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Zeitlich begrenztes Essen bei Alzheimer (TREAD) (TREAD)

3. Juni 2024 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Zeitlich begrenztes Essen bei Alzheimer: Die T.R.E.A.D-Studie

Diese Pilot- und Machbarkeitsstudie wird es dem Forschungsteam ermöglichen, die Machbarkeit der Implementierung einer zeitlich begrenzten Ernährung bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und die Auswirkungen zeitlich begrenzter Ernährung auf die kognitive Leistungsfähigkeit und Biomarker der Stoffwechselgesundheit in dieser Bevölkerungsgruppe zu ermitteln . Das Studienpersonal wird die spezifischen Ziele mithilfe eines nicht randomisierten Studiendesigns vor und nach dem Zeitpunkt umsetzen, bei dem alle Teilnehmer die Intervention erhalten. Bei der Intervention handelt es sich um eine 16/8-zeitbeschränkte Ernährungsweise, die durch 16-stündiges Fasten und 3-monatiges Essen innerhalb eines 8-Stunden-Fensters an 5 Tagen pro Woche gekennzeichnet ist. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und nach der dreimonatigen zeitlich begrenzten Essintervention mit den folgenden Ergebnismaßen durchgeführt.

Zu den Ergebnismaßen für die Durchführbarkeit gehören die Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern sowie Messgrößen für Akzeptanz, Sicherheit und Einhaltung der Intervention. Zu den Ergebnismaßen für die kognitive Leistungsfähigkeit und die Stoffwechselgesundheit gehören neuropsychologische Tests, Blutbiomarker und Erhebungen zum psychischen Wohlbefinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie zu zeitlich begrenzten Essgewohnheiten bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) besteht darin, die Machbarkeit der Umsetzung des Eingriffs und die Auswirkungen zeitlich begrenzter Essgewohnheiten auf die kognitive Leistungsfähigkeit und Biomarker der Stoffwechselgesundheit zu ermitteln. Forscher des Barrow Neurological Institute, Alzheimer's Disease Program, werden in Zusammenarbeit mit dem Arizona State University College of Health Solutions die spezifischen Ziele mithilfe eines nicht-randomisierten Vor-Nachher-Studiendesigns umsetzen, bei dem alle Teilnehmer die Intervention erhalten. Ergebnisbewertungen für spezifisches Ziel 2 umfassen neuropsychologische Tests, Blutbiomarker und das psychische Wohlbefinden, gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Intervention.

Die Teilnehmer werden angewiesen, eine 16/8-Routine zu befolgen, die durch 16-stündiges Fasten und ein 8-stündiges Essfenster täglich an etwa 5 Tagen in der Woche für 3 Monate gekennzeichnet ist. Zu den primären Ergebnissen gehören die Rekrutierung, Bindung, Akzeptanz, Sicherheit und Einhaltung des 16-stündigen Fasten- und 8-stündigen Essensfensters von Teilnehmern. Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die einem zeitlich begrenzten Essverhalten folgen, Verbesserungen in den Bereichen Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und semantische Sprachkompetenz erzielen. Das Studienpersonal geht davon aus, dass es bei entzündlichen und kardiometabolischen Biomarkern (d. h. Interleukin-6, Tumornekrosefaktor Alpha, C-reaktives Protein, Insulin, Hämoglobin A1c und Lipide) Verbesserungen oder Tendenzen zu Verbesserungen geben wird.

Die Ergebnisse dieses Projekts werden wichtige vorläufige Daten für eine längerfristige, groß angelegte, randomisierte, kontrollierte Studie über zeitlich begrenztes Essen auf die kognitive Entwicklung bei Erwachsenen mit MCI liefern. Die neuen Erkenntnisse aus dem vorgeschlagenen Projekt und künftigen Studien werden erheblich zum Wissensschatz beitragen, der das Fachgebiet voranbringen wird, mit dem ultimativen Ziel, das Fortschreiten von MCI zu Demenz zu verhindern oder zu verzögern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Arizona State University, College of Health Solutions
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Anmeldung auf Einladung
        • Barrow Neurological Institute, Division of Alzheimer's Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 60-80 Jahren
  2. Erfüllen Sie die Kriterien der Mayo Clinic für MCI
  3. Body-Mass-Index >18,5 und <40,0 kg/m2
  4. Zugang zum Internet über Computer oder Smartphone
  5. Unterstützendes Familienmitglied (z. B. Ehepartner oder erwachsenes Kind), das bei der Erleichterung von Studienbesuchen und Interventionsaktivitäten hilft
  6. Bildungsstand > 8 Jahre
  7. Sie verfügen über gute Englischkenntnisse im Lesen und Lesen oder haben ein Familienmitglied, das Englisch lesen und sprechen kann und bereit ist, als Übersetzer zu fungieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus, der eine Insulinbehandlung erfordert oder nicht gut behandelt wird
  2. Essstörung
  3. Kontraindikation für zeitlich begrenztes Essen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine 16/8-Routine zu befolgen, die durch 16-stündiges Fasten und ein 8-stündiges Essfenster täglich an etwa 5 Tagen in der Woche für 3 Monate gekennzeichnet ist. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass 16 Stunden Fasten bei älteren Erwachsenen machbar, sicher und gut verträglich sind und dass die meisten Menschen von einer einfachen Anpassung berichten (Anton, Lee et al. 2019, Lee, Sypniewski et al. 2020). Die Intervention wird durch Einzel- und Gruppensitzungen mit den Teilnehmern umgesetzt und umfasst umfassende Aufklärung, Coaching, Anleitung und Unterstützung während der dreimonatigen Intervention. Jedem Teilnehmer werden Lehrmaterialien zu Lebensstilfaktoren einschließlich körperlicher Aktivität zur Verfügung gestellt. Wir werden auch Daten zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten sammeln. Bei der Durchführung der statistischen Analyse handelt es sich bei diesen Daten um Kovariaten.
Verhalten: Ernährungsintervention
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine 16/8-Routine zu befolgen, die durch 16-stündiges Fasten und ein 8-stündiges Essfenster täglich an etwa 5 Tagen in der Woche für 3 Monate gekennzeichnet ist. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass 16 Stunden Fasten bei älteren Erwachsenen machbar, sicher und gut verträglich sind und dass die meisten Menschen von einer einfachen Anpassung berichten (Anton, Lee et al. 2019, Lee, Sypniewski et al. 2020). Die Intervention wird durch Einzel- und Gruppensitzungen mit den Teilnehmern umgesetzt und umfasst umfassende Aufklärung, Coaching, Anleitung und Unterstützung während der dreimonatigen Intervention. Jedem Teilnehmer werden Lehrmaterialien zu Lebensstilfaktoren einschließlich körperlicher Aktivität zur Verfügung gestellt. Wir werden auch Daten zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten sammeln. Bei der Durchführung der statistischen Analyse handelt es sich bei diesen Daten um Kovariaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Die Insulinresistenz wird mithilfe von HOMA-IR geschätzt.
Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche mit zeitlich begrenztem Essen
Zeitfenster: Das Essfenster wird während der dreimonatigen Intervention täglich beurteilt.
Die Machbarkeit wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der Tage pro Woche beurteilt, an denen die Teilnehmer innerhalb des 8-Stunden-Essfensters essen. Das Interventionsziel liegt bei 5 oder mehr Tagen pro Woche.
Das Essfenster wird während der dreimonatigen Intervention täglich beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogenbewertung zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Der Fragebogen zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten bewertet die aktive Zeit und die Zeit, die für das Training aufgewendet wird (PASB-Q; englische Version) (Sattler et al., 2020)
Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Gedächtnis, gemessen mit dem Comprehensive TrailMaking Test (CTMT)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Der Comprehensive Trail Making Test (CTMT) ist ein Maß für organisierte visuelle Suche, Aufmerksamkeit, Set-Shift und geteilte Aufmerksamkeit (Reynolds 2002).
Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Kognitive Beeinträchtigung, gemessen durch das Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Die Mini Mental State Examination (MMSE) wird in klinischen und Forschungsumgebungen häufig zur systematischen Messung und Beurteilung des mentalen Zustands eingesetzt. Es handelt sich um eine Messung mit 11 Fragen, die fünf Bereiche der kognitiven Funktion testet: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache (Folstein et al., 1975).
Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Verbales Gedächtnis, gemessen mit dem Auditory VerbalLearning Test (AVLT)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Der Auditory Verbal Learning Test (AVLT) bewertet das verbale Gedächtnis, indem er fünfmal eine Liste mit 15 Wörtern präsentiert und anschließend versucht, sich daran zu erinnern. Darauf folgt eine zweite 15-Wort-Rückrufinterferenzliste, gefolgt vom Rückruf der ursprünglichen Liste (Rey A. 1964).
Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Arbeitsgedächtnis, gemessen anhand der WAIS-IV Digit Span Forward/Backward
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Der Digit Span Forward/Backward ist eine Teilmenge der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), die Aufmerksamkeitseffizienz und Arbeitsgedächtnis erfasst.
Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Psychologische Flexibilität, gemessen anhand der umfassenden Bewertung des Akzeptanz- und Bindungstherapieprozesses (CompACT)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Das Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Process (CompACT) ist ein Fragebogen mit 23 Elementen, der ACT-Prozesse misst, einschließlich der psychologischen Flexibilität (Francis et al., 2016).
Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
BRS-Score (Brief Resilience Scale).
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Die Brief Resilience Scale (BRS) umfasst 6 Elemente und ist ein zuverlässiges Mittel zur Beurteilung der Resilienz als der Fähigkeit, sich von Stress zu erholen oder zu erholen (Smith et al., 2008).
Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Perceived Stress Scale (PSS)-Score
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Die Perceived Stress Scale (PSS) dient zur Messung der Stresswahrnehmung. Sie ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im Leben als belastend eingeschätzt werden. Die Skala umfasst auch Fragen zum aktuellen Ausmaß des erlebten Stresses (Cohen et al., 1983).
Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Score
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Messung der Schlafqualität und -störungen im vergangenen Monat (Buysse et al., 1989).
Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
WHO-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Die Lebensqualität der WHO umfasst vier Bereiche (körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt). Die vier Domänenwerte geben die individuelle Wahrnehmung der Lebensqualität in jedem einzelnen Bereich an (WHOQOL Group, 1998).
Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) beurteilt.
Die Blutzuckerkontrolle wird anhand des durch Venenpunktion gewonnenen Hämoglobins A1c beurteilt.
Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) beurteilt.
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Die Konzentration entzündlicher Biomarker wird anhand des durch Venenpunktion gewonnenen C-reaktiven Proteins bestimmt.
Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Blutdruck
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.
Das Studienpersonal ermittelt den Blutdruck eines Teilnehmers mithilfe einer elektronischen Blutdruckmanschette.
Wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach der dreimonatigen Intervention (nach der Intervention) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Mitarbeiter

Mayo Clinic
Arizona State University
Karlsruhe Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Yonas E Geda, MD, MSc, Barrow Neurological Institute, Alzheimer's Disease and Cognitive Disorders Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-23-500-347-30-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieses vorgeschlagenen Projekts der Barrow Neurological Foundation werden wichtige vorläufige Daten für einen künftigen groß angelegten R01-Zuschussantrag an die National Institutes of Health (NIH) liefern, es werden jedoch keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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