Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur kombineret med hydroxychloroquin

22. maj 2024 opdateret af: Senyue Zhang

Klinisk effekt af akupunktur kombineret med hydroxychloroquinsulfat-tabletter til forbedring af oral og okulær tørhed ved primært Sjögrens syndrom

At observere den kliniske effekt af akupunktur kombineret med hydroxychloroquinsulfat-tabletter på symptomerne på mundtørhed og tørre øjne ved primært Sjögrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: 72 patienter med primært Sjögrens syndrom, som opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen (36 patienter, 3 patienter, der faldt fra) og kontrolgruppen (36 patienter, 4 patienter, der faldt fra). Kontrolgruppen blev behandlet med orale hydroxychloroquinsulfat tabletter alene, 0,2 g hver gang, taget 2 gange dagligt, 4 uger i 1 behandlingsforløb, i alt 2 behandlingsforløb, og forsøgsgruppen blev behandlet med akupunkturbehandling på basis af af kontrolgruppen, akupunktur 1 gang dagligt, akupunktur i 5 dage og 2 dages hvile, 4 uger ved 1 behandlingsforløb, i alt 2 behandlingsforløb. Ændringerne i udfaldsindikatorerne for de to grupper før og efter behandling blev observeret, og de vigtigste resultatindikatorer omfattede spytstrømningshastighed (SFR) og Schirmer-test. Sekundære resultater omfattede European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrom Patient-Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) og laboratoriemålinger (ESR, CRP, IgG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Senyue Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af primær Sjögrens syndrom
  • Skal kunne modtage akupunkturbehandling og sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ondartede tumorer eller alvorlig nedsat organfunktion
  • Patienter, der ammer eller er gravide.
  • Personer, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: akupunktur kombineret med hydroxychloroquin sulfat tabletter
Akupunktur kombineret med orale hydroxychloroquinsulfat-tabletter
Andet: Akupunktur kombineret med orale hydroxychloroquinsulfat-tabletter
Akupunktur kombineret med orale hydroxychloroquinsulfat-tabletter
Ingen indgriben: orale hydroxychloroquinsulfat-tabletter
Orale hydroxychloroquinsulfat-tabletter (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, Sinopyma godkendelsesnummer H19990263, 0,1 g x 14 tabletter) blev behandlet med 0,2 g hver gang, to gange dagligt, 4 uger i et behandlingsforløb. i alt 2 behandlingsforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytstrømningshastighed (Sauf)
Tidsramme: 8 uger
Bruges til at evaluere spytstrømningshastigheden for pSS-patienter før og efter behandling. Før forsøgets start gurglede patienten med vand for at holde munden ren og fri for irritation. Spyt opsamlet i bunden af ​​munden og spyttet det i målebægeret hvert 1. minut. Efter at have indsamlet det i 10 minutter, blev værdien registreret. Jo mindre spytstrømningshastigheden er inden for 10 minutter, jo værre er symptomerne, og mindre end 1 ml er unormalt.
8 uger
Schirmer test
Tidsramme: 8 uger
Anvendes til at evaluere graden af ​​tåresekretion hos pSS-patienter før og efter behandling. 5 mm x 35 mm filterpapiret blev foldet i en ret vinkel i 5 mm fra den ene ende, og enden blev anbragt i konjunktivalsækken ved 1/3 af patientens ydre øjenlåg. Øjnene blev lukket, og klemmen blev holdt i 5 minutter, og den våde længde af filterpapiret blev målt, og filterpapiret var positivt, hvis det var mindre end 5 mm/5 minutter. Jo færre tårer der udskilles inden for fem minutter, jo mere alvorlige er symptomerne.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sjögrens syndrom patientrapporteret indeks (ESSPRI)
Tidsramme: 8 uger
Brugt til at vurdere graden af ​​tørhed, smerte og træthed hos pSS-patienter, er det en evaluering af sygdomsaktivitet baseret på patienters subjektive følelser. På en skala fra 0 til 10 fra mild til svær er den endelige ESSPRI-score den gennemsnitlige score for tørhed, smerte og træthed. Score <5 blev klassificeret som acceptabel symptomstatus og >5 som utilfredsstillende symptomstatus.
8 uger
EULAR Sjogrens Syndrom Disease Activity Index (ESSDAI) score
Tidsramme: 8 uger
bruges til at evaluere sygdomsaktivitet hos patienter med pSS, ESSDAI er en evaluering af sygdomsaktivitet baseret på objektive fakta. Scorevægten omfatter 12 dimensioner, herunder systemiske symptomer, lymfeknudesygdom, kirtelsygdom, ledsygdom, hudsygdom, perifer neuropati, central neuropati, lungesygdom, nyresygdom, muskelsygdom, hæmatologiske sygdomme og serologiske ændringer. Den samlede score for ESSDAI er lig med summen af ​​scoren for hvert systems sværhedsgrad × produktet af systemets vægt. En skala på <5 blev klassificeret som lav sygdomsaktivitet, 5 til 13 som moderat sygdomsaktivitet og >14 som høj sygdomsaktivitet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senyue Zhang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 595661170@qq.com

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær Sjögrens syndrom

Kliniske forsøg med Akupunktur kombineret med orale hydroxychloroquinsulfat-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner