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Alimentação com restrição de tempo na doença de Alzheimer (TREAD) (TREAD)

3 de junho de 2024 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Alimentação com restrição de tempo na doença de Alzheimer: o ensaio T.R.E.A.D

Este estudo piloto e de viabilidade permitirá à equipe de pesquisa determinar a viabilidade de implementação de um regime alimentar com restrição de tempo entre adultos com comprometimento cognitivo leve (MCI) e o impacto da alimentação com restrição de tempo no desempenho cognitivo e biomarcadores de saúde metabólica nesta população . A equipe do estudo executará os objetivos específicos usando um desenho de estudo pré-pós e não randomizado, no qual todos os participantes recebem a intervenção. A intervenção é um regime alimentar com restrição de tempo de 16/8, caracterizado por jejum de 16 horas e alimentação em uma janela de 8 horas, 5 dias por semana, durante 3 meses. As avaliações serão realizadas no início do estudo e após a intervenção alimentar com restrição de tempo de 3 meses com as seguintes medidas de resultados.

As medidas de resultados para viabilidade incluem recrutamento de participantes, retenção e métricas de aceitabilidade, segurança e adesão à intervenção. As medidas de resultados para o desempenho cognitivo e a saúde metabólica incluem testes neuropsicológicos, biomarcadores sanguíneos e pesquisas de bem-estar psicológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto sobre regimes alimentares com restrição de tempo na população de pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) será determinar a viabilidade de implementação da intervenção e o impacto da alimentação com restrição de tempo no desempenho cognitivo e biomarcadores de saúde metabólica. Pesquisadores do Barrow Neurological Institute, Alzheimer's Disease Program em colaboração com o Arizona State University College of Health Solutions executarão os objetivos específicos usando um desenho de estudo pré-pós não randomizado em que todos os participantes recebem a intervenção. As avaliações de resultados para o objetivo específico 2 incluirão testes neuropsicológicos, biomarcadores sanguíneos e bem-estar psicológico medido no início do estudo e após 3 meses de intervenção.

Os participantes serão instruídos a seguir um regime 16/8 caracterizado por 16 horas de jejum e uma janela alimentar de 8 horas diariamente, em aproximadamente 5 dias/semana, durante 3 meses. Os resultados primários incluirão recrutamento de participantes, retenção, aceitabilidade, segurança e adesão às 16 horas de jejum e janela de alimentação de 8 horas. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes que seguem um padrão alimentar com restrição de tempo terão melhorias nos domínios de atenção, memória de trabalho e fluência semântica. A equipe do estudo levanta a hipótese de que haverá melhorias ou tendências de melhorias nos biomarcadores inflamatórios e cardiometabólicos (ou seja, interleucina-6, fator de necrose tumoral alfa, proteína C reativa, insulina, hemoglobina A1c e lipídios).

Os resultados deste projeto fornecerão dados preliminares críticos para um ensaio clínico randomizado, de longo prazo, em grande escala, sobre alimentação com restrição de tempo na trajetória cognitiva entre adultos com DCL. As novas descobertas do projeto proposto e de estudos futuros contribuirão significativamente para o corpo de conhecimento que irá avançar no campo, com o objetivo final de prevenir ou retardar a progressão do DCL para a demência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Recrutamento
        • Arizona State University, College of Health Solutions
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Inscrevendo-se por convite
        • Barrow Neurological Institute, Division of Alzheimer's Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com idade entre 60 e 80 anos
  2. atender aos critérios da Mayo Clinic para MCI
  3. índice de massa corporal >18,5 e <40,0 kg/m2
  4. acesso à internet através de computador ou smartphone
  5. membro da família que dá apoio (por exemplo, cônjuge ou filho adulto) que ajudará a facilitar visitas de estudo e atividades de intervenção
  6. nível de escolaridade > 8 anos
  7. proficiência em falar e ler inglês ou ter um membro da família que seja proficiente em leitura e fala em inglês e esteja disposto a servir como tradutor.

Critério de exclusão:

  1. diabetes mellitus que requer tratamento com insulina ou não é bem controlado
  2. desordem alimentar
  3. contra-indicação para alimentação com restrição de tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervencionista
Os participantes serão instruídos a seguir um regime 16/8 caracterizado por 16 horas de jejum e uma janela alimentar de 8 horas diariamente, em aproximadamente 5 dias/semana, durante 3 meses. Pesquisas anteriores mostraram que 16 horas de jejum são viáveis, seguros e bem tolerados entre os idosos, e que a maioria das pessoas relata um ajuste fácil (Anton, Lee et al. 2019, Lee, Sypniewski et al. 2020). A intervenção será implementada por meio de sessões individuais e em grupo com os participantes e envolverá extensa educação, treinamento, orientação e apoio ao longo da intervenção de 3 meses. Materiais educacionais sobre fatores de estilo de vida, incluindo atividade física, serão fornecidos a cada participante. Também estaremos coletando dados sobre atividade física e comportamento sedentário. Esses dados serão covariáveis ​​quando conduzirmos a análise estatística.
Comportamental: Intervenção Dietética
Os participantes serão instruídos a seguir um regime 16/8 caracterizado por 16 horas de jejum e uma janela alimentar de 8 horas diariamente, em aproximadamente 5 dias/semana, durante 3 meses. Pesquisas anteriores mostraram que 16 horas de jejum são viáveis, seguros e bem tolerados entre os idosos, e que a maioria das pessoas relata um ajuste fácil (Anton, Lee et al. 2019, Lee, Sypniewski et al. 2020). A intervenção será implementada por meio de sessões individuais e em grupo com os participantes e envolverá extensa educação, treinamento, orientação e apoio ao longo da intervenção de 3 meses. Materiais educacionais sobre fatores de estilo de vida, incluindo atividade física, serão fornecidos a cada participante. Também estaremos coletando dados sobre atividade física e comportamento sedentário. Esses dados serão covariáveis ​​quando conduzirmos a análise estatística.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo de Avaliação da Homeostase da Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
A resistência à insulina será estimada usando HOMA-IR.
Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
Número médio de dias por semana de alimentação com restrição de tempo
Prazo: A janela de alimentação é avaliada diariamente durante a intervenção de 3 meses.
A viabilidade será avaliada com base no número médio de dias por semana que os participantes comem dentro da janela alimentar de 8 horas. A meta de intervenção é de 5 ou mais dias por semana.
A janela de alimentação é avaliada diariamente durante a intervenção de 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Atividade Física e Comportamento Sedentário
Prazo: Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
O Questionário de Atividade Física e Comportamento Sedentário avaliará o tempo ativo e o tempo gasto em exercícios (PASB-Q; Versão em Inglês) (Sattler et al., 2020)
Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
Memória medida pelo Comprehensive TrailMaking Test (CTMT)
Prazo: Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
O Comprehensive Trail Making Test (CTMT) é uma medida de busca visual organizada, atenção, mudança de cenário e atenção dividida (Reynolds 2002).
Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
Comprometimento Cognitivo medido pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) é amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir e avaliar sistematicamente o estado mental. É uma medida de 11 questões que testa cinco áreas da função cognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem (Folstein et al., 1975).
Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
Memória verbal medida pelo teste de aprendizagem verbal auditiva (AVLT)
Prazo: Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
O Teste de Aprendizagem Auditivo Verbal (AVLT) avalia a memória verbal apresentando cinco vezes uma lista de 15 palavras seguida de tentativa de evocação. Isto é seguido por uma segunda lista de interferência de recuperação de 15 palavras, seguida pela recuperação da lista original (Rey A. 1964).
Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
Memória de trabalho medida pelo WAIS-IV Digit Span Forward/Backward
Prazo: Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
O Digit Span Forward/Backward é um subconjunto da Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) que captura a eficiência da atenção e a memória de trabalho.
Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
Flexibilidade psicológica medida pela Avaliação Abrangente do Processo de Terapia de Aceitação e Compromisso (CompACT)
Prazo: Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
A Avaliação Abrangente do Processo de Terapia de Aceitação e Compromisso (CompACT) é um questionário de 23 itens que mede os processos ACT, incluindo flexibilidade psicológica (Francis et al., 2016).
Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
Pontuação da Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
A Escala Breve de Resiliência (BRS) possui 6 itens e é um meio confiável de avaliar a resiliência como a capacidade de se recuperar ou se recuperar do estresse (Smith et al., 2008).
Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
Pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
A Escala de Estresse Percebido (PSS) é usada para medir a percepção de estresse. É uma medida do grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. A escala também inclui perguntas sobre os níveis atuais de estresse vivenciado (Cohen et al, 1983).
Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação desenvolvido para medir a qualidade e os distúrbios do sono no último mês (Buysse et al., 1989).
Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
Questionário de Qualidade de Vida da OMS
Prazo: Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
A QV da OMS possui quatro domínios (saúde física, psicológico, relações sociais e meio ambiente). As pontuações dos quatro domínios denotam a percepção de qualidade de vida de um indivíduo em cada domínio específico (Grupo WHOQOL, 1998).
Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
Hemoglobina a1c
Prazo: Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção)
O controle glicêmico será avaliado pela hemoglobina A1c obtida por punção venosa.
Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção)
Proteína C-reativa
Prazo: Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
Os níveis de biomarcadores inflamatórios serão avaliados pela proteína C reativa obtida por punção venosa.
Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
Pressão arterial
Prazo: Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).
A equipe do estudo obterá a pressão arterial do participante usando um manguito eletrônico de pressão arterial.
Será avaliado no início do estudo (pré-intervenção) e após a intervenção de 3 meses (pós-intervenção).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Colaboradores

Mayo Clinic
Arizona State University
Karlsruhe Institute of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Yonas E Geda, MD, MSc, Barrow Neurological Institute, Alzheimer's Disease and Cognitive Disorders Division

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

14 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HX-23-500-347-30-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados deste projeto proposto da Barrow Neurological Foundation fornecerão dados preliminares críticos para uma futura solicitação de subsídio R01 em grande escala aos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), mas nenhum dado individual dos participantes será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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