Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra hidroxiklorokinnal kombinálva

2024. május 22. frissítette: Senyue Zhang

A hidroxiklorokin-szulfát tablettákkal kombinált akupunktúra klinikai hatékonysága a száj- és szemszárazság javításában primer Sjögren-szindrómában

A hidroxiklorokin-szulfát tablettákkal kombinált akupunktúra klinikai hatékonyságának megfigyelése a szájszárazság és a szemszárazság tüneteire elsődleges Sjögren-szindrómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: Hetvenkét primer Sjögren-szindrómás beteget, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, véletlenszerűen a kísérleti csoportba (36 beteg, 3 kiesett) és a kontrollcsoportba (36 beteg, 4 kieső beteg) osztottuk. A kontrollcsoportot önmagában orális hidroxiklorokin-szulfát tablettával kezeltük, minden alkalommal 0,2 g-ot, naponta kétszer, 4 hétig 1 kúra, összesen 2 kúra, a kísérleti csoport pedig akupunktúrás kezelésben részesült. a kontroll csoport akupunktúra naponta egyszer, akupunktúra 5 nap és 2 nap pihenő, 4 hét 1 kúra, összesen 2 kúra. A két csoport kezelés előtti és utáni kimeneti mutatóiban változást figyeltek meg, a fő kimeneti indikátorok között szerepelt a nyáláramlási sebesség (SFR) és a Schirmer-teszt. A másodlagos eredmények között szerepelt az Európai Reumaellenes Liga (EULAR), a Sjögren-szindrómás betegek által jelentett index (ESSPRI), az EULAR Sjögren-szindróma betegség aktivitási indexe (ESSDAI), valamint a laboratóriumi mérések (ESR, CRP, IgG).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150040
        • Senyue Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges Sjögren-szindróma klinikai diagnózisa
  • Képesnek kell lennie akupunktúrás kezelésre és tabletták lenyelésére

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganatos vagy súlyos szervi működési zavarban szenvedő betegek
  • Szoptató vagy terhes betegek.
  • Olyan személyek, akik más gyógyszerek klinikai vizsgálatában vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: akupunktúra hidroxiklorokin-szulfát tablettákkal kombinálva
Orális hidroxiklorokin-szulfát tablettákkal kombinált akupunktúra
Egyéb: Orális hidroxiklorokin-szulfát tablettákkal kombinált akupunktúra
Orális hidroxiklorokin-szulfát tablettákkal kombinált akupunktúra
Nincs beavatkozás: orális hidroxiklorokin-szulfát tabletta
Az orális hidroxi-klorokin-szulfát tablettákat (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, Sinopyma engedélyezési szám: H19990263, 0,1 g x 14 tabletta) naponta kétszer 0,2 g-mal kezeltük, 4 hétig, 1 kúrán keresztül. összesen 2 kúra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál áramlási sebessége (Sauf)
Időkeret: 8 hét
A pSS-betegek nyáláramlási sebességének értékelésére szolgál a kezelés előtt és után. A kísérlet megkezdése előtt a páciens vízzel gargalizált, hogy a szája tiszta és irritációmentes legyen. A nyál összegyűlik a száj alján, és 1 percenként kiköpte a mérőpohárba. 10 perces gyűjtés után az értéket feljegyeztük. Minél kisebb a nyál áramlási sebessége 10 percen belül, annál rosszabbak a tünetek, és 1 ml-nél kevesebb abnormális.
8 hét
Schirmer teszt
Időkeret: 8 hét
A könnyelválasztás mértékének értékelésére használják pSS-betegeknél a kezelés előtt és után. Az 5 mm × 35 mm-es szűrőpapírt az egyik végétől 5 mm-re derékszögben hajtogattuk, és a végét a páciens külső szemhéjának 1/3-ánál a kötőhártyazsákba helyeztük. A szemeket becsuktuk és a bilincset 5 percig tartottuk, és megmértük a szűrőpapír nedves hosszát, és a szűrőpapír pozitív volt, ha az 5 mm/5 percnél kisebb volt. Minél kevesebb könny választódik ki öt percen belül, annál súlyosabbak a tünetek.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sjögren-szindróma betegek által jelentett index (ESSPRI)
Időkeret: 8 hét
A pSS-betegeknél a szárazság, fájdalom és fáradtság mértékének felmérésére szolgál, a betegség aktivitásának értékelése a betegek szubjektív érzései alapján. Az enyhétől a súlyosig terjedő 0-tól 10-ig terjedő skálán a végső ESSPRI pontszám a szárazság, fájdalom és fáradtság átlagos pontszáma. Az 5-nél kisebb pontszámokat az elfogadható tünetstátusznak, az 5-nél nagyobb pontszámot pedig a nem kielégítő tünetstátusznak minősítették.
8 hét
EULAR Sjogren-szindróma betegség aktivitási index (ESSDAI) pontszáma
Időkeret: 8 hét
A pSS-ben szenvedő betegek betegségaktivitásának értékelésére használt ESSDAI a betegség aktivitásának objektív tényeken alapuló értékelése. A pontsúly 12 dimenziót tartalmaz, beleértve a szisztémás tüneteket, nyirokcsomó-betegséget, mirigybetegséget, ízületi betegséget, bőrbetegséget, perifériás neuropátiát, központi neuropátiát, tüdőbetegséget, vesebetegséget, izombetegséget, hematológiai betegségeket és szerológiai elváltozásokat. Az ESSDAI összpontszáma egyenlő az egyes rendszerek súlyosságának pontszámának × a rendszer súlyának szorzatának összegével. Az 5-nél kisebb skálát alacsony betegségaktivitásnak, 5-től 13-ig mérsékelt betegségaktivitásnak, és >14-ig magas betegségaktivitásnak minősítették.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Senyue Zhang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 595661170@qq.com

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel