Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание в сочетании с гидроксихлорохином

22 мая 2024 г. обновлено: Senyue Zhang

Клиническая эффективность иглоукалывания в сочетании с таблетками гидроксихлорохина сульфата для уменьшения сухости полости рта и глаз при первичном синдроме Шегрена

Оценить клиническую эффективность иглоукалывания в сочетании с таблетками гидроксихлорохина сульфата при симптомах сухости во рту и сухости глаз при первичном синдроме Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы. Семьдесят два пациента с первичным синдромом Шегрена, отвечающие критериям включения, были случайным образом разделены на экспериментальную группу (36 пациентов, 3 выбывших пациента) и контрольную группу (36 пациентов, 4 выбывших пациента). Контрольную группу лечили пероральными таблетками гидроксихлорохина сульфата, по 0,2 г каждый раз, два раза в день, в течение 4 недель в течение 1 курса лечения, всего 2 курса лечения, а экспериментальную группу лечили лечением иглоукалыванием на основе контрольной группы - иглоукалывание 1 раз в день, иглоукалывание - 5 дней и 2 дня отдыха, 4 недели - 1 курс лечения, всего 2 курса лечения. Наблюдались изменения показателей результатов в двух группах до и после лечения, а основными показателями результатов были скорость слюноотделения (ССР) и тест Ширмера. Вторичные результаты включали Индекс активности заболевания, сообщаемый пациентами с синдромом Шегрена Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) (ESSPRI), Индекс активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI) и лабораторные показатели (СОЭ, СРБ, IgG).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150040
        • Senyue Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз первичного синдрома Шегрена
  • Должен иметь возможность проходить лечение иглоукалыванием и глотать таблетки.

Критерий исключения:

  • Пациенты со злокачественными опухолями или тяжелыми нарушениями функции органов
  • Пациенты, кормящие грудью или беременные.
  • Лица, участвующие в клинических испытаниях других лекарственных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: иглоукалывание в сочетании с таблетками гидроксихлорохина сульфата
Иглоукалывание в сочетании с пероральными таблетками гидроксихлорохина сульфата
Другой: Иглоукалывание в сочетании с пероральными таблетками гидроксихлорохина сульфата
Иглоукалывание в сочетании с пероральными таблетками гидроксихлорохина сульфата
Без вмешательства: таблетки гидроксихлорохина сульфата для перорального применения
Таблетки гидроксихлорохина сульфата для перорального применения (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, номер утверждения Sinopyma H19990263, 0,1 г x 14 таблеток) обрабатывали по 0,2 г каждый раз два раза в день в течение 4 недель в течение 1 курса лечения, Всего 2 курса лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость слюноотделения (Сауф)
Временное ограничение: 8 недель
Используется для оценки скорости слюноотделения у пациентов с ПСШ до и после лечения. Перед началом эксперимента пациент полоскал горло водой, чтобы поддерживать чистоту рта и отсутствие раздражений. Слюну собирают на дне рта и сплевывают ее в мерный стаканчик каждые 1 минуту. После сбора в течение 10 минут значение записывали. Чем меньше скорость слюноотделения в течение 10 минут, тем хуже симптомы, а количество слюны менее 1 мл является ненормальным.
8 недель
Тест Ширмера
Временное ограничение: 8 недель
Используется для оценки степени секреции слез у пациентов с ПСШ до и после лечения. Фильтровальную бумагу размером 5×35 мм сгибали под прямым углом на расстоянии 5 мм от одного конца и помещали конец в конъюнктивальный мешок на 1/3 наружного века пациента. Глаза закрывали, зажим удерживали в течение 5 минут и измеряли длину влажной фильтровальной бумаги, и фильтровальная бумага считалась положительной, если она была менее 5 мм/5 минут. Чем меньше слез выделяется в течение пяти минут, тем тяжелее симптомы.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс сообщений пациентов при синдроме Шегрена (ESSPRI)
Временное ограничение: 8 недель
Используется для оценки степени сухости, боли и усталости у пациентов с ПСШ и представляет собой оценку активности заболевания, основанную на субъективных ощущениях пациентов. По шкале от 0 до 10 от легкой до тяжелой степени окончательная оценка ESSPRI представляет собой средний балл сухости, боли и усталости. Баллы <5 классифицировались как приемлемый статус симптомов, а >5 - как неудовлетворительный статус симптомов.
8 недель
Индекс активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR (ESSDAI)
Временное ограничение: 8 недель
ESSDAI, используемый для оценки активности заболевания у пациентов с ПСШ, представляет собой оценку активности заболевания, основанную на объективных фактах. Вес оценки включает 12 параметров, включая системные симптомы, заболевание лимфатических узлов, заболевание желез, заболевание суставов, заболевание кожи, периферическую невропатию, центральную невропатию, заболевание легких, заболевание почек, заболевание мышц, гематологические заболевания и серологические изменения. Общий балл ESSDAI равен сумме баллов серьезности каждой системы × произведение веса системы. Шкала <5 классифицировалась как низкая активность заболевания, от 5 до 13 — как умеренная активность заболевания, а >14 — как высокая активность заболевания.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Senyue Zhang

Следователи

  • Главный следователь: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 595661170@qq.com

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичный синдром Шегрена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться