- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06433596
PRP autólogo e ondas de choque focais para disfunção erétil
Eficácia e segurança do plasma autólogo rico em plaquetas e ondas de choque focais para tratamento da disfunção erétil
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o plasma rico em plaquetas (PRP) combinado com a terapia por ondas de choque (SWT) funciona no tratamento da disfunção erétil moderada ou leve a moderada. Também aprenderá sobre a segurança desta terapia combinada.
As principais questões que pretende responder são:
- A terapia combinada PRP + SWT melhora a ereção em homens com disfunção erétil moderada ou leve a moderada?
- Que problemas médicos os participantes apresentam ao receber a terapia combinada PRP + SWT?
Os pesquisadores irão comparar a terapia combinada PRP + SWT com a terapia placebo (uma substância semelhante que não contém PRP) para ver se a terapia combinada PRP + SWT funciona para tratar a disfunção erétil moderada ou leve a moderada.
Os participantes irão:
- Faça um teste de laboratório para avaliar suas plaquetas
- Responda alguns questionários para avaliar sua função erétil
- Receber terapia combinada PRP + SWT (3 sessões de PRP + 6 sessões de SWT) ou terapia com placebo por 9 semanas
- Visite a clínica um mês, 3 meses e 6 meses após terminar o tratamento para exames e exames
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da terapia com plasma rico em plaquetas autóloga intracavernosa, em comparação com placebo, para o tratamento de disfunção erétil moderada ou leve a moderada, medida como melhora na pontuação do questionário IIEF-EF.
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase III. O estudo incluirá quatro grupos:
- G1 - PRP Autólogo: Plasma Rico em Plaquetas (PRP) Autólogo + ondas de choque placebo
- G2 - terapia combinada: PRP autólogo + ondas de choque focais
- G3 - controle placebo: Placebo PRP + ondas de choque placebo
G4 - ondas de choque: PRP placebo + ondas de choque
Serão incluídos 116 sujeitos, que serão randomizados na proporção de 1:1:1:1 nos quatro grupos descritos acima.
A mudança na pontuação do Índice Internacional de Função Erétil - domínio da Função Erétil (IIEF-EF), a mudança no Índice de Dureza de Ereção (EHS) e os eventos adversos serão avaliados no final do tratamento, e 1, 3, e 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Boston Medical Group Spain S.L.U
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens maiores de 18 anos.
- Disfunção erétil presente há mais de 3 meses em mais de 50% das relações sexuais.
- Pontuação basal do questionário IIEF-EF entre 11 e 21.
- Relacionamento heterossexual estável de pelo menos 6 meses.
- Compromisso de ter pelo menos 3 relações sexuais vaginais por mês após a conclusão do tratamento.
- Compromisso de não utilizar outros tratamentos farmacológicos naturais, orais ou intracavernosos durante o tratamento e até 6 meses após seu término.
- Um paciente que concorda em entrar voluntariamente no estudo assinando um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pontuação 4 na escala EHS.
- Pacientes com índice normalizado internacional (INR) superior a 3.
- Pacientes com anemia falciforme.
- Pacientes com suspeita clínica de hipogonadismo (ADAM positivo).
- Acromegalia, gigantismo, doença de Addison, hiperprolactinemia, deficiência androgênica.
- Câncer ativo de bexiga, próstata ou cólon.
- Prostatectomia radical ou outra cirurgia pélvica radical.
- História de radioterapia pélvica.
- Lesão da medula espinhal ou outra doença neurológica associada à disfunção erétil.
- Disfunção anatômica peniana, implante peniano.
- Doenças plaquetárias ou distúrbios de coagulação.
- Tratamento com anticoagulantes orais.
- Contagem de plaquetas fora da normalidade (150 a 400 × 109/L).
- Pacientes com infecções ativas ou lesões no pênis ou região pubiana.
- Pacientes com disfunção erétil secundária ao tratamento medicamentoso (terapia antiandrogênica, Alfabloqueadores para hiperplasia prostática benigna, uso de corticoides, antiparkinsonianos, antipsicóticos).
- Pacientes com disfunção erétil de origem psicológica.
- Abuso de substâncias psicoativas (incluindo álcool).
- Doença cognitiva ou física que o impeça de participar do estudo, de preencher os questionários ou de frequentar terapias e controles.
- Incapacidade de frequentar terapias e controles.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRP autólogo
3 injeções de 10 cc de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) autólogo + 6 sessões de ondas de choque placebo
|
3 injeções de 10 cc de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo, semanas 1, 5 e 9
Outros nomes:
6 sessões de ondas de choque simuladas, 1 por semana
Outros nomes:
|
|
Experimental: Terapia combinada
3 injeções de 10 cc de PRP autólogo + 6 sessões de ondas de choque focais.
|
3 injeções de 10 cc de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo, semanas 1, 5 e 9
Outros nomes:
6 sessões de ondas de choque focais, 1 por semana
|
|
Comparador de Placebo: Controle placebo
3 injeções de 10 cc de solução salina + 6 sessões de ondas de choque placebo
|
6 sessões de ondas de choque simuladas, 1 por semana
Outros nomes:
3 injeções de 10 cc de solução salina, semanas 1, 5 e 9
|
|
Comparador Ativo: Ondas de choque
3 injeções de 10 cc de soro fisiológico + 6 sessões de ondas de choque focal.
|
6 sessões de ondas de choque focais, 1 por semana
3 injeções de 10 cc de solução salina, semanas 1, 5 e 9
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação IIEF-EF
Prazo: Desde a inscrição até o terceiro mês de acompanhamento às 21 semanas
|
Alteração no índice internacional de função erétil - pontuação do domínio da função erétil (IIEF-EF) entre o início do estudo e a semana 21 (3 meses após a conclusão do tratamento)
|
Desde a inscrição até o terceiro mês de acompanhamento às 21 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação IIEF-EF acompanhamento de 1 mês
Prazo: Desde a inscrição até o primeiro mês de acompanhamento às 13 semanas
|
Mudança no Índice Internacional de Função Erétil - pontuação do domínio da Função Erétil (IIEF-EF) entre a medição inicial e a medição na semana 13
|
Desde a inscrição até o primeiro mês de acompanhamento às 13 semanas
|
|
Mudança na pontuação IIEF-EF após 6 meses de acompanhamento
Prazo: Desde a inscrição até o sexto mês de acompanhamento às 33 semanas
|
Alteração na pontuação IIEF-EF entre a medição basal e a medição na semana 33
|
Desde a inscrição até o sexto mês de acompanhamento às 33 semanas
|
|
Diferença mínima clinicamente significativa
Prazo: Desde a inscrição até o primeiro, terceiro e sexto mês de acompanhamento às 13, 21 e 33 semanas
|
Proporção de pacientes que atingiram a diferença mínima clinicamente significativa na pontuação IIEF-EF (5 pontos)
|
Desde a inscrição até o primeiro, terceiro e sexto mês de acompanhamento às 13, 21 e 33 semanas
|
|
Mudança na pontuação de dureza de ereção (EHS)
Prazo: Desde a inscrição até o primeiro, terceiro e sexto mês de acompanhamento às 13, 21 e 33 semanas
|
Mudança no EHS entre a medição inicial e a medição nas semanas 13, 21 e 33
|
Desde a inscrição até o primeiro, terceiro e sexto mês de acompanhamento às 13, 21 e 33 semanas
|
|
Capacidade de penetrar
Prazo: Desde a inscrição até o primeiro, terceiro e sexto mês de acompanhamento às 13, 21 e 33 semanas
|
Proporção de pacientes que conseguem penetrar após o tratamento, avaliada pela mudança no EHS de 1 ou 2 no início do estudo para 3 ou 4 nas semanas 13, 21 e 33.
|
Desde a inscrição até o primeiro, terceiro e sexto mês de acompanhamento às 13, 21 e 33 semanas
|
|
Qualidade de vida sexual
Prazo: Desde a inscrição até o primeiro, terceiro e sexto mês de acompanhamento às 13, 21 e 33 semanas
|
Mudança na pontuação do questionário de qualidade de vida sexual (SLQQ) entre a medição inicial e a medição nas semanas 13, 21 e 33.
|
Desde a inscrição até o primeiro, terceiro e sexto mês de acompanhamento às 13, 21 e 33 semanas
|
|
Avaliação global
Prazo: Desde a inscrição até o primeiro, terceiro e sexto mês de acompanhamento às 13, 21 e 33 semanas
|
Alteração na pontuação do questionário de avaliação global (GAQ) nas semanas 13, 21 e 33.
|
Desde a inscrição até o primeiro, terceiro e sexto mês de acompanhamento às 13, 21 e 33 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a primeira intervenção até o final do acompanhamento às 33 semanas
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao PRP durante o estudo
|
Desde a primeira intervenção até o final do acompanhamento às 33 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Benitez, MD, Boston Medical Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP-SW-03
- 2022-002985-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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