Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur i kombination med hydroxiklorokin

22 maj 2024 uppdaterad av: Senyue Zhang

Klinisk effekt av akupunktur i kombination med hydroxiklorokinsulfattabletter för att förbättra oral och okulär torrhet vid primärt Sjögrens syndrom

Att observera den kliniska effekten av akupunktur i kombination med hydroxiklorokinsulfattabletter på symtomen av muntorrhet och torra ögon vid primärt Sjögrens syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder: 72 patienter med primärt Sjögrens syndrom som uppfyllde inklusionskriterierna delades slumpmässigt in i experimentgruppen (36 patienter, 3 patienter som ramlade ut) och kontrollgruppen (36 patienter, 4 patienter som ramlade ut). Kontrollgruppen behandlades med orala hydroxiklorokinsulfattabletter enbart, 0,2 g varje gång, intagna två gånger om dagen, 4 veckor för 1 behandlingskur, totalt 2 behandlingskurer, och experimentgruppen behandlades med akupunkturbehandling på basis av av kontrollgruppen, akupunktur en gång om dagen, akupunktur i 5 dagar och 2 dagars vila, 4 veckor för 1 behandlingskur, totalt 2 behandlingskurer. Förändringarna i utfallsindikatorerna för de två grupperna före och efter behandling observerades, och de viktigaste utfallsindikatorerna inkluderade salivflödeshastighet (SFR) och Schirmer-test. Sekundära resultat inkluderade European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) och laboratoriemått (ESR, CRP, IgG).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Senyue Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av primärt Sjögrens syndrom
  • Ska kunna få akupunkturbehandling och svälja tabletter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med maligna tumörer eller gravt nedsatt organfunktion
  • Patienter som ammar eller är gravida.
  • Personer som deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: akupunktur i kombination med hydroxiklorokinsulfattabletter
Akupunktur kombinerat med orala hydroxiklorokinsulfattabletter
Övrig: Akupunktur kombinerat med orala hydroxiklorokinsulfattabletter
Akupunktur kombinerat med orala hydroxiklorokinsulfattabletter
Inget ingripande: orala hydroxiklorokinsulfattabletter
Orala hydroxiklorokinsulfattabletter (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, Sinopyma godkännandenummer H19990263, 0,1 g x 14 tabletter) behandlades med 0,2 g varje gång, två gånger om dagen, 4 veckor, under en behandlingskur totalt 2 behandlingskurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivflödeshastighet (Sauf)
Tidsram: 8 veckor
Används för att utvärdera salivflödeshastigheten hos pSS-patienter före och efter behandling. Innan experimentet började gurglade patienten med vatten för att hålla munnen ren och fri från irritation. Saliv samlas i botten av munnen och spottas i mätbägaren var 1:e minut. Efter att ha samlats upp det i 10 minuter registrerades värdet. Ju mindre salivflödet är inom 10 minuter, desto värre är symtomen och mindre än 1 ml är onormalt.
8 veckor
Schirmer test
Tidsram: 8 veckor
Används för att utvärdera graden av tårsekretion hos pSS-patienter före och efter behandling. 5 mm x 35 mm filterpapper veks i rät vinkel vid 5 mm från ena änden, och änden placerades i konjunktivalsäcken vid 1/3 av patientens yttre ögonlock. Ögonen stängdes och klämman hölls i 5 min, och filterpapperets våta längd mättes, och filterpapperet var positivt om det var mindre än 5 mm/5 min. Ju färre tårar som utsöndras inom fem minuter, desto svårare blir symtomen.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjögrens syndrom patientrapporterat index (ESSPRI)
Tidsram: 8 veckor
Används för att bedöma graden av torrhet, smärta och trötthet hos pSS-patienter, det är en utvärdering av sjukdomsaktivitet baserad på patienternas subjektiva känslor. På en skala från 0 till 10 från mild till svår, är det slutliga ESSPRI-poänget medelpoängen för torrhet, smärta och trötthet. Poäng <5 klassificerades som acceptabelt symtomstatus och >5 som otillfredsställande symtomstatus.
8 veckor
EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) poäng
Tidsram: 8 veckor
används för att utvärdera sjukdomsaktivitet hos patienter med pSS, ESSDAI är en utvärdering av sjukdomsaktivitet baserad på objektiva fakta. Poängvikten inkluderar 12 dimensioner, inklusive systemiska symtom, lymfkörtelsjukdom, körtelsjukdom, ledsjukdom, hudsjukdom, perifer neuropati, central neuropati, lungsjukdom, njursjukdom, muskelsjukdom, hematologiska sjukdomar och serologiska förändringar. Den totala poängen för ESSDAI är lika med summan av poängen för varje systems svårighetsgrad × produkten av systemets vikt. En skala på <5 klassificerades som låg sjukdomsaktivitet, 5 till 13 som måttlig sjukdomsaktivitet och >14 som hög sjukdomsaktivitet.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Senyue Zhang

Utredare

  • Huvudutredare: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Första postat (Faktisk)

29 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 595661170@qq.com

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera