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Alimentación con restricción de tiempo en la enfermedad de Alzheimer (TREAD) (TREAD)

3 de junio de 2024 actualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Alimentación con restricción de tiempo en la enfermedad de Alzheimer: el ensayo T.R.E.A.D

Este estudio piloto y de viabilidad permitirá al equipo de investigación determinar la viabilidad de implementar un régimen alimentario con restricción de tiempo entre adultos con deterioro cognitivo leve (DCL) y el impacto de la alimentación con restricción de tiempo en el rendimiento cognitivo y los biomarcadores de salud metabólica en esta población. . El personal del estudio ejecutará los objetivos específicos utilizando un diseño de estudio no aleatorizado previo y posterior en el que todos los participantes reciben la intervención. La intervención es una dieta de tiempo limitado 16/8 caracterizada por ayunar durante 16 horas y comer dentro de un período de 8 horas cinco días a la semana durante 3 meses. Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de la intervención alimentaria con restricción de tiempo de 3 meses con las siguientes medidas de resultado.

Las medidas de resultado de viabilidad incluyen el reclutamiento y retención de participantes y métricas de aceptabilidad, seguridad y adherencia a la intervención. Las medidas de resultado para el rendimiento cognitivo y la salud metabólica incluyen pruebas neuropsicológicas, biomarcadores sanguíneos y encuestas de bienestar psicológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio piloto sobre regímenes alimentarios con restricción de tiempo en la población de pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) será determinar la viabilidad de implementar la intervención y el impacto de la alimentación con restricción de tiempo en el rendimiento cognitivo y los biomarcadores de salud metabólica. Investigadores del Programa de Enfermedad de Alzheimer del Instituto Neurológico Barrow en colaboración con la Facultad de Soluciones de Salud de la Universidad Estatal de Arizona ejecutarán los objetivos específicos utilizando un diseño de estudio no aleatorizado previo y posterior en el que todos los participantes reciben la intervención. Las evaluaciones de resultados para el objetivo específico 2 incluirán pruebas neuropsicológicas, biomarcadores sanguíneos y bienestar psicológico medido al inicio y después de 3 meses de intervención.

Se indicará a los participantes que sigan un régimen 16/8 caracterizado por 16 horas de ayuno y un período de alimentación de 8 horas diariamente, aproximadamente 5 días a la semana, durante 3 meses. Los resultados primarios incluirán el reclutamiento, la retención, la aceptabilidad, la seguridad y el cumplimiento de las 16 horas de ayuno y la ventana de alimentación de 8 horas. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que siguen un patrón de alimentación con restricción de tiempo tendrán mejoras en los dominios de atención, memoria de trabajo y fluidez semántica. El personal del estudio plantea la hipótesis de que habrá mejoras o tendencias hacia mejoras en los biomarcadores inflamatorios y cardiometabólicos (es decir, interleucina-6, factor de necrosis tumoral alfa, proteína C reactiva, insulina, hemoglobina A1c y lípidos).

Los resultados de este proyecto proporcionarán datos preliminares críticos para un ensayo controlado aleatorio, a gran escala y a más largo plazo de alimentación con restricción de tiempo en la trayectoria cognitiva entre adultos con deterioro cognitivo leve. Los nuevos hallazgos del proyecto propuesto y los estudios futuros contribuirán significativamente al conjunto de conocimientos que harán avanzar el campo, con el objetivo final de prevenir o retrasar la progresión del DCL a la demencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • Arizona State University, College of Health Solutions
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Inscripción por invitación
        • Barrow Neurological Institute, Division of Alzheimer's Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. entre 60 y 80 años
  2. cumplir con los criterios de Mayo Clinic para DCL
  3. índice de masa corporal >18,5 y <40,0 kg/m2
  4. acceso a Internet a través de una computadora o un teléfono inteligente
  5. miembro de la familia que lo apoye (por ejemplo, cónyuge o hijo adulto) que ayudará a facilitar las visitas de estudio y las actividades de intervención.
  6. nivel educativo > 8 años
  7. competencia en hablar y leer inglés o tener un miembro de la familia que domine la lectura y el habla inglés y esté dispuesto a servir como traductor.

Criterio de exclusión:

  1. diabetes mellitus que requiere tratamiento con insulina o no se controla bien
  2. desorden alimenticio
  3. contraindicación para comer con restricción de tiempo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionista
Se indicará a los participantes que sigan un régimen 16/8 caracterizado por 16 horas de ayuno y un período de alimentación de 8 horas diariamente, aproximadamente 5 días a la semana, durante 3 meses. Investigaciones anteriores han demostrado que 16 horas de ayuno son factibles, seguras y bien toleradas entre los adultos mayores, y que la mayoría de las personas reportan una fácil adaptación (Anton, Lee et al. 2019, Lee, Sypniewski et al. 2020). La intervención se implementará a través de sesiones individuales y grupales con los participantes e incluirá educación, entrenamiento, orientación y apoyo exhaustivos durante los 3 meses de intervención. A cada participante se le proporcionarán materiales educativos sobre factores del estilo de vida, incluida la actividad física. También recopilaremos datos sobre actividad física y comportamiento sedentario. Estos datos serán covariables cuando realicemos el análisis estadístico.
Conductual: Intervención dietética
Se indicará a los participantes que sigan un régimen 16/8 caracterizado por 16 horas de ayuno y un período de alimentación de 8 horas diariamente, aproximadamente 5 días a la semana, durante 3 meses. Investigaciones anteriores han demostrado que 16 horas de ayuno son factibles, seguras y bien toleradas entre los adultos mayores, y que la mayoría de las personas reportan una fácil adaptación (Anton, Lee et al. 2019, Lee, Sypniewski et al. 2020). La intervención se implementará a través de sesiones individuales y grupales con los participantes e incluirá educación, entrenamiento, orientación y apoyo exhaustivos durante los 3 meses de intervención. A cada participante se le proporcionarán materiales educativos sobre factores del estilo de vida, incluida la actividad física. También recopilaremos datos sobre actividad física y comportamiento sedentario. Estos datos serán covariables cuando realicemos el análisis estadístico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
La resistencia a la insulina se estimará mediante HOMA-IR.
Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
Número promedio de días por semana de alimentación con restricción de tiempo
Periodo de tiempo: La ventana de alimentación se evalúa diariamente durante los 3 meses de intervención.
La viabilidad se evaluará en función del número promedio de días por semana que los participantes comen dentro del período de alimentación de 8 horas. El objetivo de la intervención es 5 o más días por semana.
La ventana de alimentación se evalúa diariamente durante los 3 meses de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario de actividad física y conducta sedentaria
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
El Cuestionario de Actividad Física y Comportamiento Sedentario evaluará el tiempo activo y el tiempo dedicado al ejercicio (PASB-Q; versión en inglés) (Sattler et al., 2020)
Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
Memoria medida por la Prueba Integral de TrailMaking (CTMT)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
El Comprehensive Trail Making Test (CTMT) es una medida de búsqueda visual organizada, atención, cambio de escenario y atención dividida (Reynolds 2002).
Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
Deterioro cognitivo medido por el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir y evaluar sistemáticamente el estado mental. Es una medida de 11 preguntas que evalúa cinco áreas de la función cognitiva: orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje (Folstein et al., 1975).
Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
Memoria verbal medida por la prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
La Prueba de Aprendizaje Auditivo Verbal (AVLT) evalúa la memoria verbal presentando una lista de 15 palabras cinco veces seguida de un intento de recordarla. A esto le sigue una segunda lista de interferencias de recuerdo de 15 palabras, seguida de un recuerdo de la lista original (Rey A. 1964).
Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
Memoria de trabajo medida por el intervalo de dígitos WAIS-IV hacia adelante/atrás
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
El intervalo de dígitos hacia adelante/atrás es un subconjunto de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) que captura la eficiencia de la atención y la memoria de trabajo.
Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
Flexibilidad psicológica medida por el proceso de terapia de evaluación integral del compromiso y aceptación (CompACT)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
La Evaluación Integral del Proceso de Terapia de Aceptación y Compromiso (CompACT) es un cuestionario de 23 ítems que mide los procesos ACT, incluida la flexibilidad psicológica (Francis et al., 2016).
Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
Puntuación de la Escala Breve de Resiliencia (BRS)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
La Escala Breve de Resiliencia (BRS) tiene 6 ítems y es un medio confiable para evaluar la resiliencia como la capacidad de recuperarse del estrés (Smith et al., 2008).
Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
Puntuación de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
La Escala de Estrés Percibido (PSS) se utiliza para medir la percepción del estrés. Es una medida del grado en que las situaciones de la vida de una persona se consideran estresantes. La escala también incluye preguntas sobre los niveles actuales de estrés experimentado (Cohen et al, 1983).
Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado diseñado para medir la calidad y las alteraciones del sueño durante el último mes (Buysse et al., 1989).
Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
Cuestionario de calidad de vida de la OMS
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
La calidad de vida de la OMS tiene cuatro dominios (salud física, psicológica, relaciones sociales y medio ambiente). Las puntuaciones de los cuatro dominios denotan la percepción individual de la calidad de vida en cada dominio particular (WHOQOL Group, 1998).
Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención)
El control glucémico se evaluará mediante la hemoglobina A1c obtenida mediante venopunción.
Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención)
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
Los niveles de biomarcadores inflamatorios se evaluarán mediante la proteína C reactiva obtenida mediante venopunción.
Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
Presión arterial
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).
El personal del estudio obtendrá la presión arterial de un participante utilizando un manguito electrónico de presión arterial.
Se evaluará al inicio del estudio (preintervención) y después de la intervención de 3 meses (postintervención).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Colaboradores

Mayo Clinic
Arizona State University
Karlsruhe Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Yonas E Geda, MD, MSc, Barrow Neurological Institute, Alzheimer's Disease and Cognitive Disorders Division

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

14 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HX-23-500-347-30-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados de este proyecto propuesto por la Fundación Neurológica Barrow proporcionarán datos preliminares críticos para una futura solicitud de subvención R01 a gran escala a los Institutos Nacionales de Salud (NIH), pero no se compartirán datos de los participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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