Аутологичная PRP и фокальные ударные волны при эректильной дисфункции
7 мая 2026 г. обновлено: Elexial Research Limited
Эффективность и безопасность аутологичной плазмы, богатой тромбоцитами, и фокальных ударных волн для лечения эректильной дисфункции
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) в сочетании с ударно-волновой терапией (УВТ) лечение умеренной или легкой или умеренной эректильной дисфункции. Он также узнает о безопасности этой комбинированной терапии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли комбинированная терапия PRP + SWT эрекцию у мужчин с умеренной или легкой или умеренной эректильной дисфункцией?
- Какие медицинские проблемы возникают у участников при получении комбинированной терапии PRP + SWT?
Исследователи будут сравнивать комбинированную терапию PRP + SWT с терапией плацебо (аналогичным веществом, не содержащим PRP), чтобы увидеть, работает ли комбинированная терапия PRP + SWT для лечения умеренной или легкой или умеренной эректильной дисфункции.
Участники:
- Пройдите лабораторный тест, чтобы оценить тромбоциты.
- Ответьте на несколько анкет, чтобы оценить вашу эректильную функцию.
- Получите комбинированную терапию PRP + SWT (3 сеанса PRP + 6 сеансов SWT) или плацебо-терапию в течение 9 недель.
- Посетите клинику через месяц, 3 месяца и 6 месяцев после окончания лечения для осмотра и сдачи анализов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности интракавернозной терапии аутологичной, богатой тромбоцитами плазмой по сравнению с плацебо для лечения умеренной или легкой или умеренной эректильной дисфункции, измеряемой по улучшению показателей опросника IIEF-EF.
Дизайн исследования: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, фаза III. В исследование войдут четыре группы:
- G1 – Аутологичная PRP: аутологичная богатая тромбоцитами плазма (PRP) + ударные волны плацебо
- G2 – комбинированная терапия: аутологичная PRP + фокальные ударные волны
- G3 – плацебо-контроль: плацебо-PRP + ударные волны плацебо.
G4 – ударные волны: плацебо PRP + ударные волны
Будут включены 116 субъектов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в четыре группы, описанные выше.
Изменение показателя Международного индекса эректильной функции - домена эректильной функции (IIEF-EF), изменение показателя твердости эрекции (EHS) и нежелательные явления будут оцениваться в конце лечения, а также 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Boston Medical Group Spain S.L.U
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 18 лет.
- Эректильная дисфункция сохраняется более 3 месяцев более чем в 50% случаев полового акта.
- Базовый балл по опроснику МИЭФ-EF от 11 до 21.
- Стабильные гетеросексуальные отношения не менее 6 месяцев.
- Обязательство иметь как минимум 3 вагинальных половых контакта в месяц после завершения лечения.
- Обязательство не использовать другие естественные, пероральные или внутрикавернозные фармакологические методы лечения во время лечения и в течение 6 месяцев после его завершения.
- Пациент, который соглашается добровольно принять участие в исследовании, подписав информированное согласие.
Критерий исключения:
- Оценка 4 по шкале EHS.
- Пациенты с международным нормализованным отношением (МНО) более 3.
- Больные серповидноклеточной анемией.
- Пациенты с клиническим подозрением на гипогонадизм (ADAM-положительный).
- Акромегалия, гигантизм, болезнь Аддисона, гиперпролактинемия, андрогенная недостаточность.
- Активный рак мочевого пузыря, простаты или толстой кишки.
- Радикальная простатэктомия или другая радикальная операция на органах таза.
- История лучевой терапии органов малого таза.
- Травма спинного мозга или другое неврологическое заболевание, связанное с эректильной дисфункцией.
- Анатомическая дисфункция полового члена, имплантат полового члена.
- Заболевания тромбоцитов или нарушения свертываемости крови.
- Лечение пероральными антикоагулянтами.
- Количество тромбоцитов выходит за пределы нормы (от 150 до 400 × 109/л).
- Пациенты с активными инфекциями или поражениями полового члена или лобковой области.
- Пациенты с эректильной дисфункцией на фоне медикаментозного лечения (антиандрогенная терапия, альфа-адреноблокаторы при доброкачественной гиперплазии предстательной железы, применение кортикостероидов, противопаркинсонических препаратов, нейролептиков).
- Пациенты с эректильной дисфункцией психологического происхождения.
- Злоупотребление психоактивными веществами (в том числе алкоголем).
- Когнитивное или физическое заболевание, которое не позволяет вам участвовать в исследовании, самостоятельно заполнять анкеты или посещать курсы лечения и контроля.
- Невозможность посещать терапию и контроль.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичная PRP
3 инъекции по 10 мл аутологичной плазмы, богатой тромбоцитами (PRP) + 6 сеансов ударных волн плацебо
|
3 инъекции по 10 мл аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP), недели 1, 5 и 9.
Другие имена:
6 сеансов имитации ударных волн, по 1 в неделю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия
3 инъекции по 10 мл аутологичной PRP + 6 сеансов фокальных ударных волн.
|
3 инъекции по 10 мл аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP), недели 1, 5 и 9.
Другие имена:
6 сеансов фокальных ударных волн, 1 в неделю
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
3 инъекции по 10 мл физиологического раствора + 6 сеансов ударных волн плацебо
|
6 сеансов имитации ударных волн, по 1 в неделю.
Другие имена:
3 инъекции по 10 мл физиологического раствора, 1, 5 и 9 недели.
|
|
Активный компаратор: Ударные волны
3 инъекции по 10 мл физиологического раствора + 6 сеансов волн очагового шока.
|
6 сеансов фокальных ударных волн, 1 в неделю
3 инъекции по 10 мл физиологического раствора, 1, 5 и 9 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя IIEF-EF
Временное ограничение: От регистрации до третьего месяца наблюдения на сроке 21 неделя.
|
Изменение Международного индекса эректильной функции — оценка домена эректильной функции (IIEF-EF) между исходным уровнем и 21 неделей (3 месяца после завершения лечения)
|
От регистрации до третьего месяца наблюдения на сроке 21 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя IIEF-EF через 1 месяц наблюдения
Временное ограничение: От регистрации до первого месяца наблюдения в течение 13 недель.
|
Изменение показателя Международного индекса эректильной функции (IIEF-EF) между исходным измерением и измерением на 13 неделе
|
От регистрации до первого месяца наблюдения в течение 13 недель.
|
|
Изменение показателя IIEF-EF через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: От регистрации до шестого месяца наблюдения на сроке 33 недели.
|
Изменение показателя МИЭФ-EF между исходным измерением и измерением на 33-й неделе
|
От регистрации до шестого месяца наблюдения на сроке 33 недели.
|
|
Минимальная клинически значимая разница
Временное ограничение: От регистрации до первого, третьего и шестого месяца наблюдения на 13, 21 и 33 неделе.
|
Доля пациентов, достигших минимальной клинически значимой разницы в баллах МИЭФ-EF (5 баллов)
|
От регистрации до первого, третьего и шестого месяца наблюдения на 13, 21 и 33 неделе.
|
|
Изменение показателя твердости эрекции (EHS)
Временное ограничение: От регистрации до первого, третьего и шестого месяца наблюдения на 13, 21 и 33 неделе.
|
Изменение EHS между исходным измерением и измерением на 13, 21 и 33 неделе
|
От регистрации до первого, третьего и шестого месяца наблюдения на 13, 21 и 33 неделе.
|
|
Способность проникать
Временное ограничение: От регистрации до первого, третьего и шестого месяца наблюдения на 13, 21 и 33 неделе.
|
Доля пациентов, достигших пенетрации после лечения, оцениваемая по изменению EHS от 1 или 2 исходно до 3 или 4 на 13, 21 и 33 неделях.
|
От регистрации до первого, третьего и шестого месяца наблюдения на 13, 21 и 33 неделе.
|
|
Качество сексуальной жизни
Временное ограничение: От регистрации до первого, третьего и шестого месяца наблюдения на 13, 21 и 33 неделе.
|
Изменение баллов опросника качества сексуальной жизни (SLQQ) между исходным измерением и измерением на 13, 21 и 33 неделе.
|
От регистрации до первого, третьего и шестого месяца наблюдения на 13, 21 и 33 неделе.
|
|
Глобальная оценка
Временное ограничение: От регистрации до первого, третьего и шестого месяца наблюдения на 13, 21 и 33 неделе.
|
Изменение баллов по опроснику глобальной оценки (GAQ) на 13, 21 и 33 неделях.
|
От регистрации до первого, третьего и шестого месяца наблюдения на 13, 21 и 33 неделе.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От первого вмешательства до окончания наблюдения через 33 недели.
|
Частота нежелательных явлений, связанных с PRP, во время исследования
|
От первого вмешательства до окончания наблюдения через 33 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose Benitez, MD, Boston Medical Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP-SW-03
- 2022-002985-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные участников (IPD), собранные на протяжении всего исследования, за исключением личных идентификационных данных участников.
Сроки обмена IPD
Начало через 1 месяц после публикации без даты окончания.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Богатая тромбоцитами плазма
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSАктивный, не рекрутирующийКарцинома, немелкий рак легких клеток (NSCLC)Италия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Izzet AcikanЗавершенныйШовные материалы | Удаление третьих моляровТурция (Туркие)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ПрекращеноРефракционная ошибкаГонконг
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада