针灸联合羟氯喹
2024年5月22日 更新者：Senyue Zhang
针刺联合硫酸羟氯喹片改善原发性干燥综合征口眼干燥的临床疗效
观察针刺联合硫酸羟氯喹片治疗原发性干燥综合征口干、眼干症状的临床疗效。
研究概览
详细说明
方法：将符合纳入标准的72例原发性干燥综合征患者随机分为实验组（36例，脱落3例）和对照组（36例，脱落4例）。
对照组单纯口服硫酸羟氯喹片，每次0.2g，每日2次，4周为1个疗程，共治疗2个疗程，实验组在此基础上加用针灸治疗。对照组每日针刺1次，针刺5天休息2天，4周为1个疗程，共2个疗程。
观察两组治疗前后结局指标的变化，主要结局指标包括唾液流量（SFR）和Schirmer试验。
次要结局包括欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI)、EULAR 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 和实验室指标（ESR、CRP、IgG）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150040
- Senyue Zhang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性干燥综合征的临床诊断
- 必须能够接受针灸治疗和吞服药片
排除标准：
- 患有恶性肿瘤或严重器官功能损害的患者
- 哺乳期或怀孕期患者。
- 正在参加其他药物临床试验的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：针刺联合硫酸羟氯喹片
针刺联合口服硫酸羟氯喹片
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针刺联合口服硫酸羟氯喹片
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无干预：口服硫酸羟氯喹片
口服硫酸羟氯喹片（上海上药中西药业有限公司，芬乐，国药批准文号H19990263，0.1g×14片），每次0.2g，每日2次，4周为1个疗程，1个疗程。共2个疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液流量 (Sauf)
大体时间：8周
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用于评估pSS患者治疗前后的唾液流量。
实验开始前，患者用水漱口，保持口腔清洁、无刺激。
每1分钟收集口底唾液并吐入量杯中。
收集10min后记录数值。
10分钟内唾液流量越少，症状越严重，低于1ml为异常。
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8周
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席默试验
大体时间：8周
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用于评估pSS患者治疗前后泪液分泌程度。
将5mm×35mm的滤纸从一端距5mm处折成直角，将一端置于患者外眼睑1/3处的结膜囊内。
闭眼夹住5min，测量滤纸湿长，小于5mm/5min为阳性。
五分钟内分泌的眼泪越少，症状越严重。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干燥综合征患者报告指数 (ESSPRI)
大体时间：8周
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用于评估pSS患者的干燥、疼痛、疲劳程度，是基于患者主观感受对疾病活动性的评价。
按照从轻度到重度的 0 到 10 等级，最终 ESSPRI 评分是干燥、疼痛和疲劳的平均评分。
分数<5被分类为可接受的症状状态，>5被分类为不满意的症状状态。
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8周
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EULAR 干燥综合征疾病活动指数 (ESSDAI) 评分
大体时间：8周
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ESSDAI 用于评估 pSS 患者的疾病活动性，是基于客观事实的疾病活动性评估。
评分权重包括12个维度，包括全身症状、淋巴结疾病、腺体疾病、关节疾病、皮肤疾病、周围神经病变、中枢神经病变、肺部疾病、肾脏疾病、肌肉疾病、血液疾病和血清学变化。
ESSDAI的总分等于各系统严重程度得分之和×系统权重的乘积。
<5的等级被分类为低疾病活动度，5至13被分类为中度疾病活动度，>14被分类为高疾病活动度。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Senyue Zhang、Heilongjiang University of Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月22日
首次发布 (实际的)
2024年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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