Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akupunktur kombiniert mit Hydroxychloroquin

22. Mai 2024 aktualisiert von: Senyue Zhang

Klinische Wirksamkeit der Akupunktur in Kombination mit Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten zur Verbesserung der Mund- und Augentrockenheit beim primären Sjögren-Syndrom

Es sollte die klinische Wirksamkeit von Akupunktur in Kombination mit Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten auf die Symptome von Mundtrockenheit und trockenen Augen beim primären Sjögren-Syndrom beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: 72 Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe (36 Patienten, 3 Patienten, die ausfielen) und die Kontrollgruppe (36 Patienten, 4 Patienten, die ausfielen) eingeteilt. Die Kontrollgruppe wurde mit oralen Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten allein, jeweils 0,2 g, zweimal täglich, 4 Wochen lang für 1 Behandlungszyklus, insgesamt 2 Behandlungszyklen, behandelt, und die Versuchsgruppe wurde auf der Grundlage einer Akupunkturbehandlung behandelt der Kontrollgruppe, Akupunktur einmal täglich, Akupunktur für 5 Tage und 2 Ruhetage, 4 Wochen für 1 Behandlungszyklus, insgesamt 2 Behandlungszyklen. Die Veränderungen der Ergebnisindikatoren der beiden Gruppen vor und nach der Behandlung wurden beobachtet. Zu den wichtigsten Ergebnisindikatoren gehörten die Speichelflussrate (SFR) und der Schirmer-Test. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten der Sjögren-Syndrom-Patientenberichtsindex (ESSPRI) der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR), der EULAR-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) und Labormessungen (ESR, CRP, IgG).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Senyue Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des primären Sjögren-Syndroms
  • Muss in der Lage sein, Akupunkturbehandlungen zu erhalten und Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen Tumoren oder schwerer Organfunktionsstörung
  • Patienten, die stillen oder schwanger sind.
  • Personen, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akupunktur kombiniert mit Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten
Akupunktur kombiniert mit oralen Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten
Sonstiges: Akupunktur kombiniert mit oralen Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten
Akupunktur kombiniert mit oralen Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten
Kein Eingriff: orale Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten
Orale Hydroxychloroquinsulfat-Tabletten (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, Sinopyma-Zulassungsnummer H19990263, 0,1 g x 14 Tabletten) wurden mit jeweils 0,2 g, zweimal täglich, 4 Wochen lang für 1 Behandlungszyklus behandelt, a Insgesamt 2 Behandlungszyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelflussrate (Sauf)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wird zur Beurteilung der Speichelflussrate von pSS-Patienten vor und nach der Behandlung verwendet. Vor Beginn des Experiments gurgelte der Patient mit Wasser, um den Mund sauber und frei von Reizungen zu halten. Sammeln Sie den Speichel unten im Mund und spucken Sie ihn alle 1 Minute in den Messbecher. Nach 10-minütiger Sammlung wurde der Wert aufgezeichnet. Je geringer der Speichelfluss innerhalb von 10 Minuten ist, desto schlimmer sind die Symptome, und weniger als 1 ml ist abnormal.
8 Wochen
Schirmer-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Wird verwendet, um den Grad der Tränensekretion bei pSS-Patienten vor und nach der Behandlung zu bewerten. Das 5 mm × 35 mm große Filterpapier wurde 5 mm von einem Ende entfernt im rechten Winkel gefaltet und das Ende wurde in den Bindehautsack auf 1/3 des äußeren Augenlids des Patienten gelegt. Die Augen wurden geschlossen und die Klemme 5 Minuten lang gehalten, und die Nasslänge des Filterpapiers wurde gemessen. Das Filterpapier war positiv, wenn sie weniger als 5 mm/5 Minuten betrug. Je weniger Tränen innerhalb von fünf Minuten abgesondert werden, desto schwerwiegender sind die Symptome.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sjögren-Syndrom-Patient-Reported-Index (ESSPRI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Es dient zur Beurteilung des Ausmaßes von Trockenheit, Schmerzen und Müdigkeit bei pSS-Patienten und ist eine Bewertung der Krankheitsaktivität auf der Grundlage der subjektiven Gefühle des Patienten. Auf einer Skala von 0 bis 10 von leicht bis schwer ist der ESSPRI-Endwert der durchschnittliche Wert für Trockenheit, Schmerzen und Müdigkeit. Werte <5 wurden als akzeptabler Symptomstatus und >5 als unbefriedigender Symptomstatus eingestuft.
8 Wochen
EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
ESSDAI wird zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit pSS verwendet und ist eine Bewertung der Krankheitsaktivität auf der Grundlage objektiver Fakten. Die Bewertungsgewichtung umfasst 12 Dimensionen, darunter systemische Symptome, Lymphknotenerkrankungen, Drüsenerkrankungen, Gelenkerkrankungen, Hauterkrankungen, periphere Neuropathie, zentrale Neuropathie, Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen, Muskelerkrankungen, hämatologische Erkrankungen und serologische Veränderungen. Die Gesamtpunktzahl von ESSDAI entspricht der Summe der Punktzahl des Schweregrads jedes Systems × dem Produkt der Gewichtung des Systems. Eine Skala von <5 wurde als geringe Krankheitsaktivität, 5 bis 13 als mäßige Krankheitsaktivität und >14 als hohe Krankheitsaktivität eingestuft.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Senyue Zhang

Ermittler

  • Hauptermittler: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 595661170@qq.com

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäres Sjögren-Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren