mar;41(3):255-60. doi: 10.1111/j.1600-0714.2011.01087.x. Epub 2011 Sep 22.
- Sankar V, Hearnden V, Hull K, Juras DV, Greenberg MS, Kerr AR, Lockhart PB, Patton LL, Porter S, Thornhill M. Local drug delivery for oral mucosal diseases: challenges and opportunities. Oral Dis. 2011 Apr;17 Suppl 1:73-84. doi: 10.1111/j.1601-0825.2011.01793.x.
- Plemons JM, Rees TD, Zachariah NY. Absorption of a topical steroid and evaluation of adrenal suppression in patients with erosive lichen planus. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1990 Jun;69(6):688-93. doi: 10.1016/0030-4220(90)90349-w.
- Einarsdottir MJ, Bankvall M, Robledo-Sierra J, Rodstrom PO, Bergthorsdottir R, Trimpou P, Hasseus B, Ragnarsson O. Topical clobetasol treatment for oral lichen planus can cause adrenal insufficiency. Oral Dis. 2024 Apr;30(3):1304-1312. doi: 10.1111/odi.14588. Epub 2023 Apr 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Красный плоский лишай, оральный
- Красный плоский лишай
- Лихеноидные высыпания
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .