Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio yhdistettynä hydroksiklorokiiniin

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Senyue Zhang

Hydroksiklorokiinisulfaattitablettien kanssa yhdistetyn akupunktion kliininen teho parantamaan suun ja silmien kuivuutta primaarisessa Sjögrenin oireyhtymässä

Tarkkaile akupunktion kliinistä tehoa yhdessä hydroksiklorokiinisulfaattitablettien kanssa suun kuivumisen ja silmien kuivumisen oireisiin primaarisessa Sjögrenin oireyhtymässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Seitsemänkymmentäkaksi potilasta, joilla oli primaarinen Sjögrenin oireyhtymä ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, jaettiin satunnaisesti koeryhmään (36 potilasta, 3 potilasta, jotka putosivat) ja kontrolliryhmään (36 potilasta, 4 potilasta, jotka putosivat). Kontrolliryhmää hoidettiin pelkillä suun kautta otetuilla hydroksiklorokiinisulfaattitableteilla, 0,2 g joka kerta, otettiin kahdesti päivässä, 4 viikkoa 1 hoitojaksolla, yhteensä 2 hoitojaksoa ja koeryhmää hoidettiin akupunktiohoidolla kontrolliryhmästä, akupunktio kerran päivässä, akupunktio 5 päivää ja 2 päivää lepoa, 4 viikkoa 1 hoitojakso, yhteensä 2 hoitojaksoa. Kahden ryhmän tulosindikaattoreissa havaittiin muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja tärkeimpiä tulosindikaattoreita olivat syljenvirtausnopeus (SFR) ja Schirmer-testi. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi (ESSPRI), EULAR Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksi (ESSDAI) ja laboratoriomittaukset (ESR, CRP, IgG).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
        • Senyue Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen Sjögrenin oireyhtymän kliininen diagnoosi
  • Pitää pystyä saamaan akupunktiohoitoa ja nielemään tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai vakava elinten toimintahäiriö
  • Imettävät tai raskaana olevat potilaat.
  • Henkilöt, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: akupunktio yhdistettynä hydroksiklorokiinisulfaattitabletteihin
Akupunktio yhdistettynä suun kautta otettavien hydroksiklorokiinisulfaattitablettien kanssa
Muut: Akupunktio yhdistettynä suun kautta otettavien hydroksiklorokiinisulfaattitablettien kanssa
Akupunktio yhdistettynä suun kautta otettavien hydroksiklorokiinisulfaattitablettien kanssa
Ei väliintuloa: suun kautta otettavat hydroksiklorokiinisulfaattitabletit
Suun kautta annettavia hydroksiklorokiinisulfaattitabletteja (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, Sinopyma hyväksyntänumero H19990263, 0,1 g x 14 tablettia) käsiteltiin 0,2 g:lla joka kerta, kahdesti päivässä, 4 viikkoa 1 hoitojakson ajan. yhteensä 2 hoitojaksoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen virtausnopeus (Sauf)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Käytetään pSS-potilaiden syljen virtausnopeuden arvioimiseen ennen ja jälkeen hoidon. Ennen kokeen aloittamista potilas kurkaisi kurkkua vedellä pitääkseen suun puhtaana ja ilman ärsytystä. Sylki kerääntyy suun pohjalle ja syljetään mittakuppiin minuutin välein. Kun sitä oli kerätty 10 minuutin ajan, arvo kirjattiin. Mitä vähemmän sylkeä virtaa 10 minuutin sisällä, sitä pahemmat ovat oireet, ja alle 1 ml on epänormaalia.
8 viikkoa
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Käytetään kyynelerityksen asteen arvioimiseen pSS-potilailla ennen ja jälkeen hoidon. 5 mm × 35 mm:n suodatinpaperi taitettiin suorassa kulmassa 5 mm:n päähän toisesta päästä, ja pää asetettiin sidekalvopussiin 1/3 potilaan ulomman silmäluomen kohdalle. Silmät suljettiin ja puristinta pidettiin 5 minuuttia, ja suodatinpaperin märkäpituus mitattiin ja suodatinpaperi oli positiivinen, jos se oli alle 5 mm/5 min. Mitä vähemmän kyyneleitä erittyy viiden minuutin kuluessa, sitä vakavammat ovat oireet.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sjögrenin oireyhtymän potilaiden raportoitu indeksi (ESSPRI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sitä käytetään pSS-potilaiden kuivuuden, kivun ja väsymyksen asteen arvioimiseen, ja se on sairauden aktiivisuuden arviointi potilaiden subjektiivisten tunteiden perusteella. Asteikolla 0-10 lievästä vaikeaan lopullinen ESSPRI-pistemäärä on kuivuuden, kivun ja väsymyksen keskimääräinen pistemäärä. Pisteet <5 luokiteltiin hyväksyttäväksi oiretilaksi ja >5 epätyydyttäväksi oiretilaksi.
8 viikkoa
EULAR Sjogrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ESSDAI, jota käytetään taudin aktiivisuuden arvioimiseen pSS-potilailla, on taudin aktiivisuuden arviointi objektiivisten tosiasioiden perusteella. Pistepaino sisältää 12 ulottuvuutta, mukaan lukien systeemiset oireet, imusolmukkeiden sairaus, rauhassairaus, nivelsairaus, ihosairaus, perifeerinen neuropatia, keskushermosairaus, keuhkosairaus, munuaissairaus, lihassairaus, hematologiset sairaudet ja serologiset muutokset. ESSDAI:n kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kunkin järjestelmän vakavuuden pistemäärä × järjestelmän painon tulo. Asteikko <5 luokiteltiin alhaiseksi taudin aktiivisuudeksi, 5-13 keskivaikeaksi taudin aktiivisuudeksi ja >14 korkeaksi taudin aktiivisuudeksi.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Senyue Zhang

Tutkijat

  • Päätutkija: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 595661170@qq.com

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa