ヒドロキシクロロキンと併用した鍼治療
2024年5月22日 更新者：Senyue Zhang
原発性シェーグレン症候群における口腔および眼球乾燥の改善における、硫酸ヒドロキシクロロキン錠剤と併用した鍼治療の臨床的有効性
原発性シェーグレン症候群における口渇と目の乾燥の症状に対する、ヒドロキシクロロキン硫酸塩錠剤と併用した鍼治療の臨床効果を観察すること。
調査の概要
詳細な説明
方法：対象基準を満たす原発性シェーグレン症候群の患者 72 名を、無作為に実験群（患者 36 名、脱落患者 3 名）と対照群（患者 36 名、脱落患者 4 名）に分けた。
対照群には経口ヒドロキシクロロキン硫酸塩錠のみを1回0.2g、1日2回服用、4週間を1クール、合計2コースの治療を行い、実験群にはこれに基づいた鍼治療を行った。対照群は、1日1回鍼治療、5日間の鍼治療と2日間の休息、4週間の治療を1コースとし、合計2コースの治療を行った。
治療前後の 2 つのグループのアウトカム指標の変化が観察され、主なアウトカム指標には唾液流量 (SFR) とシルマーテストが含まれていました。
副次アウトカムには、欧州リウマチ連盟（EULAR）シェーグレン症候群患者報告指数（ESSPRI）、EULARシェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）、および臨床検査値（ESR、CRP、IgG）が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150040
- Senyue Zhang
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性シェーグレン症候群の臨床診断
- 鍼治療が受けられ、錠剤を飲み込めること。
除外基準:
- 悪性腫瘍または重度の臓器機能障害のある患者
- 授乳中または妊娠中の患者。
- 他の医薬品の臨床試験に参加している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硫酸ヒドロキシクロロキン錠剤と併用した鍼治療
経口ヒドロキシクロロキン硫酸塩錠剤と併用した鍼治療
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経口ヒドロキシクロロキン硫酸塩錠剤と併用した鍼治療
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介入なし：経口ヒドロキシクロロキン硫酸塩錠
経口硫酸ヒドロキシクロロキン錠剤（上海上海中国西洋製薬有限公司、フェンレ、Sinopyma 承認番号 H19990263、0.1g x 14 錠剤）を 1 回 0.2g ずつ、1 日 2 回、4 週間、1 コースで治療しました。合計2コースの治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液流量 (Sauf)
時間枠：8週間
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治療前後の pSS 患者の唾液流量を評価するために使用されます。
実験の開始前に、患者は口の中を清潔に保ち、刺激を避けるために水でうがいをしました。
口の底に唾液が溜まり、1分ごとに計量カップに吐き出します。
10分間収集した後、値を記録しました。
10分間の唾液量が少ないほど症状は悪化し、1ml未満は異常です。
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8週間
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シルマー試験
時間枠：8週間
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治療前後の pSS 患者の涙液分泌の程度を評価するために使用されます。
５ｍｍ×３５ｍｍの濾紙を一端から５ｍｍのところで直角に折り、その端を患者の外まぶたの１／３の結膜嚢内に置いた。
目を閉じてクランプを５分間保持し、濾紙の湿潤長さを測定し、５ｍｍ／５分未満であれば濾紙は陽性とした。
5分以内に分泌される涙の量が少なくなるほど、症状は重くなります。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI)
時間枠：8週間
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PSS患者の乾燥、痛み、疲労の程度を評価するために使用され、患者の主観的な感情に基づいた疾患活動性の評価です。
軽度から重度までの 0 ～ 10 のスケールで、最終的な ESPRI スコアは、乾燥、痛み、疲労の平均スコアです。
スコア <5 は許容可能な症状状態として分類され、スコア >5 は不満足な症状状態として分類されました。
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8週間
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EULAR シェーグレン症候群疾患活動性指数 (ESSDAI) スコア
時間枠：8週間
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ESSDAI は、pSS 患者の疾患活動性を評価するために使用され、客観的な事実に基づいて疾患活動性を評価します。
スコアの重み付けには、全身症状、リンパ節疾患、腺疾患、関節疾患、皮膚疾患、末梢神経障害、中枢神経障害、肺疾患、腎臓疾患、筋肉疾患、血液疾患、血清学的変化を含む 12 の要素が含まれます。
ESSDAI の合計スコアは、各システムの重大度のスコアの合計とシステムの重みの積に等しくなります。
5 未満のスケールは低疾患活動性、5 ～ 13 は中等度の疾患活動性、>14 は高疾患活動性として分類されました。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Senyue Zhang、Heilongjiang University of Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 595661170@qq.com
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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