- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06433596
PRP autologo e onde d'urto focali per la disfunzione erettile
Efficacia e sicurezza del plasma autologo ricco di piastrine e onde d'urto focali per il trattamento della disfunzione erettile
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il plasma ricco di piastrine (PRP) combinato con la terapia con onde d'urto (SWT) funziona per trattare la disfunzione erettile moderata o da lieve a moderata. Imparerà anche la sicurezza di questa terapia combinata.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La terapia combinata PRP + SWT migliora l’erezione negli uomini con disfunzione erettile moderata o da lieve a moderata?
- Quali problemi medici hanno i partecipanti quando ricevono la terapia combinata PRP + SWT?
I ricercatori confronteranno la terapia combinata PRP + SWT con la terapia placebo (una sostanza simile che non contiene PRP) per vedere se la terapia combinata PRP + SWT funziona per trattare la disfunzione erettile moderata o da lieve a moderata.
I partecipanti:
- Fai un test di laboratorio per valutare le loro piastrine
- Rispondi ad alcuni questionari per valutare la tua funzione erettile
- Ricevere la terapia combinata PRP + SWT (3 sessioni PRP + 6 sessioni SWT) o la terapia placebo per 9 settimane
- Visita la clinica un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo aver terminato il trattamento per controlli ed esami
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della terapia con plasma ricco di piastrine autologo intracavernosale, rispetto al placebo, per il trattamento della disfunzione erettile moderata o da lieve a moderata, misurata come miglioramento del punteggio del questionario IIEF-EF.
Disegno dello studio: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, fase III. Lo studio comprenderà quattro gruppi:
- G1 - PRP autologo: Plasma ricco di piastrine autologo (PRP) + onde d'urto placebo
- G2 - terapia combinata: PRP autologo + onde d'urto focali
- G3 - controllo placebo: Placebo PRP + onde d'urto placebo
G4 - onde d'urto: PRP placebo + onde d'urto
Verranno inclusi 116 soggetti, che saranno randomizzati in rapporto 1:1:1:1 nei quattro gruppi sopra descritti.
La variazione del punteggio dell'Indice Internazionale della Funzione Erettile - Dominio della Funzione Erettile (IIEF-EF), la variazione del Punteggio della Durezza dell'Erezione (EHS) e gli eventi avversi saranno valutati alla fine del trattamento e 1, 3 e 6 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Boston Medical Group Spain S.L.U
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età superiore ai 18 anni.
- Disfunzione erettile presente da più di 3 mesi in più del 50% dei rapporti.
- Punteggio basale del questionario IIEF-EF compreso tra 11 e 21.
- Relazione eterosessuale stabile da almeno 6 mesi.
- Impegno ad avere almeno 3 rapporti sessuali vaginali al mese dopo aver completato il trattamento.
- Impegno a non utilizzare altri trattamenti farmacologici naturali, orali o intracavernosi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo il suo completamento.
- Un paziente che accetta di entrare volontariamente nello studio firmando un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Punteggio 4 sulla scala EHS.
- Pazienti con un rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore di 3.
- Pazienti con anemia falciforme.
- Pazienti con sospetto clinico di ipogonadismo (ADAM positivo).
- Acromegalia, gigantismo, morbo di Addison, iperprolattinemia, carenza di androgeni.
- Cancro attivo alla vescica, alla prostata o al colon.
- Prostatectomia radicale o altra chirurgia pelvica radicale.
- Storia della radioterapia pelvica.
- Lesioni del midollo spinale o altre malattie neurologiche associate alla disfunzione erettile.
- Disfunzione anatomica del pene, impianto penieno.
- Malattie piastriniche o disturbi della coagulazione.
- Trattamento con anticoagulanti orali.
- Conta piastrinica fuori dall'intervallo normale (da 150 a 400 × 109/L).
- Pazienti con infezioni attive o lesioni del pene o dell'area pubica.
- Pazienti con disfunzione erettile secondaria a trattamento farmacologico (terapia antiandrogena, alfa-bloccanti per iperplasia prostatica benigna, uso di corticosteroidi, farmaci antiparkinsoniani, antipsicotici).
- Pazienti con disfunzione erettile di origine psicologica.
- Abuso di sostanze psicoattive (compreso l'alcol).
- Malattia cognitiva o fisica che le impedisce di partecipare allo studio, di autocompilare i questionari o di sottoporsi a terapie e controlli.
- Impossibilità di assistere a terapie e controlli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PRP autologo
3 iniezioni da 10 cc di Plasma Ricco di Piastrine (PRP) autologo + 6 sedute di onde d'urto placebo
|
3 iniezioni da 10 cc di Plasma Ricco di Piastrine (PRP) autologo, settimane 1, 5 e 9
Altri nomi:
6 sessioni di onde d'urto fittizie, 1 a settimana
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Terapia combinata
3 iniezioni da 10 cc di PRP autologo + 6 sedute di onde d'urto focali.
|
3 iniezioni da 10 cc di Plasma Ricco di Piastrine (PRP) autologo, settimane 1, 5 e 9
Altri nomi:
6 sedute di onde d'urto focali, 1 a settimana
|
|
Comparatore placebo: Controllo con placebo
3 iniezioni da 10 cc di soluzione salina + 6 sedute di onde d'urto placebo
|
6 sessioni di onde d'urto fittizie, 1 a settimana
Altri nomi:
3 iniezioni da 10 cc di soluzione salina, settimane 1, 5 e 9
|
|
Comparatore attivo: Onde d'urto
3 iniezioni da 10 cc di soluzione salina + 6 sedute di onde d'urto focali.
|
6 sedute di onde d'urto focali, 1 a settimana
3 iniezioni da 10 cc di soluzione salina, settimane 1, 5 e 9
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio IIEF-EF
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al terzo mese di follow-up a 21 settimane
|
Variazione del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile - dominio della funzione erettile (IIEF-EF) tra il basale e la settimana 21 (3 mesi dopo il completamento del trattamento)
|
Dall'arruolamento al terzo mese di follow-up a 21 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio IIEF-EF al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al primo mese di follow-up a 13 settimane
|
Variazione del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile - dominio della funzione erettile (IIEF-EF) tra la misurazione basale e la misurazione alla settimana 13
|
Dall'arruolamento al primo mese di follow-up a 13 settimane
|
|
Variazione del punteggio IIEF-EF a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al sesto mese di follow-up a 33 settimane
|
Variazione del punteggio IIEF-EF tra la misurazione basale e la misurazione alla settimana 33
|
Dall'arruolamento al sesto mese di follow-up a 33 settimane
|
|
Differenza minima clinicamente significativa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al primo, terzo e sesto mese di follow-up a 13, 21 e 33 settimane
|
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto la differenza minima clinicamente significativa nel punteggio IIEF-EF (5 punti)
|
Dall'arruolamento al primo, terzo e sesto mese di follow-up a 13, 21 e 33 settimane
|
|
Variazione del punteggio di durezza dell'erezione (EHS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al primo, terzo e sesto mese di follow-up a 13, 21 e 33 settimane
|
Variazione dell'EHS tra la misurazione di base e la misurazione alle settimane 13, 21 e 33
|
Dall'arruolamento al primo, terzo e sesto mese di follow-up a 13, 21 e 33 settimane
|
|
Capacità di penetrare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al primo, terzo e sesto mese di follow-up a 13, 21 e 33 settimane
|
Proporzione di pazienti che riescono a penetrare dopo il trattamento, valutata dalla variazione dell'EHS da 1 o 2 al basale a 3 o 4 nelle settimane 13, 21 e 33.
|
Dall'arruolamento al primo, terzo e sesto mese di follow-up a 13, 21 e 33 settimane
|
|
Qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al primo, terzo e sesto mese di follow-up a 13, 21 e 33 settimane
|
Variazione nel punteggio del questionario sulla qualità della vita sessuale (SLQQ) tra la misurazione di base e la misurazione alle settimane 13, 21 e 33.
|
Dall'arruolamento al primo, terzo e sesto mese di follow-up a 13, 21 e 33 settimane
|
|
Valutazione globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al primo, terzo e sesto mese di follow-up a 13, 21 e 33 settimane
|
Variazione del punteggio del questionario di valutazione globale (GAQ) alle settimane 13, 21 e 33.
|
Dall'arruolamento al primo, terzo e sesto mese di follow-up a 13, 21 e 33 settimane
|
|
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo intervento alla fine del follow-up a 33 settimane
|
Incidenza di eventi avversi correlati al PRP durante lo studio
|
Dal primo intervento alla fine del follow-up a 33 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Benitez, MD, Boston Medical Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP-SW-03
- 2022-002985-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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