アルツハイマー病における時間制限された食事 (TREAD) (TREAD)
アルツハイマー病における時間制限のある食事:T.R.E.A.D試験
このパイロットおよび実現可能性研究により、研究チームは、軽度認知障害(MCI)の成人に時間制限のある食事療法を実施する実現可能性と、この集団における認知能力および代謝健康のバイオマーカーに対する時間制限された食事の影響を判断することが可能になります。 。 研究スタッフは、すべての参加者が介入を受ける事前事後非ランダム化研究デザインを使用して、特定の目的を実行します。 この介入は、16 時間の絶食と 8 時間以内の食事、週 5 日の 3 か月間を特徴とする 16/8 時間制限の食事療法です。 評価は、ベースライン時および 3 か月の時間制限付き食事介入後に、以下の結果尺度を使用して実行されます。
実現可能性の結果の尺度には、参加者の募集、維持、および介入の受容性、安全性、遵守の指標が含まれます。 認知能力と代謝の健康に関する結果の尺度には、神経心理学的検査、血液バイオマーカー、心理的幸福度の調査が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
軽度認知障害(MCI)患者集団における時間制限付き食事療法に関するこのパイロット研究の目標は、認知能力と代謝健康のバイオマーカーに対する時間制限付き食事の介入とその影響の実現可能性を判断することです。 バロー神経研究所のアルツハイマー病プログラムの研究者は、アリゾナ州立大学健康ソリューション学部と協力して、すべての参加者が介入を受ける事前事後の非ランダム化研究デザインを使用して特定の目的を実行します。 特定の目的 2 の結果評価には、神経心理学的検査、血液バイオマーカー、ベースライン時および介入 3 か月後に測定される心理的健康状態が含まれます。
参加者は、毎日16時間の絶食と8時間の食事枠を特徴とする16/8レジメンを、週に約5日、3か月間従うよう指示される。 主な成果には、参加者の募集、維持、受容性、安全性、および 16 時間の絶食時間と 8 時間の食事時間帯の順守が含まれます。 研究者らは、時間制限のある食事パターンに従う参加者は、注意力、作業記憶、意味的流暢性の領域が向上すると仮説を立てています。 研究スタッフは、炎症性および心臓代謝のバイオマーカー(すなわち、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子α、C反応性タンパク質、インスリン、ヘモグロビンA1c、脂質)に改善または改善傾向があるのではないかと仮説を立てています。
このプロジェクトの結果は、MCI成人の認知軌道に沿った時間制限のある食事に関する長期の大規模ランダム化比較試験に重要な予備データを提供することになる。 提案されたプロジェクトと今後の研究から得られる新たな発見は、MCIから認知症への進行を予防または遅らせるという最終目標に向けて、この分野を前進させる一連の知識に大きく貢献するだろう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yonas E Geda, MD, MSc
- 電話番号:833-233-3073
- メール:yonas.geda@commonspirit.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Geetika Chahal, MBBS
- 電話番号:602-406-7240
- メール:geetika.chahal@commonspirit.org
研究場所
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- 募集
- Arizona State University, College of Health Solutions
-
コンタクト:
- Susan Racette, Ph.D.
- 電話番号:602-543-1563
- メール:Susan.Racette@asu.edu
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 招待による登録
- Barrow Neurological Institute, Division of Alzheimer's Disease
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60~80歳
- メイヨークリニックのMCI基準を満たしている
- BMI 18.5 を超え、40.0 kg/m2 未満
- パソコンやスマートフォンでインターネットにアクセスできる
- 研究訪問や介入活動を促進するのに役立つ協力的な家族(配偶者や成人した子供など)
- 教育レベル > 8 年
- 英語の読み書きに習熟している、または英語の読み書きに堪能で通訳をしてくれる家族がいる。
除外基準:
- インスリン治療が必要な、または適切に管理されていない糖尿病
- 摂食障害
- 時間制限のある食事の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入的
参加者は、毎日16時間の絶食と8時間の食事枠を特徴とする16/8レジメンを、週に約5日、3か月間従うよう指示される。
これまでの研究では、16時間の絶食は高齢者にとって実行可能で安全で忍容性が高く、ほとんどの人が簡単に適応できると報告していることが示されている(Anton, Lee et al. 2019、Lee, Sypniewski et al. 2020)。
この介入は、参加者との個人およびグループセッションを通じて実施され、3 か月間にわたる介入を通じて広範な教育、コーチング、指導、サポートが含まれます。
身体活動を含むライフスタイル要因に関する教材が各参加者に提供されます。
また、身体活動や座りっぱなしの行動に関するデータも収集する予定です。
これらのデータは、統計分析を行う際の共変量となります。
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参加者は、毎日16時間の絶食と8時間の食事枠を特徴とする16/8レジメンを、週に約5日、3か月間従うよう指示される。
これまでの研究では、16時間の絶食は高齢者にとって実行可能で安全で忍容性が高く、ほとんどの人が簡単に適応できると報告していることが示されている(Anton, Lee et al. 2019、Lee, Sypniewski et al. 2020)。
この介入は、参加者との個人およびグループセッションを通じて実施され、3 か月間にわたる介入を通じて広範な教育、コーチング、指導、サポートが含まれます。
身体活動を含むライフスタイル要因に関する教材が各参加者に提供されます。
また、身体活動や座りっぱなしの行動に関するデータも収集する予定です。
これらのデータは、統計分析を行う際の共変量となります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠:ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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インスリン抵抗性は HOMA-IR を使用して推定されます。
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ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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時間を制限して食事をする週の平均日数
時間枠:摂食ウィンドウは、3 か月の介入を通じて毎日評価されます。
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実現可能性は、参加者が 8 時間の食事枠内で食事をする週の平均日数に基づいて評価されます。
介入目標は週 5 日以上です。
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摂食ウィンドウは、3 か月の介入を通じて毎日評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動と座りっぱなしの行動のアンケートスコア
時間枠:ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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身体活動と座りがちな行動に関するアンケートでは、活動時間と運動に費やした時間を評価します (PASB-Q; 英語版) (Sattler et al., 2020)
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ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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Comprehensive TrailMaking Test (CTMT) によって測定された記憶力
時間枠:ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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包括的トレイルメイキングテスト (CTMT) は、組織的な視覚検索、注意力、セットシフト、分割注意力の尺度です (Reynolds 2002)。
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ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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ミニ精神状態検査 (MMSE) によって測定される認知障害
時間枠:ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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ミニ精神状態検査 (MMSE) は、精神状態を体系的に測定および評価するために、臨床および研究現場で広く使用されています。
これは、認知機能の 5 つの領域 (見当識、認識、注意、計算、想起、および言語) をテストする 11 問の質問からなる尺度です (Folstein et al., 1975)。
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ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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聴覚言語学習テスト (AVLT) によって測定される言語記憶
時間枠:ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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聴覚言語学習テスト (AVLT) は、15 語のリストを 5 回提示し、その後に想起を試みることによって言語記憶を評価します。
これに 2 番目の 15 単語の想起干渉リストが続き、その後に元のリストが想起されます (Rey A. 1964)。
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ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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WAIS-IV 桁スパン前方/後方で測定した作業記憶
時間枠:ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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ディジット スパン フォワード/バックワードは、注意効率と作業記憶を捉えるウェクスラー成人知能指数 (WAIS) のサブセットです。
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ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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受容とコミットメントの治療プロセスの包括的評価 (CompACT) によって測定される心理的柔軟性
時間枠:ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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受容とコミットメントの治療プロセスの包括的評価 (CompACT) は、心理的柔軟性を含む ACT プロセスを測定する 23 項目のアンケートです (Francis et al., 2016)。
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ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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簡易レジリエンス スケール (BRS) スコア
時間枠:ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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簡易レジリエンス スケール (BRS) には 6 つの項目があり、ストレスから立ち直るまたは回復する能力としてのレジリエンスを評価する信頼できる手段です (Smith et al., 2008)。
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ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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知覚ストレススケール (PSS) スコア
時間枠:ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの知覚を測定するために使用されます。
これは、人生における状況がどの程度ストレスを感じているかを示す尺度です。
この尺度には、現在経験しているストレスのレベルに関する質問も含まれています (Cohen et al、1983)。
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ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア
時間枠:ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、過去 1 か月間にわたる睡眠の質と睡眠障害を測定するために設計された自己評価アンケートです (Buysse et al.,1989)。
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ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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WHO の生活の質に関するアンケート
時間枠:ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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WHOのQOLには4つの領域(身体的健康、心理的、社会的関係、環境)があります。
4 つのドメイン スコアは、特定の各ドメインにおける生活の質に対する個人の認識を示します (WHOQOL Group、1998)。
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ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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ヘモグロビンA1c
時間枠:ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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血糖コントロールは、静脈穿刺によって得られるヘモグロビン A1c によって評価されます。
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ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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C反応性タンパク質
時間枠:ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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炎症性バイオマーカーのレベルは、静脈穿刺によって得られる C 反応性タンパク質によって評価されます。
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ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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血圧
時間枠:ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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研究スタッフは電子血圧計カフを使用して参加者の血圧を測定します。
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ベースライン時(介入前)と3か月の介入後(介入後)に評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yonas E Geda, MD, MSc、Barrow Neurological Institute, Alzheimer's Disease and Cognitive Disorders Division
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HX-23-500-347-30-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺