Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe PRP en focale schokgolven voor erectiestoornissen

7 mei 2026 bijgewerkt door: Elexial Research Limited

Effectiviteit en veiligheid van autoloog plasma rijk aan bloedplaatjes en focale schokgolven voor de behandeling van erectiestoornissen

Het doel van dit klinische onderzoek is om erachter te komen of bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in combinatie met schokgolftherapie (SWT) werkt bij de behandeling van matige of milde tot matige erectiestoornissen. Er wordt ook meer geleerd over de veiligheid van deze gecombineerde therapie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert de gecombineerde therapie PRP + SWT de erectie bij mannen met matige of milde tot matige erectiestoornissen?
  • Welke medische problemen hebben deelnemers bij het ontvangen van de gecombineerde therapie PRP + SWT?

Onderzoekers zullen de gecombineerde therapie PRP + SWT vergelijken met placebotherapie (een vergelijkbare stof die geen PRP bevat) om te zien of de gecombineerde therapie PRP + SWT werkt bij de behandeling van matige of milde tot matige erectiestoornissen.

Deelnemers zullen:

  • Doe een laboratoriumtest om hun bloedplaatjes te beoordelen
  • Beantwoord enkele vragenlijsten om uw erectiele functie te beoordelen
  • Ontvang gecombineerde therapie PRP + SWT (3 sessies PRP + 6 sessies SWT) of placebotherapie gedurende 9 weken
  • Bezoek de kliniek een maand, 3 maanden en 6 maanden na het beëindigen van de behandeling voor controles en tests

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van intracavernosale autologe bloedplaatjesrijke plasmatherapie, vergeleken met placebo, voor de behandeling van matige of milde tot matige erectiestoornissen, gemeten als verbetering van de IIEF-EF-vragenlijstscore.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie, fase III. Het onderzoek zal vier groepen omvatten:

  • G1 - Autoloog PRP: autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) + placebo-schokgolven
  • G2 - gecombineerde therapie: autologe PRP + focale schokgolven
  • G3 - placebocontrole: Placebo PRP + placebo-schokgolven

  • G4 - schokgolven: PRP-placebo + schokgolven

    Er zullen 116 proefpersonen worden opgenomen, die in een verhouding van 1:1:1:1 zullen worden gerandomiseerd in de vier hierboven beschreven groepen.

De verandering in de score van de International Index of Erectile Function - Erectile Function domain (IIEF-EF), de verandering in de Erection Hardness Score (EHS) en de bijwerkingen zullen worden geëvalueerd aan het einde van de behandeling, en 1, 3, en 6 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Boston Medical Group Spain S.L.U

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen ouder dan 18 jaar.
  2. Erectiestoornissen die langer dan 3 maanden aanwezig zijn bij meer dan 50% van de geslachtsgemeenschap.
  3. Basisscore van de IIEF-EF-vragenlijst tussen 11 en 21.
  4. Stabiele heteroseksuele relatie van minimaal 6 maanden.
  5. Verbintenis om na voltooiing van de behandeling minimaal 3 vaginale seksuele relaties per maand te hebben.
  6. Verbintenis om geen andere natuurlijke, orale of intracaverneuze farmacologische behandelingen te gebruiken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na voltooiing ervan.
  7. Een patiënt die ermee instemt vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Score van 4 op de EHS-schaal.
  2. Patiënten met een internationaal genormaliseerde ratio (INR) groter dan 3.
  3. Patiënten met sikkelcelanemie.
  4. Patiënten met een klinisch vermoeden van hypogonadisme (ADAM-positief).
  5. Acromegalie, gigantisme, ziekte van Addison, hyperprolactinemie, androgeentekort.
  6. Actieve blaas-, prostaat- of darmkanker.
  7. Radicale prostatectomie of andere radicale bekkenchirurgie.
  8. Geschiedenis van bekkenradiotherapie.
  9. Ruggenmergletsel of een andere neurologische ziekte geassocieerd met erectiestoornissen.
  10. Anatomische disfunctie van de penis, penisimplantaat.
  11. Bloedplaatjesziekten of stollingsstoornissen.
  12. Behandeling met orale anticoagulantia.
  13. Aantal bloedplaatjes buiten het normale bereik (150 tot 400 × 109/l).
  14. Patiënten met actieve infecties of laesies van de penis of de schaamstreek.
  15. Patiënten met erectiestoornissen als gevolg van medicamenteuze behandeling (antiandrogeentherapie, alfablokkers voor goedaardige prostaathyperplasie, gebruik van corticosteroïden, antiparkinsongeneesmiddelen, antipsychotica).
  16. Patiënten met erectiestoornissen van psychologische oorsprong.
  17. Misbruik van psychoactieve stoffen (waaronder alcohol).
  18. Cognitieve of lichamelijke ziekte waardoor u niet kunt deelnemen aan het onderzoek, de vragenlijsten zelf kunt invullen of therapieën en controles kunt bijwonen.
  19. Onvermogen om therapieën en controles bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe PRP
3 injecties van 10 cc autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) + 6 sessies placebo-schokgolven
Ander: Bloedplaatjesrijk plasma
3 injecties van 10 cc autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP), week 1, 5 en 9
Andere namen:
  • PRP
Ander: Schijnschokgolftherapie
6 sessies schijnschokgolven, 1 per week
Andere namen:
  • Placebo-therapie
Experimenteel: Gecombineerde therapie
3 injecties van 10 cc autologe PRP + 6 sessies focale schokgolven.
Ander: Bloedplaatjesrijk plasma
3 injecties van 10 cc autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP), week 1, 5 en 9
Andere namen:
  • PRP
Ander: Schokgolftherapie
6 sessies focale schokgolven, 1 per week
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
3 injecties van 10 cc zoutoplossing + 6 sessies placebo-schokgolven
Ander: Schijnschokgolftherapie
6 sessies schijnschokgolven, 1 per week
Andere namen:
  • Placebo-therapie
Ander: Placebo-PRP
3 injecties van 10 cc zoutoplossing, week 1, 5 en 9
Actieve vergelijker: Schokgolven
3 injecties van 10 cc zoutoplossing + 6 sessies van golven van focale shock.
Ander: Schokgolftherapie
6 sessies focale schokgolven, 1 per week
Ander: Placebo-PRP
3 injecties van 10 cc zoutoplossing, week 1, 5 en 9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IIEF-EF-score
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de derde maand follow-up bij 21 weken
Verandering in de score van de International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) tussen baseline en week 21 (3 maanden na voltooiing van de behandeling)
Vanaf inschrijving tot de derde maand follow-up bij 21 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IIEF-EF-score na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de eerste maand follow-up bij 13 weken
Verandering in de score van de International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) tussen nulmeting en meting in week 13
Vanaf inschrijving tot de eerste maand follow-up bij 13 weken
Verandering in IIEF-EF-score na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de zesde maand follow-up bij 33 weken
Verandering in IIEF-EF-score tussen nulmeting en meting in week 33
Vanaf inschrijving tot de zesde maand follow-up bij 33 weken
Minimaal klinisch significant verschil
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de eerste, derde en zesde maand van follow-up na 13, 21 en 33 weken
Percentage patiënten dat het minimale klinisch significante verschil in de IIEF-EF-score bereikt (5 punten)
Vanaf inschrijving tot de eerste, derde en zesde maand van follow-up na 13, 21 en 33 weken
Verandering in erectiehardheidsscore (EHS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de eerste, derde en zesde maand van follow-up na 13, 21 en 33 weken
Verandering in EHS tussen nulmeting en meting in week 13, 21 en 33
Vanaf inschrijving tot de eerste, derde en zesde maand van follow-up na 13, 21 en 33 weken
Vermogen om te penetreren
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de eerste, derde en zesde maand van follow-up na 13, 21 en 33 weken
Het percentage patiënten dat erin slaagt om na de behandeling te penetreren, beoordeeld aan de hand van de verandering in de EHS van 1 of 2 bij aanvang naar 3 of 4 in week 13, 21 en 33.
Vanaf inschrijving tot de eerste, derde en zesde maand van follow-up na 13, 21 en 33 weken
Kwaliteit van het seksuele leven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de eerste, derde en zesde maand van follow-up na 13, 21 en 33 weken
Verandering in de score van de seksuele kwaliteit van leven vragenlijst (SLQQ) tussen de nulmeting en de meting in week 13, 21 en 33.
Vanaf inschrijving tot de eerste, derde en zesde maand van follow-up na 13, 21 en 33 weken
Globale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de eerste, derde en zesde maand van follow-up na 13, 21 en 33 weken
Verandering in de score van de globale beoordelingsvragenlijst (GAQ) in week 13, 21 en 33.
Vanaf inschrijving tot de eerste, derde en zesde maand van follow-up na 13, 21 en 33 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 33 weken
Incidentie van PRP-gerelateerde bijwerkingen tijdens het onderzoek
Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 33 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elexial Research Limited

Medewerkers

Boston Medical Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Benitez, MD, Boston Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRP-SW-03
  • 2022-002985-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD) verzameld tijdens de proef, met uitzondering van persoonlijke identificatiegegevens van de deelnemers

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 1 maand na publicatie zonder einddatum

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren