Acupunctuur gecombineerd met Hydroxychloroquine
22 mei 2024 bijgewerkt door: Senyue Zhang
Klinische werkzaamheid van acupunctuur gecombineerd met hydroxychloroquinesulfaattabletten bij het verbeteren van orale en oculaire droogheid bij het primaire syndroom van Sjögren
Om de klinische werkzaamheid van acupunctuur in combinatie met hydroxychloroquinesulfaattabletten op de symptomen van droge mond en droge ogen bij het primaire syndroom van Sjögren te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode: Tweeënzeventig patiënten met het primaire syndroom van Sjögren die voldeden aan de inclusiecriteria werden willekeurig verdeeld in de experimentele groep (36 patiënten, 3 patiënten die uitvielen) en de controlegroep (36 patiënten, 4 patiënten die uitvielen).
De controlegroep werd behandeld met alleen orale hydroxychloroquinesulfaattabletten, elke keer 0,2 g, tweemaal daags ingenomen, gedurende 4 weken gedurende 1 behandelingskuur, in totaal 2 behandelingskuren, en de experimentele groep werd behandeld met acupunctuurbehandeling op basis van van de controlegroep, acupunctuur eenmaal per dag, acupunctuur gedurende 5 dagen en 2 dagen rust, 4 weken voor 1 kuur, in totaal 2 kuren.
De veranderingen in de uitkomstindicatoren van de twee groepen vóór en na de behandeling werden waargenomen, en de belangrijkste uitkomstindicatoren waren onder meer de speekselstroomsnelheid (SFR) en de Schirmer-test.
Secundaire uitkomsten waren onder meer de European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Patient-Reported Index (ESSPRI), de EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) en laboratoriummetingen (ESR, CRP, IgG).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150040
- Senyue Zhang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van het primaire syndroom van Sjögren
- Moet in staat zijn een acupunctuurbehandeling te ondergaan en tabletten te slikken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met kwaadaardige tumoren of ernstige orgaanfunctiestoornissen
- Patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn.
- Personen die deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: acupunctuur gecombineerd met hydroxychloroquinesulfaattabletten
Acupunctuur gecombineerd met orale hydroxychloroquinesulfaattabletten
|
Acupunctuur gecombineerd met orale hydroxychloroquinesulfaattabletten
|
|
Geen tussenkomst: orale hydroxychloroquinesulfaattabletten
Orale hydroxychloroquinesulfaattabletten (Shanghai Shangyao Sino-Western Pharmaceutical Co., LTD., Fenle, Sinopyma goedkeuringsnummer H19990263, 0,1 g x 14 tabletten) werden elke keer behandeld met 0,2 g, tweemaal daags, gedurende 4 weken gedurende 1 behandelingskuur, een totaal 2 behandelingskuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselstroomsnelheid (Sauf)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wordt gebruikt om de speekselstroomsnelheid van pSS-patiënten voor en na de behandeling te evalueren.
Voor aanvang van het experiment gorgelde de patiënt met water om de mond schoon en vrij van irritatie te houden.
Het speeksel wordt op de bodem van de mond verzameld en wordt elke minuut in de maatbeker gespuugd.
Na 10 minuten verzamelen werd de waarde geregistreerd.
Hoe minder de speekselstroom binnen 10 minuten, hoe erger de symptomen, en minder dan 1 ml is abnormaal.
|
8 weken
|
|
Schirmer-test
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wordt gebruikt om de mate van traanafscheiding bij pSS-patiënten voor en na de behandeling te evalueren.
Het filterpapier van 5 mm x 35 mm werd in een rechte hoek gevouwen op 5 mm van het ene uiteinde en het uiteinde werd in de conjunctivale zak geplaatst op 1/3 van het buitenste ooglid van de patiënt.
De ogen werden gesloten en de klem werd 5 minuten vastgehouden, en de natte lengte van het filtreerpapier werd gemeten en het filtreerpapier was positief als deze minder dan 5 mm/5 min was.
Hoe minder tranen er binnen vijf minuten worden afgescheiden, hoe ernstiger de symptomen.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde index van het syndroom van Sjögren (ESSPRI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het wordt gebruikt om de mate van droogheid, pijn en vermoeidheid bij pSS-patiënten te beoordelen en is een evaluatie van de ziekteactiviteit op basis van de subjectieve gevoelens van de patiënt.
Op een schaal van 0 tot 10, van mild tot ernstig, is de uiteindelijke ESSPRI-score de gemiddelde score van droogheid, pijn en vermoeidheid.
Scores <5 werden geclassificeerd als aanvaardbare symptoomstatus en >5 als onbevredigende symptoomstatus.
|
8 weken
|
|
EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)-score
Tijdsspanne: 8 weken
|
ESSDAI wordt gebruikt om de ziekteactiviteit bij patiënten met pSS te evalueren en is een evaluatie van de ziekteactiviteit op basis van objectieve feiten.
Het scoregewicht omvat 12 dimensies, waaronder systemische symptomen, lymfeklierziekte, klierziekte, gewrichtsziekte, huidziekte, perifere neuropathie, centrale neuropathie, longziekte, nierziekte, spierziekte, hematologische ziekten en serologische veranderingen.
De totale score van ESSDAI is gelijk aan de som van de score van de ernst van elk systeem × het product van het gewicht van het systeem.
Een schaal van <5 werd geclassificeerd als lage ziekteactiviteit, 5 tot 13 als matige ziekteactiviteit en >14 als hoge ziekteactiviteit.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Senyue Zhang, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- 595661170@qq.com
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .