Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne PRP i ogniskowe fale uderzeniowe w zaburzeniach erekcji

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Elexial Research Limited

Skuteczność i bezpieczeństwo autologicznego osocza bogatego w płytki krwi i ogniskowych fal uderzeniowych w leczeniu zaburzeń erekcji

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy osocze bogatopłytkowe (PRP) w połączeniu z terapią falą uderzeniową (SWT) działa w leczeniu umiarkowanych lub łagodnych do umiarkowanych zaburzeń erekcji. Dowie się także o bezpieczeństwie tej terapii skojarzonej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy terapia skojarzona PRP + SWT poprawia erekcję u mężczyzn z umiarkowanymi lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji?
  • Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy otrzymujący terapię skojarzoną PRP + SWT?

Naukowcy porównają terapię skojarzoną PRP + SWT z terapią placebo (podobną substancją niezawierającą PRP), aby sprawdzić, czy terapia skojarzona PRP + SWT działa w leczeniu umiarkowanych lub łagodnych do umiarkowanych zaburzeń erekcji.

Uczestnicy będą:

  • Wykonaj test laboratoryjny, aby ocenić liczbę płytek krwi
  • Odpowiedz na kilka kwestionariuszy, aby ocenić swoją erekcję
  • Otrzymuj terapię skojarzoną PRP + SWT (3 sesje PRP + 6 sesji SWT) lub terapię placebo przez 9 tygodni
  • Należy zgłosić się do kliniki po miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od zakończenia leczenia w celu przeprowadzenia badań kontrolnych i badań

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności terapii dojamistej autologicznej terapii osoczem bogatopłytkowym w porównaniu z placebo w leczeniu umiarkowanych lub łagodnych do umiarkowanych zaburzeń erekcji, mierzona jako poprawa wyniku w kwestionariuszu IIEF-EF.

Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo, faza III. Badanie obejmie cztery grupy:

  • G1 – Autologiczne PRP: Autologiczne osocze bogatopłytkowe (PRP) + fale uderzeniowe placebo
  • G2 – terapia skojarzona: Autologiczne PRP + ogniskowe fale uderzeniowe
  • G3 – kontrola placebo: Placebo PRP + fale uderzeniowe placebo

  • G4 – fale uderzeniowe: placebo PRP + fale uderzeniowe

    Uwzględnionych zostanie 116 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do czterech grup opisanych powyżej.

Zmiana w międzynarodowym indeksie funkcji erekcji – wynik w domenie funkcji erekcji (IIEF-EF), zmiana w punktacji twardości erekcji (EHS) i zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na koniec leczenia, a 1, 3 i 6 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Boston Medical Group Spain S.L.U

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni powyżej 18 roku życia.
  2. Zaburzenia erekcji trwające dłużej niż 3 miesiące w przypadku ponad 50% stosunków.
  3. Wynik wyjściowy kwestionariusza IIEF-EF pomiędzy 11 a 21.
  4. Stabilny związek heteroseksualny trwający co najmniej 6 miesięcy.
  5. Zobowiązanie do odbycia co najmniej 3 stosunków seksualnych pochwowo w miesiącu po zakończeniu leczenia.
  6. Zobowiązanie do niestosowania innych naturalnych, doustnych lub dojamistych metod leczenia farmakologicznego w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  7. Pacjent, który wyraża zgodę na dobrowolne przystąpienie do badania poprzez podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ocena 4 w skali EHS.
  2. Pacjenci z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) większym niż 3.
  3. Pacjenci z anemią sierpowatą.
  4. Pacjenci z klinicznym podejrzeniem hipogonadyzmu (pozytywny wynik ADAM).
  5. Akromegalia, gigantyzm, choroba Addisona, hiperprolaktynemia, niedobór androgenów.
  6. Aktywny rak pęcherza moczowego, prostaty lub okrężnicy.
  7. Radykalna prostatektomia lub inna radykalna operacja miednicy.
  8. Historia radioterapii miednicy.
  9. Uraz rdzenia kręgowego lub inna choroba neurologiczna związana z zaburzeniami erekcji.
  10. Dysfunkcja anatomiczna prącia, implant prącia.
  11. Choroby płytek krwi lub zaburzenia krzepnięcia.
  12. Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
  13. Liczba płytek krwi poza normalnym zakresem (150 do 400 × 109/l).
  14. Pacjenci z aktywnymi infekcjami lub zmianami na prąciu lub w okolicy łonowej.
  15. Pacjenci z zaburzeniami erekcji w wyniku leczenia farmakologicznego (terapia antyandrogenowa, alfa-blokery stosowane w łagodnym rozroście prostaty, stosowanie kortykosteroidów, leków przeciw parkinsonizmowi, leków przeciwpsychotycznych).
  16. Pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu psychologicznym.
  17. Nadużywanie substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu).
  18. Choroba poznawcza lub fizyczna, która uniemożliwia Ci udział w badaniu, samodzielne wypełnianie kwestionariuszy lub udział w terapiach i kontrolach.
  19. Niemożność uczestniczenia w terapiach i kontrolach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne PRP
3 zastrzyki po 10 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) + 6 sesji fal uderzeniowych placebo
Inny: Plazmę bogatą w osocza
3 wstrzyknięcia po 10 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP), tygodnie 1, 5 i 9
Inne nazwy:
  • PRP
Inny: Pozorna terapia falami uderzeniowymi
6 sesji pozorowanych fal uderzeniowych, 1 raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Terapia placebo
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
3 zastrzyki po 10 ml autologicznego PRP + 6 sesji ogniskowych fal uderzeniowych.
Inny: Plazmę bogatą w osocza
3 wstrzyknięcia po 10 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP), tygodnie 1, 5 i 9
Inne nazwy:
  • PRP
Inny: Terapia falami uderzeniowymi
6 sesji ogniskowych fal uderzeniowych, 1 raz w tygodniu
Komparator placebo: Kontrola placebo
3 zastrzyki po 10 ml roztworu soli + 6 sesji fal uderzeniowych placebo
Inny: Pozorna terapia falami uderzeniowymi
6 sesji pozorowanych fal uderzeniowych, 1 raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Terapia placebo
Inny: Placebo PRP
3 wstrzyknięcia po 10 cm3 roztworu soli fizjologicznej, tygodnie 1, 5 i 9
Aktywny komparator: Fale uderzeniowe
3 zastrzyki po 10 ml roztworu soli + 6 sesji fal ogniskowego szoku.
Inny: Terapia falami uderzeniowymi
6 sesji ogniskowych fal uderzeniowych, 1 raz w tygodniu
Inny: Placebo PRP
3 wstrzyknięcia po 10 cm3 roztworu soli fizjologicznej, tygodnie 1, 5 i 9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku IIEF-EF
Ramy czasowe: Od włączenia do trzeciego miesiąca obserwacji w 21 tygodniu
Zmiana w międzynarodowym indeksie funkcji erekcji – wynik w domenie funkcji erekcji (IIEF-EF) pomiędzy wartością wyjściową a 21. tygodniem (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Od włączenia do trzeciego miesiąca obserwacji w 21 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku IIEF-EF po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia do pierwszego miesiąca obserwacji po 13 tygodniach
Zmiana w międzynarodowym indeksie funkcji erekcji – wynik w domenie funkcji erekcji (IIEF-EF) pomiędzy pomiarem wyjściowym a pomiarem w 13. tygodniu
Od włączenia do pierwszego miesiąca obserwacji po 13 tygodniach
Zmiana wyniku IIEF-EF po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Od włączenia do szóstego miesiąca obserwacji w 33 tygodniu
Zmiana wyniku IIEF-EF pomiędzy pomiarem wyjściowym a pomiarem w 33. tygodniu
Od włączenia do szóstego miesiąca obserwacji w 33 tygodniu
Minimalna klinicznie istotna różnica
Ramy czasowe: Od włączenia do pierwszego, trzeciego i szóstego miesiąca obserwacji po 13, 21 i 33 tygodniach
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli minimalną istotną klinicznie różnicę w punktacji IIEF-EF (5 punktów)
Od włączenia do pierwszego, trzeciego i szóstego miesiąca obserwacji po 13, 21 i 33 tygodniach
Zmiana wskaźnika twardości erekcji (EHS)
Ramy czasowe: Od włączenia do pierwszego, trzeciego i szóstego miesiąca obserwacji po 13, 21 i 33 tygodniach
Zmiana EHS pomiędzy pomiarem wyjściowym a pomiarem w 13., 21. i 33. tygodniu
Od włączenia do pierwszego, trzeciego i szóstego miesiąca obserwacji po 13, 21 i 33 tygodniach
Zdolność do penetracji
Ramy czasowe: Od włączenia do pierwszego, trzeciego i szóstego miesiąca obserwacji po 13, 21 i 33 tygodniach
Odsetek pacjentów, którym udało się penetrować po leczeniu, oceniany na podstawie zmiany EHS z 1 lub 2 na początku badania do 3 lub 4 w 13, 21 i 33 tygodniach.
Od włączenia do pierwszego, trzeciego i szóstego miesiąca obserwacji po 13, 21 i 33 tygodniach
Jakość życia seksualnego
Ramy czasowe: Od włączenia do pierwszego, trzeciego i szóstego miesiąca obserwacji po 13, 21 i 33 tygodniach
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia seksualnego (SLQQ) pomiędzy pomiarem wyjściowym a pomiarem w 13, 21 i 33 tygodniu.
Od włączenia do pierwszego, trzeciego i szóstego miesiąca obserwacji po 13, 21 i 33 tygodniach
Ocena globalna
Ramy czasowe: Od włączenia do pierwszego, trzeciego i szóstego miesiąca obserwacji po 13, 21 i 33 tygodniach
Zmiana wyniku w kwestionariuszu globalnej oceny (GAQ) w 13., 21. i 33. tygodniu.
Od włączenia do pierwszego, trzeciego i szóstego miesiąca obserwacji po 13, 21 i 33 tygodniach
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji do końca obserwacji w 33 tygodniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z PRP podczas badania
Od pierwszej interwencji do końca obserwacji w 33 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elexial Research Limited

Współpracownicy

Boston Medical Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Benitez, MD, Boston Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP-SW-03
  • 2022-002985-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestnika (IPD) zebrane w trakcie badania, z wyjątkiem osobistych danych identyfikacyjnych uczestników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 1 miesiąc po publikacji, bez daty końcowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazmę bogatą w osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj