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PRP autologo e onde d'urto focali per la disfunzione erettile

7 maggio 2026 aggiornato da: Elexial Research Limited

Efficacia e sicurezza del plasma autologo ricco di piastrine e onde d'urto focali per il trattamento della disfunzione erettile

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il plasma ricco di piastrine (PRP) combinato con la terapia con onde d'urto (SWT) funziona per trattare la disfunzione erettile moderata o da lieve a moderata. Imparerà anche la sicurezza di questa terapia combinata.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La terapia combinata PRP + SWT migliora l’erezione negli uomini con disfunzione erettile moderata o da lieve a moderata?
  • Quali problemi medici hanno i partecipanti quando ricevono la terapia combinata PRP + SWT?

I ricercatori confronteranno la terapia combinata PRP + SWT con la terapia placebo (una sostanza simile che non contiene PRP) per vedere se la terapia combinata PRP + SWT funziona per trattare la disfunzione erettile moderata o da lieve a moderata.

I partecipanti:

  • Fai un test di laboratorio per valutare le loro piastrine
  • Rispondi ad alcuni questionari per valutare la tua funzione erettile
  • Ricevere la terapia combinata PRP + SWT (3 sessioni PRP + 6 sessioni SWT) o la terapia placebo per 9 settimane
  • Visita la clinica un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver terminato il trattamento per controlli ed esami

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della terapia con plasma ricco di piastrine autologo intracavernosale, rispetto al placebo, per il trattamento della disfunzione erettile moderata o da lieve a moderata, misurata come miglioramento del punteggio del questionario IIEF-EF.

Disegno dello studio: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, fase III. Lo studio comprenderà quattro gruppi:

  • G1 - PRP autologo: Plasma ricco di piastrine autologo (PRP) + onde d'urto placebo
  • G2 - terapia combinata: PRP autologo + onde d'urto focali
  • G3 - controllo placebo: Placebo PRP + onde d'urto placebo
  • G4 - onde d'urto: PRP placebo + onde d'urto

    Verranno inclusi 116 soggetti, che saranno randomizzati in rapporto 1:1:1:1 nei quattro gruppi sopra descritti.

La variazione del punteggio dell'Indice Internazionale della Funzione Erettile - Dominio della Funzione Erettile (IIEF-EF), la variazione del Punteggio della Durezza dell'Erezione (EHS) e gli eventi avversi saranno valutati alla fine del trattamento e 1, 3 e 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28046
        • Boston Medical Group Spain S.L.U

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età superiore ai 18 anni.
  2. Disfunzione erettile presente da più di 3 mesi in più del 50% dei rapporti.
  3. Punteggio basale del questionario IIEF-EF compreso tra 11 e 21.
  4. Relazione eterosessuale stabile da almeno 6 mesi.
  5. Impegno ad avere almeno 3 rapporti sessuali vaginali al mese dopo aver completato il trattamento.
  6. Impegno a non utilizzare altri trattamenti farmacologici naturali, orali o intracavernosi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il suo completamento.
  7. Un paziente che accetta di entrare volontariamente nello studio firmando un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio 4 sulla scala EHS.
  2. Pazienti con un rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore di 3.
  3. Pazienti con anemia falciforme.
  4. Pazienti con sospetto clinico di ipogonadismo (ADAM positivo).
  5. Acromegalia, gigantismo, morbo di Addison, iperprolattinemia, carenza di androgeni.
  6. Cancro attivo alla vescica, alla prostata o al colon.
  7. Prostatectomia radicale o altra chirurgia pelvica radicale.
  8. Storia della radioterapia pelvica.
  9. Lesioni del midollo spinale o altre malattie neurologiche associate alla disfunzione erettile.
  10. Disfunzione anatomica del pene, impianto penieno.
  11. Malattie piastriniche o disturbi della coagulazione.
  12. Trattamento con anticoagulanti orali.
  13. Conta piastrinica fuori dall'intervallo normale (da 150 a 400 × 109/L).
  14. Pazienti con infezioni attive o lesioni del pene o dell'area pubica.
  15. Pazienti con disfunzione erettile secondaria a trattamento farmacologico (terapia antiandrogena, alfa-bloccanti per iperplasia prostatica benigna, uso di corticosteroidi, farmaci antiparkinsoniani, antipsicotici).
  16. Pazienti con disfunzione erettile di origine psicologica.
  17. Abuso di sostanze psicoattive (compreso l'alcol).
  18. Malattia cognitiva o fisica che le impedisce di partecipare allo studio, di autocompilare i questionari o di sottoporsi a terapie e controlli.
  19. Impossibilità di assistere a terapie e controlli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP autologo
3 iniezioni da 10 cc di Plasma Ricco di Piastrine (PRP) autologo + 6 sedute di onde d'urto placebo
3 iniezioni da 10 cc di Plasma Ricco di Piastrine (PRP) autologo, settimane 1, 5 e 9
Altri nomi:
  • PRP
6 sessioni di onde d'urto fittizie, 1 a settimana
Altri nomi:
  • Terapia con placebo
Sperimentale: Terapia combinata
3 iniezioni da 10 cc di PRP autologo + 6 sedute di onde d'urto focali.
3 iniezioni da 10 cc di Plasma Ricco di Piastrine (PRP) autologo, settimane 1, 5 e 9
Altri nomi:
  • PRP
6 sedute di onde d'urto focali, 1 a settimana
Comparatore placebo: Controllo con placebo
3 iniezioni da 10 cc di soluzione salina + 6 sedute di onde d'urto placebo
6 sessioni di onde d'urto fittizie, 1 a settimana
Altri nomi:
  • Terapia con placebo
3 iniezioni da 10 cc di soluzione salina, settimane 1, 5 e 9
Comparatore attivo: Onde d'urto
3 iniezioni da 10 cc di soluzione salina + 6 sedute di onde d'urto focali.
6 sedute di onde d'urto focali, 1 a settimana
3 iniezioni da 10 cc di soluzione salina, settimane 1, 5 e 9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio IIEF-EF
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al terzo mese di follow-up a 21 settimane
Variazione del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile - dominio della funzione erettile (IIEF-EF) tra il basale e la settimana 21 (3 mesi dopo il completamento del trattamento)
Dall'arruolamento al terzo mese di follow-up a 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio IIEF-EF al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al primo mese di follow-up a 13 settimane
Variazione del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile - dominio della funzione erettile (IIEF-EF) tra la misurazione basale e la misurazione alla settimana 13
Dall'arruolamento al primo mese di follow-up a 13 settimane
Variazione del punteggio IIEF-EF a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al sesto mese di follow-up a 33 settimane
Variazione del punteggio IIEF-EF tra la misurazione basale e la misurazione alla settimana 33
Dall'arruolamento al sesto mese di follow-up a 33 settimane
Differenza minima clinicamente significativa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al primo, terzo e sesto mese di follow-up a 13, 21 e 33 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la differenza minima clinicamente significativa nel punteggio IIEF-EF (5 punti)
Dall'arruolamento al primo, terzo e sesto mese di follow-up a 13, 21 e 33 settimane
Variazione del punteggio di durezza dell'erezione (EHS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al primo, terzo e sesto mese di follow-up a 13, 21 e 33 settimane
Variazione dell'EHS tra la misurazione di base e la misurazione alle settimane 13, 21 e 33
Dall'arruolamento al primo, terzo e sesto mese di follow-up a 13, 21 e 33 settimane
Capacità di penetrare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al primo, terzo e sesto mese di follow-up a 13, 21 e 33 settimane
Proporzione di pazienti che riescono a penetrare dopo il trattamento, valutata dalla variazione dell'EHS da 1 o 2 al basale a 3 o 4 nelle settimane 13, 21 e 33.
Dall'arruolamento al primo, terzo e sesto mese di follow-up a 13, 21 e 33 settimane
Qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al primo, terzo e sesto mese di follow-up a 13, 21 e 33 settimane
Variazione nel punteggio del questionario sulla qualità della vita sessuale (SLQQ) tra la misurazione di base e la misurazione alle settimane 13, 21 e 33.
Dall'arruolamento al primo, terzo e sesto mese di follow-up a 13, 21 e 33 settimane
Valutazione globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al primo, terzo e sesto mese di follow-up a 13, 21 e 33 settimane
Variazione del punteggio del questionario di valutazione globale (GAQ) alle settimane 13, 21 e 33.
Dall'arruolamento al primo, terzo e sesto mese di follow-up a 13, 21 e 33 settimane
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo intervento alla fine del follow-up a 33 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati al PRP durante lo studio
Dal primo intervento alla fine del follow-up a 33 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Benitez, MD, Boston Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti (IPD) raccolti durante lo studio, ad eccezione dei dati di identificazione personale dei partecipanti

Periodo di condivisione IPD

Inizio 1 mese dopo la pubblicazione senza data di fine

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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