Acupuntura Combinada com Hidroxicloroquina
22 de maio de 2024 atualizado por: Senyue Zhang
Eficácia clínica da acupuntura combinada com comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina na melhoria da secura oral e ocular na síndrome de Sjögren primária
Observar a eficácia clínica da acupuntura combinada com comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina nos sintomas de boca seca e olhos secos na síndrome de Sjögren primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Setenta e dois pacientes com síndrome de Sjögren primária que preencheram os critérios de inclusão foram divididos aleatoriamente em grupo experimental (36 pacientes, 3 pacientes que caíram) e grupo controle (36 pacientes, 4 pacientes que caíram).
O grupo controle foi tratado apenas com comprimidos orais de sulfato de hidroxicloroquina, 0,2g de cada vez, tomados duas vezes ao dia, 4 semanas para 1 curso de tratamento, um total de 2 cursos de tratamento, e o grupo experimental foi tratado com tratamento de acupuntura com base do grupo controle, acupuntura uma vez ao dia, acupuntura por 5 dias e 2 dias de descanso, 4 semanas para 1 curso de tratamento, um total de 2 cursos de tratamento.
Foram observadas alterações nos indicadores de resultados dos dois grupos antes e após o tratamento, e os principais indicadores de resultados incluíram taxa de fluxo salivar (SFR) e teste de Schirmer.
Os desfechos secundários incluíram o Índice Relatado pelo Paciente com Síndrome de Sjögren (ESSPRI) da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR), o Índice de Atividade de Doença da Síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI) e medidas laboratoriais (VHS, PCR, IgG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- Senyue Zhang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da síndrome de Sjögren primária
- Deve ser capaz de receber tratamento de acupuntura e engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores malignos ou comprometimento grave da função orgânica
- Pacientes que estão amamentando ou grávidas.
- Pessoas que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: acupuntura combinada com comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina
Acupuntura combinada com comprimidos orais de sulfato de hidroxicloroquina
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Acupuntura combinada com comprimidos orais de sulfato de hidroxicloroquina
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Sem intervenção: comprimidos orais de sulfato de hidroxicloroquina
Comprimidos orais de sulfato de hidroxicloroquina (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, Sinopyma número de aprovação H19990263, 0,1g x 14 comprimidos) foram tratados com 0,2g de cada vez, duas vezes ao dia, 4 semanas para 1 curso de tratamento, um total de 2 cursos de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fluxo salivar (Sauf)
Prazo: 8 semanas
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Usado para avaliar a taxa de fluxo salivar de pacientes com SSp antes e depois do tratamento.
Antes do início do experimento, o paciente gargarejou com água para manter a boca limpa e livre de irritações.
Saliva coletada no fundo da boca e cuspida no copo medidor a cada 1 minuto.
Após coleta por 10min, o valor foi registrado.
Quanto menor for o fluxo de saliva em 10 minutos, piores serão os sintomas e menos de 1ml é anormal.
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8 semanas
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Teste de Schirmer
Prazo: 8 semanas
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Usado para avaliar o grau de secreção lacrimal em pacientes com SSp antes e depois do tratamento.
O papel filtro 5mm×35mm foi dobrado em ângulo reto a 5mm de uma das extremidades, e a extremidade foi colocada no saco conjuntival a 1/3 da pálpebra externa do paciente.
Os olhos foram fechados e a pinça foi mantida por 5min, e o comprimento úmido do papel filtro foi medido, e o papel filtro foi positivo se fosse menor que 5mm/5min.
Quanto menos lágrimas forem secretadas em cinco minutos, mais graves serão os sintomas.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice relatado pelo paciente com síndrome de Sjögren (ESSPRI)
Prazo: 8 semanas
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Usado para avaliar o grau de secura, dor e fadiga em pacientes com SSp, é uma avaliação da atividade da doença baseada nos sentimentos subjetivos dos pacientes.
Numa escala de 0 a 10, de leve a grave, a pontuação final do ESSPRI é a pontuação média de secura, dor e fadiga.
Pontuações <5 foram classificadas como sintomas aceitáveis e >5 como sintomas insatisfatórios.
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8 semanas
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Pontuação do Índice de Atividade da Doença da Síndrome de EULAR Sjogren (ESSDAI)
Prazo: 8 semanas
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usado para avaliar a atividade da doença em pacientes com SSp, o ESSDAI é uma avaliação da atividade da doença baseada em fatos objetivos.
O peso da pontuação inclui 12 dimensões, incluindo sintomas sistêmicos, doença linfonodal, doença glandular, doença articular, doença de pele, neuropatia periférica, neuropatia central, doença pulmonar, doença renal, doença muscular, doenças hematológicas e alterações sorológicas.
A pontuação total do ESSDAI é igual à soma da pontuação da severidade de cada sistema × o produto do peso do sistema.
Uma escala <5 foi classificada como baixa atividade da doença, 5 a 13 como moderada atividade da doença e >14 como alta atividade da doença.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 595661170@qq.com
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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