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Acupuncture associée à l'hydroxychloroquine

22 mai 2024 mis à jour par: Senyue Zhang

Efficacité clinique de l'acupuncture associée aux comprimés de sulfate d'hydroxychloroquine pour améliorer la sécheresse buccale et oculaire dans le syndrome de Sjögren primaire

Observer l'efficacité clinique de l'acupuncture associée aux comprimés de sulfate d'hydroxychloroquine sur les symptômes de sécheresse buccale et oculaire sèche dans le syndrome de Sjögren primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : Soixante-douze patients atteints du syndrome de Gougerot-Sjögren primaire qui répondaient aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard dans le groupe expérimental (36 patients, 3 patients qui ont abandonné) et le groupe témoin (36 patients, 4 patients qui ont abandonné). Le groupe témoin a été traité avec des comprimés oraux de sulfate d'hydroxychloroquine seuls, 0,2 g à chaque fois, pris deux fois par jour, 4 semaines pour 1 cure, un total de 2 cures, et le groupe expérimental a été traité avec un traitement d'acupuncture sur la base du groupe témoin, acupuncture une fois par jour, acupuncture pendant 5 jours et 2 jours de repos, 4 semaines pour 1 cure, soit un total de 2 cures. Les changements dans les indicateurs de résultats des deux groupes avant et après le traitement ont été observés, et les principaux indicateurs de résultats comprenaient le débit salivaire (SFR) et le test de Schirmer. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'indice ESSPRI (European League Against Rheumatism) du syndrome de Sjögren (EULAR), l'EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) et les mesures de laboratoire (ESR, CRP, IgG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
        • Senyue Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du syndrome de Gougerot-Sjögren primaire
  • Doit être capable de recevoir un traitement d'acupuncture et d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des tumeurs malignes ou une altération sévère de la fonction organique
  • Patientes qui allaitent ou sont enceintes.
  • Personnes qui participent à des essais cliniques sur d’autres médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: acupuncture associée à des comprimés de sulfate d'hydroxychloroquine
Acupuncture associée à des comprimés oraux de sulfate d'hydroxychloroquine
Autre: Acupuncture associée à des comprimés oraux de sulfate d'hydroxychloroquine
Acupuncture associée à des comprimés oraux de sulfate d'hydroxychloroquine
Aucune intervention: comprimés oraux de sulfate d'hydroxychloroquine
Des comprimés oraux de sulfate d'hydroxychloroquine (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, numéro d'approbation Sinopyma H19990263, 0,1 g x 14 comprimés) ont été traités avec 0,2 g à chaque fois, deux fois par jour, 4 semaines pour 1 traitement, un total de 2 cures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit salivaire (Sauf)
Délai: 8 semaines
Utilisé pour évaluer le débit salivaire des patients pSS avant et après le traitement. Avant le début de l’expérience, le patient se gargarisait avec de l’eau pour garder la bouche propre et exempte d’irritation. La salive est collectée au fond de la bouche et crachée dans la tasse à mesurer toutes les minutes. Après l'avoir collecté pendant 10 minutes, la valeur a été enregistrée. Moins le débit de salive est faible en 10 minutes, plus les symptômes sont graves et moins de 1 ml est anormal.
8 semaines
Essai de Schirmer
Délai: 8 semaines
Utilisé pour évaluer le degré de sécrétion de larmes chez les patients pSS avant et après le traitement. Le papier filtre de 5 mm x 35 mm a été plié à angle droit à 5 mm d'une extrémité et l'extrémité a été placée dans le sac conjonctival à 1/3 de la paupière externe du patient. Les yeux étaient fermés et la pince était maintenue pendant 5 minutes, et la longueur humide du papier filtre était mesurée, et le papier filtre était positif s'il était inférieur à 5 mm/5 minutes. Moins il y a de larmes sécrétées dans les cinq minutes, plus les symptômes sont graves.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice rapporté par les patients du syndrome de Gougerot-Sjögren (ESSPRI)
Délai: 8 semaines
Utilisé pour évaluer le degré de sécheresse, de douleur et de fatigue chez les patients pSS, il s'agit d'une évaluation de l'activité de la maladie basée sur les sentiments subjectifs des patients. Sur une échelle de 0 à 10 de léger à sévère, le score final ESSPRI est le score moyen de sécheresse, de douleur et de fatigue. Les scores <5 ont été classés comme état symptomatique acceptable et >5 comme état symptomatique insatisfaisant.
8 semaines
Score EULAR de l'indice d'activité du syndrome de Sjögren (ESSDAI)
Délai: 8 semaines
utilisé pour évaluer l’activité de la maladie chez les patients atteints de pSS, l’ESSDAI est une évaluation de l’activité de la maladie basée sur des faits objectifs. Le poids du score comprend 12 dimensions, notamment les symptômes systémiques, la maladie des ganglions lymphatiques, la maladie glandulaire, la maladie des articulations, la maladie de la peau, la neuropathie périphérique, la neuropathie centrale, la maladie pulmonaire, la maladie rénale, la maladie musculaire, les maladies hématologiques et les changements sérologiques. Le score total de l’ESSDAI est égal à la somme du score de gravité de chaque système × le produit du poids du système. Une échelle de <5 a été classée comme une faible activité de la maladie, de 5 à 13 comme une activité modérée de la maladie et >14 comme une activité élevée de la maladie.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Senyue Zhang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

29 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 595661170@qq.com

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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