Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura v kombinaci s hydroxychlorochinem

22. května 2024 aktualizováno: Senyue Zhang

Klinická účinnost akupunktury v kombinaci s tabletami hydroxychlorochin sulfátu při zlepšení orální a oční suchosti u primárního Sjögrenova syndromu

Pozorovat klinickou účinnost akupunktury kombinované s tabletami hydroxychlorochin sulfátu na symptomy sucha v ústech a suchých očí u primárního Sjögrenova syndromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika: 72 pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo náhodně rozděleno do experimentální skupiny (36 pacientů, 3 pacienti, kteří vypadli) a kontrolní skupiny (36 pacientů, 4 pacienti, kteří odpadli). Kontrolní skupina byla léčena samotnými perorálními tabletami hydroxychlorochin sulfátu, pokaždé 0,2 g, užívanými dvakrát denně, 4 týdny na 1 léčebný cyklus, celkem 2 léčebné kúry, a experimentální skupina byla léčena akupunkturou na základě kontrolní skupiny akupunktura 1x denně, akupunktura 5 dní a 2 dny klid, 4 týdny 1 léčebný cyklus, celkem 2 léčebné kúry. Byly pozorovány změny ve výsledných ukazatelích dvou skupin před a po léčbě a hlavní výsledné ukazatele zahrnovaly průtok slin (SFR) a Schirmerův test. Sekundární výstupy zahrnovaly index evropské ligy proti revmatismu (EULAR) Sjögrenův syndrom hlášený pacientem (ESSPRI), EULAR Sjögrenův index aktivity onemocnění (ESSDAI) a laboratorní měření (ESR, CRP, IgG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Senyue Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza primárního Sjögrenova syndromu
  • Musí být schopen přijímat akupunkturu a polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zhoubnými nádory nebo závažným poškozením orgánových funkcí
  • Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné.
  • Osoby, které se účastní klinických studií jiných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: akupunktura kombinovaná s tabletami hydroxychlorochin sulfátu
Akupunktura kombinovaná s perorálními tabletami hydroxychlorochin sulfátu
Jiný: Akupunktura kombinovaná s perorálními tabletami hydroxychlorochin sulfátu
Akupunktura kombinovaná s perorálními tabletami hydroxychlorochin sulfátu
Žádný zásah: perorální tablety hydroxychlorochin sulfátu
Perorální tablety hydroxychlorochin sulfátu (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, schvalovací číslo Sinopyma H19990263, 0,1 g x 14 tablet) byly léčeny 0,2 g pokaždé, dvakrát denně, 4 týdny na 1 léčebný cyklus, a celkem 2 léčebné kúry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok slin (Sauf)
Časové okno: 8 týdnů
Používá se k hodnocení rychlosti průtoku slin u pacientů s pSS před a po léčbě. Před začátkem experimentu pacient kloktal vodou, aby udržel ústa čistá a bez podráždění. Sliny shromážděné na dně úst a vyplivnout je do odměrky každou 1 minutu. Po sběru po dobu 10 minut byla hodnota zaznamenána. Čím nižší je rychlost průtoku slin během 10 minut, tím horší jsou příznaky a méně než 1 ml je abnormální.
8 týdnů
Schirmerův test
Časové okno: 8 týdnů
Používá se k hodnocení stupně sekrece slz u pacientů s pSS před a po léčbě. Filtrační papír 5 mm x 35 mm byl složen v pravém úhlu na 5 mm od jednoho konce a konec byl umístěn do spojivkového vaku v 1/3 vnějšího víčka pacienta. Oči byly zavřeny a svorka byla držena po dobu 5 minut a byla změřena mokrá délka filtračního papíru a filtrační papír byl pozitivní, pokud byl menší než 5 mm/5 min. Čím méně slz se vyloučí do pěti minut, tím závažnější jsou příznaky.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjögrenův syndrom pacientem hlášený index (ESSPRI)
Časové okno: 8 týdnů
Používá se k posouzení stupně suchosti, bolesti a únavy u pacientů s pSS, jde o hodnocení aktivity onemocnění na základě subjektivních pocitů pacientů. Na stupnici od 0 do 10 od mírné po těžkou je konečné skóre ESSPRI průměrné skóre suchosti, bolesti a únavy. Skóre <5 bylo klasifikováno jako přijatelný příznakový stav a >5 jako neuspokojivý příznakový stav.
8 týdnů
Skóre EULAR Sjogrenova Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).
Časové okno: 8 týdnů
ESSDAI, který se používá k hodnocení aktivity onemocnění u pacientů s pSS, je hodnocení aktivity onemocnění založené na objektivních faktech. Hmotnost skóre zahrnuje 12 dimenzí, včetně systémových příznaků, onemocnění lymfatických uzlin, onemocnění žláz, onemocnění kloubů, onemocnění kůže, periferní neuropatie, centrální neuropatie, onemocnění plic, onemocnění ledvin, onemocnění svalů, hematologická onemocnění a sérologické změny. Celkové skóre ESSDAI se rovná součtu skóre závažnosti každého systému × součin hmotnosti systému. Stupnice <5 byla klasifikována jako nízká aktivita onemocnění, 5 až 13 jako střední aktivita onemocnění a >14 jako vysoká aktivita onemocnění.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senyue Zhang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 595661170@qq.com

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit