Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidsbegrenset spising ved Alzheimers sykdom (TREAD) (TREAD)

3. juni 2024 oppdatert av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Tidsbegrenset spising ved Alzheimers sykdom: T.R.E.A.D-prøven

Denne pilot- og mulighetsstudien vil gjøre det mulig for forskerteamet å bestemme muligheten for å implementere et tidsbegrenset spiseregime blant voksne med mild kognitiv svikt (MCI) og effekten av tidsbegrenset spising på kognitiv ytelse og biomarkører for metabolsk helse i denne populasjonen . Studiepersonalet vil utføre de spesifikke målene ved å bruke et pre-post, ikke-randomisert studiedesign der alle deltakerne mottar intervensjonen. Intervensjonen er et 16/8 tidsbegrenset spiseregime karakterisert ved å faste i 16 timer og spise innenfor et 8-timers vindu på 5 dager i uken i 3 måneder. Vurderinger vil bli utført ved baseline og etter den 3-måneders tidsbegrensede spiseintervensjonen med følgende utfallsmål.

Resultatmål for gjennomførbarhet inkluderer rekruttering av deltakere, oppbevaring og beregninger av aksept, sikkerhet og etterlevelse av intervensjonen. Resultatmål for kognitiv ytelse og metabolsk helse inkluderer nevropsykologiske tester, blodbiomarkører og undersøkelser av psykologisk velvære.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien på tidsbegrensede spiseregimer i pasientpopulasjonen med mild kognitiv svikt (MCI) vil være å bestemme muligheten for å implementere intervensjonen og effekten av tidsbegrenset spising på kognitiv ytelse og biomarkører for metabolsk helse. Forskere ved Barrow Neurological Institute, Alzheimers sykdomsprogram i samarbeid med Arizona State University College of Health Solutions vil utføre de spesifikke målene ved å bruke et pre-post ikke-randomisert studiedesign der alle deltakerne mottar intervensjonen. Resultatvurderinger for spesifikt mål 2 vil inkludere nevropsykologiske tester, blodbiomarkører og psykologisk velvære målt ved baseline og etter 3 måneders intervensjon.

Deltakerne vil bli bedt om å følge en 16/8-kur preget av 16 timers faste og et 8-timers spisevindu daglig, ca. 5 dager i uken, i 3 måneder. Primære utfall vil inkludere deltakerrekruttering, oppbevaring, aksept, sikkerhet og overholdelse av 16 timers faste og 8 timers spisevindu. Forskere antar at deltakere som følger et tidsbegrenset spisemønster vil ha forbedringer i oppmerksomhet, arbeidsminne og semantiske flytende domener. Studiepersonell antar at det vil være forbedringer eller trender mot forbedringer i inflammatoriske og kardiometabolske biomarkører (dvs. interleukin-6, tumornekrosefaktor alfa, C-reaktivt protein, insulin, hemoglobin A1c og lipider).

Resultatene av dette prosjektet vil gi kritiske foreløpige data for en langsiktig, storstilt, randomisert kontrollert studie av tidsbegrenset spising på kognitiv bane blant voksne med MCI. De nye funnene fra det foreslåtte prosjektet og fremtidige studier vil bidra betydelig til kunnskapsmengden som vil fremme feltet, med det endelige målet å forhindre eller forsinke utviklingen av MCI til demens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Rekruttering
        • Arizona State University, College of Health Solutions
        • Ta kontakt med:
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Påmelding etter invitasjon
        • Barrow Neurological Institute, Division of Alzheimer's Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 60-80 år
  2. oppfylle Mayo Clinic Criteria for MCI
  3. kroppsmasseindeks >18,5 og <40,0 kg/m2
  4. tilgang til internett via datamaskin eller smarttelefon
  5. støttende familiemedlem (f.eks. ektefelle eller voksent barn) som vil bidra til å legge til rette for studiebesøk og intervensjonsaktiviteter
  6. utdanningsnivå > 8 år
  7. ferdigheter i å snakke og lese engelsk eller ha et familiemedlem som er dyktig i å lese og snakke engelsk og er villig til å tjene som oversetter.

Ekskluderingskriterier:

  1. diabetes mellitus som krever insulinbehandling eller som ikke er godt håndtert
  2. spiseforstyrrelse
  3. kontraindikasjon for tidsbegrenset spising

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Deltakerne vil bli bedt om å følge en 16/8-kur preget av 16 timers faste og et 8-timers spisevindu daglig, ca. 5 dager i uken, i 3 måneder. Tidligere forskning har vist at 16 timers faste er mulig, trygt og godt tolerert blant eldre voksne, og at de fleste rapporterer om enkel tilpasning (Anton, Lee et al. 2019, Lee, Sypniewski et al. 2020). Intervensjonen vil bli implementert gjennom individuelle og gruppesesjoner med deltakere og vil innebære omfattende opplæring, coaching, veiledning og støtte gjennom den 3-måneders intervensjonen. Opplæringsmateriell om livsstilsfaktorer inkludert fysisk aktivitet vil bli gitt til hver deltaker. Vi vil også samle inn data om fysisk aktivitet og stillesittende atferd. Disse dataene vil være kovarianter når vi gjennomfører den statistiske analysen.
Atferdsmessig: Diettintervensjon
Deltakerne vil bli bedt om å følge en 16/8-kur preget av 16 timers faste og et 8-timers spisevindu daglig, ca. 5 dager i uken, i 3 måneder. Tidligere forskning har vist at 16 timers faste er mulig, trygt og godt tolerert blant eldre voksne, og at de fleste rapporterer om enkel tilpasning (Anton, Lee et al. 2019, Lee, Sypniewski et al. 2020). Intervensjonen vil bli implementert gjennom individuelle og gruppesesjoner med deltakere og vil innebære omfattende opplæring, coaching, veiledning og støtte gjennom den 3-måneders intervensjonen. Opplæringsmateriell om livsstilsfaktorer inkludert fysisk aktivitet vil bli gitt til hver deltaker. Vi vil også samle inn data om fysisk aktivitet og stillesittende atferd. Disse dataene vil være kovarianter når vi gjennomfører den statistiske analysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Insulinresistens vil bli estimert ved bruk av HOMA-IR.
Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Gjennomsnittlig antall dager per uke med tidsbegrenset spising
Tidsramme: Spisevinduet vurderes daglig gjennom den 3-måneders intervensjonen.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert basert på gjennomsnittlig antall dager i uken som deltakerne spiser innenfor 8-timers spisevinduet. Intervensjonsmålet er 5 eller flere dager per uke.
Spisevinduet vurderes daglig gjennom den 3-måneders intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Spørreskjemaet for fysisk aktivitet og stillesittende atferd vil vurdere aktiv tid og tid brukt på trening (PASB-Q; engelsk versjon) (Sattler et al., 2020)
Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Minne målt ved Comprehensive TrailMaking Test (CTMT)
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
The Comprehensive Trail Making Test (CTMT) er et mål på organisert visuelt søk, oppmerksomhet, settskifting og delt oppmerksomhet (Reynolds 2002).
Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Kognitiv svekkelse målt ved Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Mini Mental State Examination (MMSE) brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for systematisk å måle og vurdere mental status. Det er et mål på 11 spørsmål som tester fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk (Folstein et al., 1975).
Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Verbal hukommelse målt med Auditory VerbalLearning Test (AVLT)
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Auditory Verbal Learning Test (AVLT) evaluerer verbal hukommelse ved å presentere en 15-ords liste fem ganger etterfulgt av forsøk på tilbakekalling. Dette etterfølges av en andre 15-ords gjenkallingsinterferensliste, etterfulgt av gjenkalling av den opprinnelige listen (Rey A. 1964).
Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Arbeidsminne målt av WAIS-IV Digit Span Forward/Backward
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Digit Span Forward/Backward er en undergruppe av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) som fanger oppmerksomhetseffektivitet og arbeidsminne.
Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Psykologisk fleksibilitet målt ved Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT)
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT) er et 23-elements spørreskjema som måler ACT-prosesser, inkludert psykologisk fleksibilitet (Francis et al., 2016).
Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Brief Resilience Scale (BRS) Score
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Brief Resilience Scale (BRS) har 6 elementer og er et pålitelig middel for å vurdere resiliens som evnen til å sprette tilbake eller komme seg etter stress (Smith et al., 2008).
Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Perceived Stress Scale (PSS) Score
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Perceived Stress Scale (PSS) brukes til å måle oppfatningen av stress. Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Skalaen inkluderer også spørsmål om nåværende nivåer av opplevd stress (Cohen et al, 1983).
Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Pittsburgh Søvnkvalitetsindeks (PSQI) Score
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema designet for å måle søvnkvalitet og forstyrrelser over siste måned (Buysse et al., 1989).
Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
WHO livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
WHO QOL har fire domener (fysisk helse, psykologisk, sosiale relasjoner og miljø). De fire domene-skårene angir et individs oppfatning av livskvalitet i hvert enkelt domene (WHOQOL Group, 1998).
Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon)
Glykemisk kontroll vil bli vurdert ved hjelp av hemoglobin A1c oppnådd via venepunktur.
Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon)
C-reaktivt protein
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Nivåer av inflammatoriske biomarkører vil bli vurdert av C-reaktivt protein oppnådd via venepunktur.
Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Blodtrykk
Tidsramme: Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).
Studiepersonell vil innhente et deltakerblodtrykk ved hjelp av en elektronisk blodtrykksmansjett.
Vil bli vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og etter 3-måneders intervensjon (post-intervensjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
Arizona State University
Karlsruhe Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yonas E Geda, MD, MSc, Barrow Neurological Institute, Alzheimer's Disease and Cognitive Disorders Division

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HX-23-500-347-30-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av dette foreslåtte Barrow Neurological Foundation-prosjektet vil gi kritiske foreløpige data for en fremtidig storskala R01-tilskuddssøknad til National Institutes of Health (NIH), men ingen individuelle deltakerdata vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodevis fasting

Kliniske studier på Diettintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere