Agopuntura combinata con idrossiclorochina
22 maggio 2024 aggiornato da: Senyue Zhang
Efficacia clinica dell'agopuntura combinata con compresse di idrossiclorochina solfato nel miglioramento della secchezza orale e oculare nella sindrome di Sjögren primaria
Osservare l'efficacia clinica dell'agopuntura combinata con compresse di idrossiclorochina solfato sui sintomi della secchezza delle fauci e della secchezza degli occhi nella sindrome di Sjögren primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: settantadue pazienti con sindrome di Sjögren primaria che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale (36 pazienti, 3 pazienti che hanno abbandonato) e nel gruppo di controllo (36 pazienti, 4 pazienti che hanno abbandonato).
Il gruppo di controllo è stato trattato con sole compresse orali di idrossiclorochina solfato, 0,2 g ogni volta, assunte due volte al giorno, 4 settimane per 1 ciclo di trattamento, per un totale di 2 cicli di trattamento, e il gruppo sperimentale è stato trattato con agopuntura sulla base del gruppo di controllo, agopuntura una volta al giorno, agopuntura per 5 giorni e 2 giorni di riposo, 4 settimane per 1 ciclo di trattamento, per un totale di 2 cicli di trattamento.
Sono stati osservati i cambiamenti negli indicatori di risultato dei due gruppi prima e dopo il trattamento, e i principali indicatori di risultato includevano la velocità del flusso salivare (SFR) e il test di Schirmer.
Gli esiti secondari includevano l'indice riportato dai pazienti della sindrome di Sjögren della European League Against Rheumatism (EULAR), l'indice dell'attività della malattia della sindrome di Sjögren dell'EULAR (ESSDAI) e le misure di laboratorio (ESR, CRP, IgG).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
- Senyue Zhang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della sindrome di Sjögren primaria
- Deve essere in grado di ricevere un trattamento di agopuntura e di deglutire compresse
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori maligni o grave compromissione della funzionalità d'organo
- Pazienti in allattamento o in gravidanza.
- Persone che partecipano a studi clinici su altri farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: agopuntura combinata con compresse di idrossiclorochina solfato
Agopuntura combinata con compresse orali di idrossiclorochina solfato
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Agopuntura combinata con compresse orali di idrossiclorochina solfato
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Nessun intervento: compresse orali di idrossiclorochina solfato
Le compresse orali di idrossiclorochina solfato (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, numero di approvazione Sinopyma H19990263, 0,1 g x 14 compresse) sono state trattate con 0,2 g ogni volta, due volte al giorno, 4 settimane per 1 ciclo di trattamento, a totale di 2 cicli di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Portata salivare (Sauf)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Utilizzato per valutare la velocità del flusso salivare dei pazienti con pSS prima e dopo il trattamento.
Prima dell'inizio dell'esperimento, il paziente ha fatto dei gargarismi con acqua per mantenere la bocca pulita e priva di irritazioni.
Raccogliere la saliva sul fondo della bocca e sputarla nel misurino ogni 1 minuto.
Dopo averlo raccolto per 10 minuti, il valore è stato registrato.
Minore è il flusso di saliva entro 10 minuti, peggiori sono i sintomi e meno di 1 ml è anormale.
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8 settimane
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Prova di Schirmer
Lasso di tempo: 8 settimane
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Utilizzato per valutare il grado di secrezione lacrimale nei pazienti con pSS prima e dopo il trattamento.
La carta da filtro da 5 mm x 35 mm è stata piegata ad angolo retto a 5 mm da un'estremità e l'estremità è stata posizionata nel sacco congiuntivale a 1/3 della palpebra esterna del paziente.
Gli occhi sono stati chiusi e la pinza è stata tenuta per 5 minuti, ed è stata misurata la lunghezza bagnata della carta da filtro, e la carta da filtro è risultata positiva se era inferiore a 5 mm/5 minuti.
Meno lacrime vengono secrete entro cinque minuti, più gravi sono i sintomi.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice riferito dal paziente della sindrome di Sjögren (ESSPRI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Utilizzato per valutare il grado di secchezza, dolore e affaticamento nei pazienti con pSS, è una valutazione dell'attività della malattia basata sulle sensazioni soggettive dei pazienti.
Su una scala da 0 a 10, da lieve a grave, il punteggio ESSPRI finale è il punteggio medio di secchezza, dolore e affaticamento.
I punteggi <5 sono stati classificati come stato dei sintomi accettabile e >5 come stato dei sintomi insoddisfacente.
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8 settimane
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Punteggio EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).
Lasso di tempo: 8 settimane
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utilizzato per valutare l'attività della malattia nei pazienti con pSS, ESSDAI è una valutazione dell'attività della malattia basata su fatti oggettivi.
Il peso del punteggio comprende 12 dimensioni, tra cui sintomi sistemici, malattia linfonodale, malattia ghiandolare, malattia articolare, malattia cutanea, neuropatia periferica, neuropatia centrale, malattia polmonare, malattia renale, malattia muscolare, malattie ematologiche e cambiamenti sierologici.
Il punteggio totale dell'ESSDAI è pari alla somma del punteggio di gravità di ciascun sistema × il prodotto del peso del sistema.
Una scala <5 è stata classificata come attività di malattia bassa, da 5 a 13 come attività di malattia moderata e >14 come attività di malattia elevata.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 595661170@qq.com
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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