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하이드록시클로로퀸과 결합된 침술

2024년 5월 22일 업데이트: Senyue Zhang

원발성 쇼그렌 증후군의 구강 및 안구 건조증을 개선하는 데 있어 황산하이드록시클로로퀸 정제와 침술의 임상적 효능

원발성 쇼그렌 증후군의 구강 건조 및 안구 건조 증상에 대한 황산하이드록시클로로퀸 정제와 침술의 임상적 효능을 관찰합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법: 선정 기준에 맞는 원발성 쇼그렌 증후군 환자 72명을 무작위로 실험군(36명, 탈락자 3명)과 대조군(36명, 탈락자 4명)으로 나누었다. 대조군은 황산히드록시클로로퀸 경구용 정제를 1회 0.2g씩 1일 2회 복용하여 4주간 1회 치료, 총 2회 치료를 하였고, 실험군은 침치료를 기본으로 하여 치료하였다. 대조군은 1일 1회 침치료, 5일간 침치료, 2일간 휴약, 4주간 1치료, 총 2치료를 실시하였다. 두 군의 치료 전후 결과지표의 변화를 관찰하였으며, 주요 결과지표로는 타액유량(SFR)과 Schirmer 검사가 포함되었다. 2차 결과에는 EULAR(European League Against Rheumatism) 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI), EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI) 및 실험실 측정(ESR, CRP, IgG)이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150040
        • Senyue Zhang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원발성 쇼그렌증후군의 임상진단
  • 침치료와 약을 삼킬 수 있어야 함

제외 기준:

  • 악성 종양 또는 심각한 장기 기능 장애가 있는 환자
  • 수유중이거나 임신 중인 환자.
  • 다른 의약품의 임상시험에 참여하고 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 황산하이드록시클로로퀸 정제와 결합된 침술
경구용 황산하이드록시클로로퀸 정제와 결합된 침술
다른: 경구용 황산하이드록시클로로퀸 정제와 결합된 침술
경구용 황산하이드록시클로로퀸 정제와 결합된 침술
간섭 없음: 경구용 황산하이드록시클로로퀸 정제
황산하이드록시클로로퀸 경구용 정제(Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, Sinopyma 승인 번호 H19990263, 0.1g x 14정)를 매회 0.2g씩 1일 2회, 4주간 1회 치료, 총 2가지 진료과목으로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액유량(Sauf)
기간: 8주
치료 전후 pSS 환자의 타액 유량을 평가하는 데 사용됩니다. 실험 시작 전, 환자는 입을 깨끗이 하고 자극이 없는 상태를 유지하기 위해 물로 가글을 했습니다. 입 바닥에 침이 고이고 1분마다 계량컵에 뱉어냅니다. 10분 동안 수집한 후 값을 기록했습니다. 10분 이내에 타액의 양이 줄어들수록 증상이 악화되며, 1ml 미만은 비정상입니다.
8주
쉬르머 테스트
기간: 8주
PSS 환자의 치료 전후 눈물 분비 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 5mm×35mm 여과지를 한쪽 끝에서 5mm 직각으로 접어서 끝부분을 환자의 눈꺼풀 바깥쪽 1/3 위치 결막낭에 위치시켰다. 눈을 감고 클램프를 5분 동안 유지한 후 여과지의 젖은 길이를 측정하여 여과지가 5mm/5min 미만이면 양성으로 판정하였다. 5분 이내에 눈물이 적게 분비될수록 증상은 더욱 심해집니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI)
기간: 8주
PSS 환자의 건조함, 통증, 피로 정도를 평가하는데 사용되며, 환자의 주관적인 감정을 바탕으로 질병 활성도를 평가하는 것입니다. 경증에서 중증까지 0에서 10까지의 척도에서 최종 ESSPRI 점수는 건조함, 통증 및 피로의 평균 점수입니다. 점수 <5는 허용되는 증상 상태로 분류되었고 >5는 불만족스러운 증상 상태로 분류되었습니다.
8주
EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동 지수(ESSDAI) 점수
기간: 8주
pSS 환자의 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 ESSDAI는 객관적인 사실을 바탕으로 질병 활성도를 평가하는 방법입니다. 점수 가중치에는 전신 증상, 림프절 질환, 선 질환, 관절 질환, 피부 질환, 말초 신경 병증, 중추 신경 병증, 폐 질환, 신장 질환, 근육 질환, 혈액 질환 및 혈청학적 변화를 포함한 12개 차원이 포함됩니다. ESSDAI의 총점은 각 시스템의 심각도 점수 × 시스템 가중치의 곱의 합과 같습니다. <5 등급은 낮은 질병 활성도, 5~13은 중간 정도의 질병 활성도, >14는 높은 질병 활성도로 분류되었습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Senyue Zhang

수사관

  • 수석 연구원: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 595661170@qq.com

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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