Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная абсорбция дексаметазона для полоскания рта у пациентов с плоским лишаем полости рта

9 мая 2025 г. обновлено: Tufts University
Цель этого исследования — оценить степень системной абсорбции стандартной дозы дексаметазона для полоскания полости рта у пациентов с симптоматическим красным плоским лишаем полости рта (OLP) или пероральными лихеноидными реакциями (OLR) и у здоровых субъектов (тех, у кого нет OLP или OLR). так называемая контрольная группа).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. старше 18 лет
  2. Не беременна
  3. Впервые диагностированные субъекты с OLP/OLR. Определение «вновь» в данном случае: новый пациент с жалобами на эрозии и изъязвления полости рта и впервые клинически диагностированный как ОЛП или ОЛР.
  4. Лица, не подвергавшиеся воздействию местных или системных кортикостероидов в течение предыдущего 1 месяца. Это означает, что те, кто желает не проходить лечение OLP/OLR в течение 1 месяца до визита.
  5. В экспериментальной группе клинически диагностирован ОЛП/ОЛР.
  6. Элементы управления не должны иметь истории OLP/OLR.

Критерий исключения:

1 . До 18 лет 2. Беременные женщины 3. Недавний (менее одного месяца) прием топических или системных кортикостероидов в анамнезе.

4. В анамнезе выраженное заболевание почек, печени или системная грибковая инфекция. 5. Гиперчувствительность к кортикостероидам. 6. Активный кандидоз полости рта. 7. Пациенты, принимающие антикоагулянты, страдающие анемией или нарушениями свертываемости крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Следственная группа - Те, у кого ОЛП
Следствие будет применять полоскание для полости рта дексаметазоном в дозе 0,5 мг/5 мл. Ополаскиватель для полости рта считается ополаскивателем для местного применения, поскольку его можно использовать только в полости рта (местно) и нельзя проглатывать. Исследовательская группа напомнит испытуемым по телефону за несколько дней до визита, что им нельзя пить воду или есть по крайней мере за 60 минут до визита. Как только мы дошли до стадии полоскания, мы сначала протираем ротовую полость марлей. Затем мы проинструктируем субъекта прополоскать рот дексаметазоном в дозе 0,5 мг/5 мл в течение 2 минут, а затем сплюнуть в предоставленный пластиковый стаканчик для полоскания рта. Затем это будет выброшено в канализацию.

Исследуемый препарат одобрен FDA (NDC-0054-3177) и будет использоваться так же, как и в стандартных условиях оказания медицинской помощи. Ополаскиватель будет вводиться в той же терапевтической дозе, что и OLP/OLR (0,5 мг/5 мл полоскания для полости рта с дексаметазоном один раз (полоскать в течение 2 или 5 минут), затем излишек выплюнуть в чашку.

Дексаметазон для полоскания рта в дозе 0,5 мг/5 мл будет использоваться только у субъектов, принимавших участие в исследовании.

Активный компаратор: Контрольное полоскание 1–5 минут.
Первая контрольная группа будет применять полоскание для полости рта дексаметазоном в дозе 0,5 мг/5 мл. Ополаскиватель для полости рта считается ополаскивателем для местного применения, поскольку его можно использовать только в полости рта (местно) и нельзя проглатывать. Исследовательская группа напомнит испытуемым по телефону за несколько дней до визита, что им нельзя пить воду или есть по крайней мере за 60 минут до визита. Как только мы дошли до стадии полоскания, мы сначала протираем ротовую полость марлей. Затем мы проинструктируем субъекта прополоскать рот дексаметазоном в дозе 0,5 мг/5 мл в течение 5 минут, а затем сплюнуть в предоставленный пластиковый стаканчик для полоскания рта. Затем это будет выброшено в канализацию.

Исследуемый препарат одобрен FDA (NDC-0054-3177) и будет использоваться так же, как и в стандартных условиях оказания медицинской помощи. Ополаскиватель будет вводиться в той же терапевтической дозе, что и OLP/OLR (0,5 мг/5 мл полоскания для полости рта с дексаметазоном один раз (полоскать в течение 2 или 5 минут), затем излишек выплюнуть в чашку.

Дексаметазон для полоскания рта в дозе 0,5 мг/5 мл будет использоваться только у субъектов, принимавших участие в исследовании.

Активный компаратор: Контрольное полоскание в течение 2-2 минут.
Вторая контрольная группа будет применять полоскание для полости рта дексаметазоном в дозе 0,5 мг/5 мл. Ополаскиватель для полости рта считается ополаскивателем для местного применения, поскольку его можно использовать только в полости рта (местно) и нельзя проглатывать. Исследовательская группа напомнит испытуемым по телефону за несколько дней до визита, что им нельзя пить воду или есть по крайней мере за 60 минут до визита. Как только мы дошли до стадии полоскания, мы сначала протираем ротовую полость марлей. Затем мы проинструктируем субъекта прополоскать рот дексаметазоном в дозе 0,5 мг/5 мл в течение 2 минут, а затем сплюнуть в предоставленный пластиковый стаканчик для полоскания рта. Затем это будет выброшено в канализацию.

Исследуемый препарат одобрен FDA (NDC-0054-3177) и будет использоваться так же, как и в стандартных условиях оказания медицинской помощи. Ополаскиватель будет вводиться в той же терапевтической дозе, что и OLP/OLR (0,5 мг/5 мл полоскания для полости рта с дексаметазоном один раз (полоскать в течение 2 или 5 минут), затем излишек выплюнуть в чашку.

Дексаметазон для полоскания рта в дозе 0,5 мг/5 мл будет использоваться только у субъектов, принимавших участие в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системная абсорбция стандартной дозы дексаметазона для полоскания рта.
Временное ограничение: 2 часа на предмет
Изучить количество (уровень, обнаруженный в крови), посредством забора крови, сколько дексаметазона для полоскания рта всасывается в кровоток в течение двух часов.
2 часа на предмет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка корреляции между величиной системной абсорбции и тяжестью поражения слизистой оболочки полости рта.
Временное ограничение: 2 часа на предмет
Будет проведен клинический устный осмотр по системе оценки REU, который определит, к какой категории тяжести они относятся (какова оценка REU из 30, где 30 означает самую тяжелую форму, а 0 - легкий плоский лишай). Полость рта будет исследована на основе системы баллов REU, чтобы определить принадлежность субъекта к группе легкой, средней или тяжелой степени.
2 часа на предмет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние продолжительности полоскания на системную абсорбцию
Временное ограничение: 2 часа на предмет
Если есть системная абсорбция, зависит ли она от продолжительности полоскания? Это для тех из контрольной группы, кто будет полоскать в течение 2 или 5 минут. Оценка заключается в том, обнаруживается ли различное количество промывной жидкости в крови после различных заборов крови.
2 часа на предмет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vidya Sankar, DMD, MHS, Tufts University School of Dental Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться