발기부전에 대한 자가 PRP 및 국소 충격파
2026년 5월 7일 업데이트: Elexial Research Limited
발기부전 치료를 위한 혈소판 풍부 자가혈장과 국소 충격파의 효과 및 안전성
이 임상 시험의 목표는 충격파 치료(SWT)와 결합된 혈소판 풍부 혈장(PRP)이 중등도 또는 경증에서 중등도의 발기 부전을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 병용 요법의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PRP + SWT 병용 요법이 중등도 또는 경증에서 중등도의 발기 부전이 있는 남성의 발기를 개선합니까?
- PRP + SWT 복합치료를 받을 때 참가자들은 어떤 의학적 문제를 겪게 되나요?
연구자들은 결합 요법 PRP + SWT를 위약 요법(PRP가 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교하여 결합 요법 PRP + SWT가 중등도 또는 경증에서 중등도의 발기 부전 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 혈소판을 평가하기 위해 실험실 테스트를 받아보세요.
- 발기 기능을 평가하기 위한 몇 가지 설문지에 응답하세요.
- 9주간 병합요법 PRP + SWT(3회기 PRP + 6회기 SWT) 또는 위약요법을 받습니다.
- 치료가 끝난 후 1개월, 3개월, 6개월 후에 내원하여 검진 및 검사를 받으세요.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 중등도 또는 경증에서 중등도의 발기 부전 치료에 대한 해면체 내 자가 혈소판 풍부 혈장 요법의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다(IIEF-EF 설문 점수의 개선으로 측정).
연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험, 제III상. 이 연구에는 다음 네 그룹이 포함됩니다.
- G1 - 자가 PRP: 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) + 위약 충격파
- G2 - 병용요법: 자가 PRP + 국소 충격파
- G3 - 위약 대조: 위약 PRP + 위약 충격파
G4 - 충격파: PRP 위약 + 충격파
116명의 피험자가 포함될 것이며 이들은 위에서 설명한 4개 그룹에 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 영역(IIEF-EF) 점수의 변화, 발기 경도 점수(EHS)의 변화 및 부작용은 치료 종료 시 평가되며, 1, 3, 6개월 간의 후속 조치.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Boston Medical Group Spain S.L.U
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성.
- 발기부전은 성교의 50% 이상에서 3개월 이상 지속됩니다.
- IIEF-EF 설문지의 기본 점수는 11에서 21 사이입니다.
- 최소 6개월 동안 안정적인 이성애 관계를 유지해야 합니다.
- 치료 완료 후 한 달에 최소 3번 이상 질 성관계를 갖겠다고 약속합니다.
- 치료 기간 및 치료 완료 후 최대 6개월 동안 다른 자연, 경구 또는 해면체 약물 치료를 사용하지 않겠다는 약속.
- 사전 동의서에 서명하여 자발적으로 연구에 참여하는 데 동의한 환자.
제외 기준:
- EHS 척도에서 4점을 받았습니다.
- 국제표준화비율(INR)이 3보다 큰 환자.
- 겸상 적혈구 빈혈 환자.
- 성선기능저하증(ADAM 양성)이 임상적으로 의심되는 환자.
- 말단비대증, 거인증, 애디슨병, 고프로락틴혈증, 안드로겐 결핍.
- 활동성 방광암, 전립선암, 대장암.
- 근치적 전립선 절제술 또는 기타 근치적 골반 수술.
- 골반 방사선 치료의 역사.
- 척수 손상 또는 발기 부전과 관련된 기타 신경 질환.
- 음경 해부학적 기능 장애, 음경 임플란트.
- 혈소판 질환 또는 응고 장애.
- 경구용 항응고제로 치료합니다.
- 혈소판 수가 정상 범위(150~400 × 109/L)를 벗어났습니다.
- 음경이나 음부 부위에 활동성 감염이나 병변이 있는 환자.
- 약물 치료(항안드로겐 요법, 양성 전립선 비대증에 대한 알파차단제, 코르티코스테로이드 사용, 항파킨슨병 약물, 항정신병약물)로 인해 이차적인 발기부전이 있는 환자.
- 심리적 원인으로 인한 발기부전 환자.
- 향정신성 물질(알코올 포함) 남용.
- 귀하가 연구에 참여하거나 설문지를 직접 작성하거나 치료 및 통제에 참여하는 것을 방해하는 인지 또는 신체 질환.
- 치료 및 통제에 참여할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 PRP
자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 10cc 3회 주사 + 위약 충격파 6회
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1주차, 5주차, 9주차에 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 10cc 3회 주사
다른 이름들:
가짜 충격파 6회 세션, 주 1회
다른 이름들:
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실험적: 병용요법
자가 PRP 10cc 3회 주사 + 초점 충격파 6회 세션.
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1주차, 5주차, 9주차에 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 10cc 3회 주사
다른 이름들:
초점 충격파 6회 세션, 주 1회
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위약 비교기: 위약 대조
식염수 10cc 3회 주사 + 위약 충격파 6회
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가짜 충격파 6회 세션, 주 1회
다른 이름들:
1주차, 5주차, 9주차에 식염수 10cc 3회 주사
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활성 비교기: 충격파
식염수 10cc 3회 주사 + 초점 충격파 6회 세션.
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초점 충격파 6회 세션, 주 1회
1주차, 5주차, 9주차에 식염수 10cc 3회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IIEF-EF 점수 변화
기간: 등록부터 21주차 3개월째 추적관찰까지
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기준선과 21주차(치료 완료 후 3개월) 사이의 국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 영역(IIEF-EF) 점수의 변화
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등록부터 21주차 3개월째 추적관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IIEF-EF 점수 변화 1개월 추적 관찰
기간: 등록부터 13주차 추적 관찰 첫 달까지
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기준 측정과 13주차 측정 간 국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 영역(IIEF-EF) 점수의 변화
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등록부터 13주차 추적 관찰 첫 달까지
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IIEF-EF 점수 변화 6개월 추적 관찰
기간: 등록부터 6개월째 33주차 추적관찰까지
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기준 측정과 33주차 측정 간 IIEF-EF 점수 변화
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등록부터 6개월째 33주차 추적관찰까지
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최소 임상적으로 유의미한 차이
기간: 등록부터 13주, 21주, 33주차 추적 조사의 첫 번째, 세 번째, 여섯 번째 달까지
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IIEF-EF 점수에서 최소 임상적으로 유의한 차이를 달성한 환자의 비율(5점)
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등록부터 13주, 21주, 33주차 추적 조사의 첫 번째, 세 번째, 여섯 번째 달까지
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발기 경도 점수(EHS)의 변화
기간: 등록부터 13주, 21주, 33주차 추적 조사의 첫 번째, 세 번째, 여섯 번째 달까지
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기준 측정과 13주차, 21주차, 33주차 측정 사이의 EHS 변화
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등록부터 13주, 21주, 33주차 추적 조사의 첫 번째, 세 번째, 여섯 번째 달까지
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침투 능력
기간: 등록부터 13주, 21주, 33주차 추적 조사의 첫 번째, 세 번째, 여섯 번째 달까지
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치료 후 침투에 성공한 환자의 비율은 13주, 21주, 33주차에 기준선의 1 또는 2에서 3 또는 4로의 EHS 변화로 평가됩니다.
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등록부터 13주, 21주, 33주차 추적 조사의 첫 번째, 세 번째, 여섯 번째 달까지
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성생활의 질
기간: 등록부터 13주, 21주, 33주차 추적 조사의 첫 번째, 세 번째, 여섯 번째 달까지
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기본 측정과 13주차, 21주차, 33주차 측정 사이의 성적 삶의 질 설문지(SLQQ) 점수 변화.
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등록부터 13주, 21주, 33주차 추적 조사의 첫 번째, 세 번째, 여섯 번째 달까지
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글로벌 평가
기간: 등록부터 13주, 21주, 33주차 추적 조사의 첫 번째, 세 번째, 여섯 번째 달까지
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13주차, 21주차, 33주차의 종합 평가 설문지(GAQ) 점수 변화.
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등록부터 13주, 21주, 33주차 추적 조사의 첫 번째, 세 번째, 여섯 번째 달까지
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이상반응 발생률
기간: 첫 번째 중재부터 33주차 추적 조사 종료까지
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연구 중 PRP 관련 부작용 발생률
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첫 번째 중재부터 33주차 추적 조사 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Benitez, MD, Boston Medical Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRP-SW-03
- 2022-002985-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자의 개인 식별 데이터를 제외하고 임상시험 전체에 걸쳐 수집된 모든 개별 참가자 데이터(IPD)
IPD 공유 기간
종료일 없이 게시 후 1개월부터 시작
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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