Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w połączeniu z hydroksychlorochiną

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Senyue Zhang

Kliniczna skuteczność akupunktury w połączeniu z tabletkami siarczanu hydroksychlorochiny w poprawie suchości jamy ustnej i oczu w pierwotnym zespole Sjögrena

Obserwacja klinicznej skuteczności akupunktury w połączeniu z tabletkami siarczanu hydroksychlorochiny w leczeniu objawów suchości w ustach i suchości oczu w pierwotnym zespole Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Siedemdziesięciu dwóch pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena, spełniających kryteria włączenia, zostało losowo podzielonych na grupę eksperymentalną (36 pacjentów, 3 pacjentów, którzy wypadli) i grupę kontrolną (36 pacjentów, 4 pacjentów, którzy wypadli). Grupę kontrolną leczono samymi doustnymi tabletkami siarczanu hydroksychlorochiny każdorazowo po 0,2 g, przyjmowanymi dwa razy dziennie przez 4 tygodnie w 1 cyklu leczenia, w sumie 2 kursy leczenia, a grupę eksperymentalną poddano leczeniu akupunkturą na podstawie grupy kontrolnej, akupunktura 1 raz dziennie, akupunktura przez 5 dni i 2 dni odpoczynku, 4 tygodnie na 1 cykl leczenia, łącznie 2 kursy leczenia. Zaobserwowano zmiany wskaźników wyniku w obu grupach przed i po leczeniu, a głównymi wskaźnikami wyniku były natężenie przepływu śliny (SFR) i test Schirmera. Drugorzędne wyniki obejmowały wskaźnik zgłaszany przez pacjentów według Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) dotyczący zespołu Sjögrena (ESSPRI), wskaźnik aktywności choroby EULAR (ESSDAI) oraz badania laboratoryjne (ESR, CRP, IgG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150040
        • Senyue Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna pierwotnego zespołu Sjögrena
  • Musi mieć możliwość poddania się zabiegowi akupunktury i połykania tabletek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności narządów
  • Pacjenci w okresie laktacji lub w ciąży.
  • Osoby biorące udział w badaniach klinicznych innych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: akupunktura w połączeniu z tabletkami siarczanu hydroksychlorochiny
Akupunktura połączona z doustnymi tabletkami siarczanu hydroksychlorochiny
Inny: Akupunktura połączona z doustnymi tabletkami siarczanu hydroksychlorochiny
Akupunktura połączona z doustnymi tabletkami siarczanu hydroksychlorochiny
Brak interwencji: doustne tabletki siarczanu hydroksychlorochiny
Doustne tabletki siarczanu hydroksychlorochiny (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, Sinopyma numer zatwierdzenia H19990263, 0,1 g x 14 tabletek) traktowano 0,2 g za każdym razem, dwa razy dziennie, 4 tygodnie w 1 cyklu leczenia, łącznie 2 kursy leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie przepływu śliny (Sauf)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stosowany do oceny natężenia przepływu śliny u pacjentów z pSS przed i po leczeniu. Przed rozpoczęciem eksperymentu pacjent przepłukiwał gardło wodą, aby utrzymać jamę ustną czystą i wolną od podrażnień. Ślina zebrała się na dnie jamy ustnej i wypluwała ją do miarki co 1 minutę. Po zebraniu przez 10 minut wartość została zarejestrowana. Im mniejsze natężenie wydzielania śliny w ciągu 10 minut, tym gorsze objawy i mniej niż 1 ml jest nieprawidłowe.
8 tygodni
Próba Schirmera
Ramy czasowe: 8 tygodni
Służy do oceny stopnia wydzielania łez u pacjentów z pSS przed i po leczeniu. Bibułę filtracyjną o wymiarach 5 mm x 35 mm złożono pod kątem prostym w odległości 5 mm od jednego końca i koniec umieszczono w worku spojówkowym na 1/3 zewnętrznej powieki pacjenta. Oczy zamknięto, zacisk trzymano przez 5 minut, zmierzono długość mokrej bibuły filtracyjnej i wynik bibuły filtracyjnej był dodatni, jeśli był mniejszy niż 5 mm/5 min. Im mniej łez zostanie wydzielonych w ciągu pięciu minut, tym poważniejsze objawy.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zgłaszany przez pacjentów dotyczący zespołu Sjögrena (ESSPRI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Służy do oceny stopnia suchości, bólu i zmęczenia u pacjentów z pSS. Jest to ocena aktywności choroby na podstawie subiektywnych odczuć pacjentów. W skali od 0 do 10, od łagodnego do ciężkiego, końcowy wynik ESSPRI to średni wynik suchości, bólu i zmęczenia. Wyniki <5 sklasyfikowano jako akceptowalny stan objawów, a >5 jako niezadowalający stan objawów.
8 tygodni
Wynik wskaźnika aktywności choroby EULAR-Sjogrena (ESSDAI).
Ramy czasowe: 8 tygodni
stosowana do oceny aktywności choroby u pacjentów z pSS, ESSDAI jest oceną aktywności choroby opartą na obiektywnych faktach. Waga punktacji obejmuje 12 wymiarów, w tym objawy ogólnoustrojowe, choroby węzłów chłonnych, choroby gruczołów, choroby stawów, choroby skóry, neuropatię obwodową, neuropatię ośrodkową, choroby płuc, choroby nerek, choroby mięśni, choroby hematologiczne i zmiany serologiczne. Całkowity wynik ESSDAI jest równy sumie wyniku dotkliwości każdego systemu × iloczyn wagi systemu. Skala <5 została sklasyfikowana jako niska aktywność choroby, od 5 do 13 jako umiarkowana aktywność choroby, a >14 jako wysoka aktywność choroby.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senyue Zhang

Śledczy

  • Główny śledczy: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 595661170@qq.com

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny zespół Sjögrena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj