自体 PRP 和局灶冲击波治疗勃起功能障碍
2026年5月7日 更新者:Elexial Research Limited
富含血小板的自体血浆和局灶冲击波治疗勃起功能障碍的有效性和安全性
该临床试验的目的是了解富含血小板血浆(PRP)联合冲击波疗法(SWT)是否可以治疗中度或轻至中度勃起功能障碍。 它还将了解这种联合疗法的安全性。
它旨在回答的主要问题是:
- PRP + SWT 联合治疗能否改善中度或轻至中度勃起功能障碍男性的勃起?
- 参与者在接受 PRP + SWT 联合治疗时会出现哪些医疗问题?
研究人员将比较 PRP + SWT 联合疗法与安慰剂疗法(一种不含 PRP 的相似物质),看看 PRP + SWT 联合疗法是否可以治疗中度或轻度至中度勃起功能障碍。
参与者将:
- 进行实验室测试以评估他们的血小板
- 回答一些问卷以评估您的勃起功能
- 接受联合治疗 PRP + SWT(3 次 PRP + 6 次 SWT)或安慰剂治疗 9 周
- 治疗结束后1个月、3个月、6个月到诊所进行检查和检查
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是评估海绵体内自体富血小板血浆疗法与安慰剂相比,治疗中度或轻至中度勃起功能障碍的有效性,以 IIEF-EF 问卷评分的改善来衡量。
研究设计:随机、双盲、安慰剂对照临床试验,III 期。 该研究将包括四组:
- G1 - 自体 PRP:自体富血小板血浆 (PRP) + 安慰剂冲击波
- G2——联合治疗:自体PRP+局部冲击波
- G3 - 安慰剂对照:安慰剂 PRP + 安慰剂冲击波
G4 - 冲击波:PRP 安慰剂 + 冲击波
将纳入 116 名受试者,他们将按 1:1:1:1 的比例随机分为上述四组。
将在治疗结束时评估国际勃起功能指数-勃起功能域(IIEF-EF)评分的变化、勃起硬度评分(EHS)的变化以及不良事件,以及1、3和6个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- Boston Medical Group Spain S.L.U
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18岁以上的男性。
- 超过 50% 的性交中存在勃起功能障碍超过 3 个月。
- IIEF-EF 问卷的基线分数在 11 到 21 之间。
- 稳定的异性关系至少6个月。
- 承诺完成治疗后每月至少进行 3 次阴道性关系。
- 承诺在治疗期间以及治疗完成后 6 个月内不使用其他自然、口服或海绵体内药物治疗。
- 签署知情同意书同意自愿参加研究的患者。
排除标准:
- EHS 评分为 4 分。
- 国际标准化比值 (INR) 大于 3 的患者。
- 镰状细胞性贫血患者。
- 临床怀疑性腺功能减退症的患者(ADAM 阳性)。
- 肢端肥大症、巨人症、阿狄森氏病、高催乳素血症、雄激素缺乏。
- 活动性膀胱癌、前列腺癌或结肠癌。
- 根治性前列腺切除术或其他根治性盆腔手术。
- 盆腔放射治疗史。
- 脊髓损伤或其他与勃起功能障碍相关的神经系统疾病。
- 阴茎解剖功能障碍,阴茎植入。
- 血小板疾病或凝血障碍。
- 用口服抗凝剂治疗。
- 血小板计数超出正常范围(150 至 400 × 109/L)。
- 阴茎或阴部有活动性感染或病变的患者。
- 因药物治疗继发勃起功能障碍的患者(抗雄激素治疗、治疗良性前列腺增生的α-受体阻滞剂、使用皮质类固醇、抗帕金森病药物、抗精神病药物)。
- 心理原因勃起功能障碍的患者。
- 滥用精神活性物质(包括酒精)。
- 认知或身体疾病导致您无法参与研究、自行填写调查问卷或参加治疗和对照。
- 无法参加治疗和控制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:自体富血小板血浆
3 次 10 cc 自体富血小板血浆 (PRP) 注射 + 6 次安慰剂冲击波
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第 1、5 和 9 周,注射 3 次 10 cc 自体富血小板血浆 (PRP)
其他名称:
6 次假冲击波,每周 1 次
其他名称:
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实验性的:综合治疗
3 次 10 cc 自体 PRP 注射 + 6 次局部冲击波治疗。
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第 1、5 和 9 周,注射 3 次 10 cc 自体富血小板血浆 (PRP)
其他名称:
6 次局部冲击波,每周 1 次
|
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安慰剂比较:安慰剂对照
3 次 10 cc 盐水溶液注射 + 6 次安慰剂冲击波
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6 次假冲击波,每周 1 次
其他名称:
第 1、5 和 9 周注射 3 次 10 cc 盐水溶液
|
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有源比较器:冲击波
3 次 10 cc 盐水溶液注射 + 6 次局灶性休克波。
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6 次局部冲击波,每周 1 次
第 1、5 和 9 周注射 3 次 10 cc 盐水溶液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IIEF-EF 分数变化
大体时间:从入组到随访第三个月21周
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国际勃起功能指数 - 勃起功能范围 (IIEF-EF) 评分在基线和第 21 周(治疗完成后 3 个月后)之间的变化
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从入组到随访第三个月21周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 个月随访后 IIEF-EF 评分的变化
大体时间:从入组到第一个月的随访 13 周
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国际勃起功能指数 - 勃起功能范围 (IIEF-EF) 评分在基线测量和第 13 周测量之间的变化
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从入组到第一个月的随访 13 周
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6 个月随访后 IIEF-EF 评分的变化
大体时间:从入组到第 6 个月的随访(第 33 周)
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基线测量和第 33 周测量之间 IIEF-EF 评分的变化
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从入组到第 6 个月的随访(第 33 周)
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最小临床显着差异
大体时间:从入组到第 1、3、6 个月的随访(第 13、21 和 33 周)
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IIEF-EF 评分达到最小临床显着差异的患者比例(5 分)
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从入组到第 1、3、6 个月的随访(第 13、21 和 33 周)
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勃起硬度分数 (EHS) 的变化
大体时间:从入组到第 1、3、6 个月的随访(第 13、21 和 33 周)
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基线测量与第 13、21 和 33 周测量之间 EHS 的变化
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从入组到第 1、3、6 个月的随访(第 13、21 和 33 周)
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渗透能力
大体时间:从入组到第 1、3、6 个月的随访(第 13、21 和 33 周)
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治疗后完成渗透的患者比例,通过 EHS 从基线时的 1 或 2 变化到第 13、21 和 33 周时的 3 或 4 来评估。
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从入组到第 1、3、6 个月的随访(第 13、21 和 33 周)
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性生活质量
大体时间:从入组到第 1、3、6 个月的随访(第 13、21 和 33 周)
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基线测量与第 13、21 和 33 周测量之间性生活质量问卷 (SLQQ) 评分的变化。
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从入组到第 1、3、6 个月的随访(第 13、21 和 33 周)
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整体评估
大体时间:从入组到第 1、3、6 个月的随访(第 13、21 和 33 周)
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第 13、21 和 33 周总体评估问卷 (GAQ) 分数的变化。
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从入组到第 1、3、6 个月的随访(第 13、21 和 33 周)
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不良事件发生率
大体时间:从第一次干预到 33 周随访结束
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研究期间 PRP 相关不良事件的发生率
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从第一次干预到 33 周随访结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jose Benitez, MD、Boston Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月6日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月23日
首次发布 (实际的)
2024年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRP-SW-03
- 2022-002985-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
整个试验期间收集的所有参与者个人数据(IPD),参与者的个人身份数据除外
IPD 共享时间框架
发布后 1 个月开始,无结束日期
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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