阿尔茨海默氏病的限时饮食 (TREAD) (TREAD)
2024年6月3日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
阿尔茨海默病的限时饮食：T.R.E.A.D 试验
这项试点和可行性研究将使研究团队能够确定在患有轻度认知障碍（MCI）的成年人中实施限时饮食方案的可行性，以及限时饮食对该人群认知表现和代谢健康生物标志物的影响。 研究人员将使用事前非随机研究设计来执行特定目标，所有参与者都接受干预。 干预措施是一种 16/8 限时饮食方案，其特点是禁食 16 小时，并在 8 小时内进食，每周 5 天，持续 3 个月。 将在基线时和 3 个月限时饮食干预后进行评估，并采用以下结果指标。
可行性的结果衡量包括参与者的招募、保留以及可接受性、安全性和干预依从性的指标。 认知表现和代谢健康的结果测量包括神经心理学测试、血液生物标志物和心理健康调查。
研究概览
详细说明
这项针对轻度认知障碍 (MCI) 患者群体的限时饮食方案试点研究的目标是确定实施干预措施的可行性以及限时饮食对认知表现和代谢健康生物标志物的影响。 巴罗神经学研究所阿尔茨海默氏病项目的研究人员与亚利桑那州立大学健康解决方案学院合作，将使用前后非随机研究设计来执行特定目标，其中所有参与者都接受干预。 具体目标 2 的结果评估将包括神经心理学测试、血液生物标志物以及基线时和干预 3 个月后测量的心理健康状况。
参与者将被指导遵循 16/8 养生法，其特点是每天禁食 16 小时和 8 小时进食窗口，每周大约 5 天，持续 3 个月。 主要结果将包括参与者的招募、保留、可接受性、安全性以及遵守 16 小时禁食和 8 小时进食窗口。 研究人员假设，遵循限时饮食模式的参与者的注意力、工作记忆和语义流畅度都会有所改善。 研究人员推测，炎症和心脏代谢生物标志物（即白细胞介素 6、肿瘤坏死因子 α、C 反应蛋白、胰岛素、血红蛋白 A1c 和脂质）将会有所改善或有改善的趋势。
该项目的结果将为一项长期、大规模、随机对照试验提供关键的初步数据，该试验旨在研究限时饮食对 MCI 成人认知轨迹的影响。 拟议项目和未来研究的新发现将对推动该领域发展的知识体系做出重大贡献，最终目标是预防或延缓 MCI 发展为痴呆症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yonas E Geda, MD, MSc
- 电话号码：833-233-3073
- 邮箱：yonas.geda@commonspirit.org
研究联系人备份
- 姓名：Geetika Chahal, MBBS
- 电话号码：602-406-7240
- 邮箱：geetika.chahal@commonspirit.org
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- 招聘中
- Arizona State University, College of Health Solutions
-
接触：
- Susan Racette, Ph.D.
- 电话号码：602-543-1563
- 邮箱：Susan.Racette@asu.edu
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- 邀请报名
- Barrow Neurological Institute, Division of Alzheimer's Disease
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 60-80岁
- 符合梅奥诊所 MCI 标准
- 体重指数 >18.5 且 <40.0 kg/m2
- 通过电脑或智能手机访问互联网
- 支持家庭成员（例如配偶或成年子女），他们将帮助促进考察访问和干预活动
- 教育程度 > 8 年
- 熟练掌握英语口语和阅读能力，或者有一位精通英语阅读和口语的家庭成员并愿意担任翻译。
排除标准：
- 需要胰岛素治疗或管理不善的糖尿病
- 饮食失调
- 限时饮食的禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入治疗
参与者将被指导遵循 16/8 养生法，其特点是每天禁食 16 小时和 8 小时进食窗口，每周大约 5 天，持续 3 个月。
先前的研究表明，16 小时的禁食对于老年人来说是可行、安全且耐受性良好的，而且大多数人都表示很容易调整（Anton, Lee et al. 2019；Lee, Sypniewski et al. 2020）。
干预措施将通过与参与者的个人和小组会议来实施，并将在为期 3 个月的干预期间涉及广泛的教育、辅导、指导和支持。
将向每位参与者提供有关生活方式因素（包括体育活动）的教育材料。
我们还将收集有关身体活动和久坐行为的数据。
当我们进行统计分析时，这些数据将是协变量。
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参与者将被指导遵循 16/8 养生法，其特点是每天禁食 16 小时和 8 小时进食窗口，每周大约 5 天，持续 3 个月。
先前的研究表明，16 小时的禁食对于老年人来说是可行、安全且耐受性良好的，而且大多数人都表示很容易调整（Anton, Lee et al. 2019；Lee, Sypniewski et al. 2020）。
干预措施将通过与参与者的个人和小组会议来实施，并将在为期 3 个月的干预期间涉及广泛的教育、辅导、指导和支持。
将向每位参与者提供有关生活方式因素（包括体育活动）的教育材料。
我们还将收集有关身体活动和久坐行为的数据。
当我们进行统计分析时，这些数据将是协变量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间：将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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将使用 HOMA-IR 估计胰岛素抵抗。
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将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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平均每周限时饮食的天数
大体时间：在为期 3 个月的干预期间，每天都会评估进食窗口。
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将根据参与者在 8 小时进食窗口内每周进食的平均天数来评估可行性。
干预目标是每周 5 天或更多天。
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在为期 3 个月的干预期间，每天都会评估进食窗口。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动和久坐行为问卷评分
大体时间：将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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身体活动和久坐行为问卷将评估活跃时间和运动时间（PASB-Q；英文版）（Sattler 等人，2020）
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将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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通过综合越野测试 (CTMT) 测量的记忆力
大体时间：将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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综合轨迹制作测试（CTMT）是对有组织的视觉搜索、注意力、转移和分散注意力的测量（Reynolds 2002）。
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将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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通过简易精神状态检查 (MMSE) 测量的认知障碍
大体时间：将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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简易精神状态检查（MMSE）广泛应用于临床和研究环境中，以系统地测量和评估精神状态。
这是一项包含 11 个问题的测量，测试认知功能的五个领域：定向、注册、注意力、计算、回忆和语言（Folstein 等，1975）。
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将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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通过听觉言语学习测试 (AVLT) 测量言语记忆
大体时间：将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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听觉言语学习测试 (AVLT) 通过呈现 15 个单词的列表五次，然后尝试回忆来评估言语记忆。
接下来是第二个 15 个单词的回忆干扰列表，然后是原始列表的回忆（Rey A. 1964）。
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将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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通过 WAIS-IV 数字跨度向前/向后测量的工作记忆
大体时间：将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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向前/向后数字跨度是韦克斯勒成人智力量表 (WAIS) 的一个子集，用于衡量注意力效率和工作记忆。
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将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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通过接受和承诺治疗过程综合评估（CompACT）衡量的心理灵活性
大体时间：将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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接受和承诺治疗过程综合评估 (CompACT) 是一份包含 23 项的问卷，用于衡量 ACT 过程，包括心理灵活性（Francis 等，2016）。
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将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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简要弹性量表 (BRS) 分数
大体时间：将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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简短弹性量表（BRS）有 6 个项目，是评估弹性的可靠方法，即从压力中恢复或恢复的能力（Smith 等，2008）。
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将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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感知压力量表 (PSS) 分数
大体时间：将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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感知压力量表（PSS）用于测量压力感知。
它衡量一个人生活中的情况被评估为有压力的程度。
该量表还包括有关当前所经历的压力水平的问题（Cohen 等，1983）。
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将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分
大体时间：将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一项自评问卷，旨在衡量过去一个月的睡眠质量和睡眠障碍（Buysse 等，1989）。
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将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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世界卫生组织生活质量调查问卷
大体时间：将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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世界卫生组织的生活质量有四个领域（身体健康、心理、社会关系和环境）。
四个领域得分表示个人对每个特定领域的生活质量的看法（WHOQOL Group，1998）。
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将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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糖化血红蛋白
大体时间：将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估
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血糖控制将通过静脉穿刺获得的糖化血红蛋白来评估。
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将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估
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C反应蛋白
大体时间：将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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炎症生物标志物的水平将通过静脉穿刺获得的 C 反应蛋白进行评估。
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将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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血压
大体时间：将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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研究人员将使用电子血压袖带获取参与者的血压。
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将在基线（干预前）和 3 个月干预后（干预后）进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yonas E Geda, MD, MSc、Barrow Neurological Institute, Alzheimer's Disease and Cognitive Disorders Division
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年3月14日
研究完成 (估计的)
2026年3月14日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月20日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HX-23-500-347-30-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
拟议的巴罗神经学基金会项目的结果将为未来向美国国立卫生研究院 (NIH) 大规模 R01 拨款申请提供关键的初步数据，但不会共享个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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饮食干预的临床试验
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人