Acupuntura combinada con hidroxicloroquina
22 de mayo de 2024 actualizado por: Senyue Zhang
Eficacia clínica de la acupuntura combinada con tabletas de sulfato de hidroxicloroquina para mejorar la sequedad bucal y ocular en el síndrome de Sjögren primario
Observar la eficacia clínica de la acupuntura combinada con tabletas de sulfato de hidroxicloroquina sobre los síntomas de sequedad de boca y ojos secos en el síndrome de Sjögren primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Setenta y dos pacientes con síndrome de Sjögren primario que cumplieron con los criterios de inclusión se dividieron aleatoriamente en el grupo experimental (36 pacientes, 3 pacientes que abandonaron) y el grupo de control (36 pacientes, 4 pacientes que abandonaron).
El grupo de control fue tratado con tabletas orales de sulfato de hidroxicloroquina solas, 0,2 g cada vez, tomadas dos veces al día, durante 4 semanas para 1 ciclo de tratamiento, un total de 2 ciclos de tratamiento, y el grupo experimental fue tratado con tratamiento de acupuntura sobre la base. del grupo de control, acupuntura una vez al día, acupuntura durante 5 días y 2 días de descanso, 4 semanas para 1 ciclo de tratamiento, un total de 2 ciclos de tratamiento.
Se observaron los cambios en los indicadores de resultado de los dos grupos antes y después del tratamiento, y los principales indicadores de resultado incluyeron el índice de flujo salival (SFR) y la prueba de Schirmer.
Los resultados secundarios incluyeron el índice informado por el paciente sobre el síndrome de Sjögren (ESSPRI) de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR), el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren (ESSDAI) de EULAR y medidas de laboratorio (ESR, CRP, IgG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150040
- Senyue Zhang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del síndrome de Sjögren primario.
- Debe poder recibir tratamiento de acupuntura y tragar tabletas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores malignos o deterioro grave de la función orgánica.
- Pacientes en período de lactancia o embarazadas.
- Personas que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: acupuntura combinada con tabletas de sulfato de hidroxicloroquina
Acupuntura combinada con tabletas orales de sulfato de hidroxicloroquina
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Acupuntura combinada con tabletas orales de sulfato de hidroxicloroquina
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Sin intervención: tabletas orales de sulfato de hidroxicloroquina
Las tabletas orales de sulfato de hidroxicloroquina (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, número de aprobación de Sinopyma H19990263, 0,1 g x 14 tabletas) se trataron con 0,2 g cada vez, dos veces al día, durante 4 semanas durante 1 ciclo de tratamiento, un Total de 2 cursos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de flujo salival (Sauf)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utiliza para evaluar el flujo salival de pacientes con SSp antes y después del tratamiento.
Antes de iniciar el experimento, el paciente hizo gárgaras con agua para mantener la boca limpia y libre de irritación.
La saliva se recoge en el fondo de la boca y se escupe en el vaso medidor cada 1 minuto.
Después de recolectarlo durante 10 minutos, se registró el valor.
Cuanto menor sea el flujo de saliva en 10 minutos, peores serán los síntomas y menos de 1 ml es anormal.
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8 semanas
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utiliza para evaluar el grado de secreción lagrimal en pacientes con SSp antes y después del tratamiento.
El papel de filtro de 5 mm x 35 mm se dobló en ángulo recto a 5 mm de un extremo y el extremo se colocó en el saco conjuntival a 1/3 del párpado externo del paciente.
Se cerraron los ojos y se mantuvo la pinza durante 5 minutos, se midió la longitud húmeda del papel de filtro y el papel de filtro fue positivo si era inferior a 5 mm/5 min.
Cuantas menos lágrimas se secreten en cinco minutos, más graves serán los síntomas.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice informado por el paciente con síndrome de Sjögren (ESSPRI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Utilizado para evaluar el grado de sequedad, dolor y fatiga en pacientes con SSp, es una evaluación de la actividad de la enfermedad basada en los sentimientos subjetivos de los pacientes.
En una escala de 0 a 10 de leve a severo, la puntuación final de ESSPRI es la puntuación promedio de sequedad, dolor y fatiga.
Las puntuaciones <5 se clasificaron como estado de síntomas aceptable y >5 como estado de síntomas insatisfactorio.
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8 semanas
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Puntuación del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren (ESSDAI) de EULAR
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad en pacientes con SSp, ESSDAI es una evaluación de la actividad de la enfermedad basada en hechos objetivos.
La puntuación incluye 12 dimensiones, que incluyen síntomas sistémicos, enfermedad de los ganglios linfáticos, enfermedad glandular, enfermedad de las articulaciones, enfermedad de la piel, neuropatía periférica, neuropatía central, enfermedad pulmonar, enfermedad renal, enfermedad muscular, enfermedades hematológicas y cambios serológicos.
La puntuación total de ESSDAI es igual a la suma de la puntuación de la severidad de cada sistema × el producto del peso del sistema.
Una escala de <5 se clasificó como actividad de la enfermedad baja, de 5 a 13 como actividad de la enfermedad moderada y >14 como actividad de la enfermedad alta.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 595661170@qq.com
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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