Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur kombinert med hydroksyklorokin

22. mai 2024 oppdatert av: Senyue Zhang

Klinisk effekt av akupunktur kombinert med hydroksyklorokinsulfattabletter for å forbedre oral og okulær tørrhet ved primært Sjögrens syndrom

For å observere den kliniske effekten av akupunktur kombinert med hydroksyklorokinsulfattabletter på symptomene på munntørrhet og tørre øyne ved primært Sjögrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Syttito pasienter med primært Sjögrens syndrom som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppen (36 pasienter, 3 pasienter som falt ut) og kontrollgruppen (36 pasienter, 4 pasienter som falt ut). Kontrollgruppen ble behandlet med orale hydroksyklorokinsulfattabletter alene, 0,2g hver gang, tatt 2 ganger daglig, 4 uker for 1 behandlingskur, totalt 2 behandlingsforløp, og forsøksgruppen ble behandlet med akupunkturbehandling på basis av av kontrollgruppen, akupunktur en gang daglig, akupunktur i 5 dager og 2 dagers hvile, 4 uker for 1 behandlingsforløp, totalt 2 behandlingsforløp. Endringene i utfallsindikatorene til de to gruppene før og etter behandling ble observert, og de viktigste utfallsindikatorene inkluderte spyttstrømningshastighet (SFR) og Schirmer-test. Sekundære utfall inkluderte European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) og laboratorietiltak (ESR, CRP, IgG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Senyue Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av primær Sjögrens syndrom
  • Må kunne få akupunkturbehandling og svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ondartede svulster eller alvorlig nedsatt organfunksjon
  • Pasienter som ammer eller er gravide.
  • Personer som deltar i kliniske utprøvinger av andre legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: akupunktur kombinert med hydroksyklorokinsulfattabletter
Akupunktur kombinert med orale hydroksyklorokinsulfattabletter
Annen: Akupunktur kombinert med orale hydroksyklorokinsulfattabletter
Akupunktur kombinert med orale hydroksyklorokinsulfattabletter
Ingen inngripen: orale hydroksyklorokinsulfattabletter
Orale hydroksyklorokinsulfattabletter (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, Sinopyma godkjenningsnummer H19990263, 0,1 g x 14 tabletter) ble behandlet med 0,2 g hver gang, to ganger daglig, 4 uker, i en behandlingskur. totalt 2 behandlingsforløp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttstrømningshastighet (Sauf)
Tidsramme: 8 uker
Brukes til å evaluere spyttstrømningshastigheten til pSS-pasienter før og etter behandling. Før eksperimentet startet gurglet pasienten med vann for å holde munnen ren og fri for irritasjon. Spytt samlet i bunnen av munnen og spyttet det inn i målebegeret hvert 1. minutt. Etter å ha samlet det i 10 minutter, ble verdien registrert. Jo mindre spyttstrømningshastigheten er innen 10 minutter, desto verre er symptomene, og mindre enn 1 ml er unormalt.
8 uker
Schirmer test
Tidsramme: 8 uker
Brukes til å evaluere graden av tåresekresjon hos pSS-pasienter før og etter behandling. Filterpapiret på 5 mm×35 mm ble brettet i rett vinkel 5 mm fra den ene enden, og enden ble plassert i konjunktivalsekken ved 1/3 av det ytre øyelokket til pasienten. Øynene ble lukket og klemmen ble holdt i 5 minutter, og våtlengden på filterpapiret ble målt, og filterpapiret var positivt hvis det var mindre enn 5 mm/5 minutter. Jo færre tårer som skilles ut i løpet av fem minutter, desto mer alvorlig er symptomene.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
Tidsramme: 8 uker
Brukt til å vurdere graden av tørrhet, smerte og tretthet hos pSS-pasienter, er det en evaluering av sykdomsaktivitet basert på pasientenes subjektive følelser. På en skala fra 0 til 10 fra mild til alvorlig, er den endelige ESSPRI-skåren gjennomsnittlig poengsum for tørrhet, smerte og tretthet. Score <5 ble klassifisert som akseptabel symptomstatus og >5 som utilfredsstillende symptomstatus.
8 uker
EULAR Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) poengsum
Tidsramme: 8 uker
brukes til å evaluere sykdomsaktivitet hos pasienter med pSS, ESSDAI er en evaluering av sykdomsaktivitet basert på objektive fakta. Poengvekten inkluderer 12 dimensjoner, inkludert systemiske symptomer, lymfeknutesykdom, kjertelsykdom, leddsykdom, hudsykdom, perifer nevropati, sentral nevropati, lungesykdom, nyresykdom, muskelsykdom, hematologiske sykdommer og serologiske endringer. Den totale poengsummen til ESSDAI er lik summen av poengsummen av alvorlighetsgraden til hvert system × produktet av systemets vekt. En skala på <5 ble klassifisert som lav sykdomsaktivitet, 5 til 13 som moderat sykdomsaktivitet og >14 som høy sykdomsaktivitet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Senyue Zhang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 595661170@qq.com

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primært Sjögrens syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere